Tạm ngừng lưu thông thuốc Tarcefoksym hoạt chất Cefotaxim

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố và các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế phổ biến thông báo tạm ngừng việc mua, bán và sử dụng thuốc Tarcefoksym (Cefotaxim 1g), SĐK: VN-18105-14 và VN-6089-08 tới các cơ sở kinh doanh và cơ sở sử dụng thuốc trên địa bàn và cán bộ y tế thuộc quyền quản lý để biết và thực hiện.

Đối với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Cục Quản lý Dược yêu cầu khẩn trương lấy mẫu và kiểm tra chất lượng thuốc đối với thuốc Tarcefoksym (Cefotaxim 1g), số đăng ký: VN-18105-14, số lô: 1101015 và 1081115 theo tiêu chuẩn Dược điển Mỹ bản cập nhật để báo cáo về Cục Quản lý Dược.

Theo đó, thuốc Tarcefoksym được chỉ định điều trị những bệnh nhiễm khuẩn nặng, đặc biệt do những vi khuẩn Gram (-) kháng lại các kháng sinh khác. Thuốc được sử dụng trong điều trị: Nhiễm trùng máu; nhiễm trùng xương và khớp; viêm màng tim; viêm màng não và các viêm nhiễm khác ở hệ thần kinh; nhiễm trùng da và các mô; nhiễm trùng các cơ quan trong khoang bụng như viêm phúc mạc, viêm ống dẫn mật, viêm bàng quang, viêm tụy; nhiễm trùng ở phụ khoa và sản khoa; nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới; nhiễm trùng đường tiết niệu; dự phòng nhiễm khuẩn sau phẫu thuật…

Cục Quản lý dược cho biết: Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Trung tâm DI&ADR Quốc gia) đã ghi nhận 300 báo cáo phản ứng có hại của thuốc nghi ngờ liên quan đến hoạt chất Cefotaxim trong 4 tháng đầu năm 2016.

Trong đó, thuốc Tarcefoksym (hoạt chất Cefotaxim 1g); SĐK: VN-18105-14 do Công ty Tarchomin Pharmaceutical Works Polfa S.A. sản xuất và đăng ký được báo cáo với tỷ lệ cao nhất (13,4% tương ứng với 43 trường hợp) với 26 lô khác nhau, nhiều nhất là hai lô: 1101015 và 1081115 với 4 báo cáo cho mỗi lô, trong đó mỗi lô có một trường hợp tử vong.

So sánh với năm 2014 và 2015, tỷ lệ báo cáo nghi ngờ liên quan đến thuốc Tarcefoksym trên tổng báo cáo ghi nhận của các thuốc chứa Cefotaxim trong 4 tháng đầu năm 2016 cao hơn rõ rệt.

Ngay sau đề nghị của Cục Quản lý dược, Giám đốc Sở Y tế Hà Nội đã ký văn bản yêu cầu các cơ sở y tế, cơ sở kinh doanh và sử dụng thuốc trên địa bàn thành phố Hà Nội ngừng mua và sử dụng thuốc thuốc Tarcefoksym (Cefotaxim 1g), SĐK: VN-18105-14./.

>>> Đình chỉ lưu hành viên nang điều trị viêm khớp Celenobe-200

>>> Cục Quản lý Dược thông tin phản hồi về quản lý Salbutamol