Bộ Y tế khẳng định chỉ cấp phép khi vaccine có đầy đủ dữ liệu khoa học
Tối 22/6, trước kiến nghị của Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen về việc xin cấp phép khẩn cấp cho vaccine phòng COVID-19 Nano Covax (đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a- hiện đã tiêm thử nghiệm 1.000 người của giai đoạn 3), Tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) cho biết, trong bối cảnh hiện nay, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng COVID-19 là điều cần thiết, tuy nhiên tất cả phải trên nguyên tắc đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học, phải chứng minh và trả lời được 3 câu hỏi lớn là: Có an toàn không? Có sinh miễn dịch không? Và điều đặc biệt quan trọng đó là có hiệu lực bảo vệ không?
Đối với Bộ Y tế, trước khi một loại vaccine đưa ra tiêm rộng rãi cho người dân, về nguyên tắc Bộ Y tế phải có các dữ liệu về an toàn, tính sinh miễn dịch và đặc biệt là hiệu lực bảo vệ. Việc kiến nghị là quyền của doanh nghiệp, còn việc cho phép hay không thuộc thẩm quyền của các cơ quan chuyên môn, căn cứ theo các quy định. "Việc ra quyết định cấp phép khẩn cấp một loại vaccine phụ thuộc vào rất nhiều yếu tố. Để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học", Tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang nhấn mạnh. Trường hợp, vaccine Nanocovax đang thử nghiệm giai đoạn 3 trên 1.000 người, đây là số lượng nhỏ, chưa mang tính cộng đồng, so với số lượng hàng trăm triệu người sử dụng vaccine sau này.Phó Cục trưởng Nguyễn Ngô Quang phân tích: "Do chúng tôi tính đến phương án đến tháng 8-9/2021 Việt Nam không tiếp cận được nguồn vaccine phòng COVID-19 nhập khẩu, nếu dịch bệnh trong nước căng thẳng thì có thể căn cứ trên các dữ liệu chứng minh được tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ trên 1.000 trường hợp tiêm đầu tiên đầu tiên để hội đồng khoa học, hội đồng đạo đức của Bộ Y tế xem xét cấp phép trong trường hợp khẩn cấp".
Tuy nhiên, Tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang cũng nhấn mạnh, "đây là phương án được cân nhắc trong trường hợp dịch bệnh khẩn cấp".Còn trong trường hợp Việt Nam đàm phán, làm chủ được nguồn vaccine phòng COVID-19 nhập khẩu với các vaccine kết quả nghiên cứu rõ ràng như Pfizer, Moderna, Sputnik hay các vaccine khác đã được WHO phê duyệt thì sẽ ưu tiên sử dụng nguồn nhập khẩu thay vì vaccine chưa đủ dữ liệu.
Quan điểm của Bộ Y tế cũng như cá nhân tôi là hoàn toàn ủng hộ cho sự nghiên cứu phát triển vaccine trong nước để chủ động được nguồn vaccine của Việt Nam. Đây là chỉ đạo rất đúng của Chính phủ. "Nhưng trước khi một loại vaccine đưa ra tiêm rộng rãi cho người dân, về nguyên tắc Bộ Y tế phải có các dữ liệu về an toàn, tính sinh miễn dịch và đặc biệt là hiệu lực bảo vệ. Bởi vì sau này Bộ Y tế và chúng tôi phải giải trình với xã hội, với người dân về vaccine này có hiệu quả hay không, căn cứ vào đâu để nói là hiệu quả và tại sao đồng ý cấp phép? Mục tiêu của ngành Y tế là bảo vệ sức khỏe người dân nên phải hết sức cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ. Việc phê duyệt cấp phép thận trọng không phải làm khó doanh nghiệp", Phó Cục trưởng Nguyễn Ngô Quang khẳng định. Theo Tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang, các dữ liệu hiện tại cho thấy vaccine phòng COVID-19 Nano Covax an toàn, có tính sinh miễn dịch nhưng hiệu lực bảo vệ như thế nào vẫn đang trong thời gian nghiên cứu, thử nghiệm tiếp. "Để có đủ căn cứ khoa học đánh giá cần phải theo dõi sau tiêm mũi 1 sau 36 ngày, 45 ngày và 56 ngày. Trên cơ sở đó mới đủ tiêu chuẩn đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ ra sao. Như vậy ít nhất phải sau 2 tháng và thử nghiệm trên cỡ mẫu này mới có thể đánh giá", Tiến sĩ Quang cho biết./.Tin liên quan
-
Kinh tế & Xã hội
Hoàn tất 1.000 mũi thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine phòng COVID-19 Nano Covax
10:56' - 22/06/2021
Theo thông tin từ Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng, các đơn vị nghiên cứu đã hoàn thành thử nghiệm 1.000 mũi tiêm đầu tiên thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine phòng COVID-19 Nano Covax.
-
Kinh tế & Xã hội
Hơn 240 tình nguyện viên tiêm thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine Nano Covax
18:45' - 11/06/2021
Ngày 11/6, tại Hà Nội, Học viện Quân y (Bộ Quốc phòng) tiếp tục tiêm thử nghiệm vaccine ngừa COVID-19 Nano Covax giai đoạn 3 cho hơn 240 tình nguyện viên đầu tiên.
Tin cùng chuyên mục
-
Kinh tế & Xã hội
Dự án ven sông Bảo Định chậm nhịp vì vướng mặt bằng
16:32'
Hiện, các nhà thầu phấn đấu hoàn thành 2 phân đoạn trên vào cuối năm 2025. Tuy nhiên, thực tế là dự án đang gặp nhiều khó khăn về mặt bằng thi công do một số hộ dân chưa đồng ý nhận tiền bồi thường.
-
Kinh tế & Xã hội
Khuyến nông cộng đồng: Động lực mới cho chính quyền địa phương 2 cấp
16:27'
Trung tâm Khuyến nông Quốc gia cần sớm ban hành hướng dẫn, kiện toàn lại tổ khuyến nông cộng đồng, quy định cụ thể cơ cấu, chức năng, nhiệm vụ phù hợp với chính quyền 2 cấp.
-
Kinh tế & Xã hội
Mở rộng phạm vi quản lý Nhà nước về hàng hải và đường thủy tại Quảng Ninh
16:22'
Sẽ có nhiều khu vực hàng hải tại Quảng Ninh được điều chỉnh, bổ sung vùng nước, luồng tuyến, khu neo đậu và khu đón trả hoa tiêu, mở rộng phạm vi quản lý của Cảng vụ Hàng hải Quảng Ninh.
-
Kinh tế & Xã hội
Lần đầu tiên điều trị thành công bệnh ung thư máu bằng liệu pháp tế bào miễn dịch CAR-T
15:34'
Bệnh viện Truyền máu - Huyết học Thành phố Hồ Chí Minh lần đầu tiên điều trị thành công trường hợp mắc bệnh ung thư máu bằng liệu pháp tế bào miễn dịch CAR-T.
-
Kinh tế & Xã hội
Tin tặc đánh cắp thông tin cá nhân hàng triệu khách hàng của các thương hiệu xa xỉ
15:33'
BBC ngày 15/9 đưa tin tin tặc đã đánh cắp thông tin cá nhân của hàng triệu khách hàng từ các thương hiệu xa xỉ Gucci, Balenciaga, Alexander McQueen trong cuộc tấn công vào công ty mẹ Kering của Pháp.
-
Kinh tế & Xã hội
Một bộ sách giáo khoa thống nhất: Tạo đột phá giáo dục toàn diện cho học sinh
12:20'
Một bộ sách giáo khoa thống nhất góp phần tạo sự ổn định, nhất quán trong chương trình giảng dạy, giúp việc kiểm tra, đánh giá học sinh được thực hiện thống nhất và công bằng hơn.
-
Kinh tế & Xã hội
Hành trình từ nước Pháp đến Việt Nam - Khi lòng nhân ái vượt biên giới
10:30'
Émilie Petitpas và Enora Richard-Mettay, hai sinh viên điều dưỡng Pháp sẽ sang Việt Nam thực tập tại bệnh viện Biên Hòa và dành thời gian hỗ trợ trẻ mồ côi Hoa Mai vào năm 2025.
-
Kinh tế & Xã hội
Cháy nhà trong đêm, 4 người cùng gia đình tử vong
10:24'
Khoảng 4 giờ 30 phút ngày 16/9, tại một căn nhà ở thôn Văn Giáp (xã Thường Tín, thành phố Hà Nội) bất ngờ xảy ra hỏa hoạn.
-
Kinh tế & Xã hội
Mỹ cân nhắc gói hỗ trợ mới cho nông dân giữa áp lực thương mại và lạm phát
10:22'
Bộ trưởng Nông nghiệp Mỹ Brooke Rollins cho biết đang phối hợp với Quốc hội để xem xét gói hỗ trợ nông dân, khi ngành nông nghiệp chịu tác động từ thương mại đình trệ, lạm phát và chi phí tăng cao.