Bộ Y tế khẳng định chỉ cấp phép khi vaccine có đầy đủ dữ liệu khoa học
Tối 22/6, trước kiến nghị của Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen về việc xin cấp phép khẩn cấp cho vaccine phòng COVID-19 Nano Covax (đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a- hiện đã tiêm thử nghiệm 1.000 người của giai đoạn 3), Tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) cho biết, trong bối cảnh hiện nay, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng COVID-19 là điều cần thiết, tuy nhiên tất cả phải trên nguyên tắc đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học, phải chứng minh và trả lời được 3 câu hỏi lớn là: Có an toàn không? Có sinh miễn dịch không? Và điều đặc biệt quan trọng đó là có hiệu lực bảo vệ không?
Đối với Bộ Y tế, trước khi một loại vaccine đưa ra tiêm rộng rãi cho người dân, về nguyên tắc Bộ Y tế phải có các dữ liệu về an toàn, tính sinh miễn dịch và đặc biệt là hiệu lực bảo vệ. Việc kiến nghị là quyền của doanh nghiệp, còn việc cho phép hay không thuộc thẩm quyền của các cơ quan chuyên môn, căn cứ theo các quy định. "Việc ra quyết định cấp phép khẩn cấp một loại vaccine phụ thuộc vào rất nhiều yếu tố. Để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học", Tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang nhấn mạnh. Trường hợp, vaccine Nanocovax đang thử nghiệm giai đoạn 3 trên 1.000 người, đây là số lượng nhỏ, chưa mang tính cộng đồng, so với số lượng hàng trăm triệu người sử dụng vaccine sau này.Phó Cục trưởng Nguyễn Ngô Quang phân tích: "Do chúng tôi tính đến phương án đến tháng 8-9/2021 Việt Nam không tiếp cận được nguồn vaccine phòng COVID-19 nhập khẩu, nếu dịch bệnh trong nước căng thẳng thì có thể căn cứ trên các dữ liệu chứng minh được tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ trên 1.000 trường hợp tiêm đầu tiên đầu tiên để hội đồng khoa học, hội đồng đạo đức của Bộ Y tế xem xét cấp phép trong trường hợp khẩn cấp".
Tuy nhiên, Tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang cũng nhấn mạnh, "đây là phương án được cân nhắc trong trường hợp dịch bệnh khẩn cấp".Còn trong trường hợp Việt Nam đàm phán, làm chủ được nguồn vaccine phòng COVID-19 nhập khẩu với các vaccine kết quả nghiên cứu rõ ràng như Pfizer, Moderna, Sputnik hay các vaccine khác đã được WHO phê duyệt thì sẽ ưu tiên sử dụng nguồn nhập khẩu thay vì vaccine chưa đủ dữ liệu.
Quan điểm của Bộ Y tế cũng như cá nhân tôi là hoàn toàn ủng hộ cho sự nghiên cứu phát triển vaccine trong nước để chủ động được nguồn vaccine của Việt Nam. Đây là chỉ đạo rất đúng của Chính phủ. "Nhưng trước khi một loại vaccine đưa ra tiêm rộng rãi cho người dân, về nguyên tắc Bộ Y tế phải có các dữ liệu về an toàn, tính sinh miễn dịch và đặc biệt là hiệu lực bảo vệ. Bởi vì sau này Bộ Y tế và chúng tôi phải giải trình với xã hội, với người dân về vaccine này có hiệu quả hay không, căn cứ vào đâu để nói là hiệu quả và tại sao đồng ý cấp phép? Mục tiêu của ngành Y tế là bảo vệ sức khỏe người dân nên phải hết sức cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ. Việc phê duyệt cấp phép thận trọng không phải làm khó doanh nghiệp", Phó Cục trưởng Nguyễn Ngô Quang khẳng định. Theo Tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang, các dữ liệu hiện tại cho thấy vaccine phòng COVID-19 Nano Covax an toàn, có tính sinh miễn dịch nhưng hiệu lực bảo vệ như thế nào vẫn đang trong thời gian nghiên cứu, thử nghiệm tiếp. "Để có đủ căn cứ khoa học đánh giá cần phải theo dõi sau tiêm mũi 1 sau 36 ngày, 45 ngày và 56 ngày. Trên cơ sở đó mới đủ tiêu chuẩn đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ ra sao. Như vậy ít nhất phải sau 2 tháng và thử nghiệm trên cỡ mẫu này mới có thể đánh giá", Tiến sĩ Quang cho biết./.Tin liên quan
-
Kinh tế tổng hợp
Hoàn tất 1.000 mũi thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine phòng COVID-19 Nano Covax
10:56' - 22/06/2021
Theo thông tin từ Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng, các đơn vị nghiên cứu đã hoàn thành thử nghiệm 1.000 mũi tiêm đầu tiên thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine phòng COVID-19 Nano Covax.
-
Kinh tế tổng hợp
Hơn 240 tình nguyện viên tiêm thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine Nano Covax
18:45' - 11/06/2021
Ngày 11/6, tại Hà Nội, Học viện Quân y (Bộ Quốc phòng) tiếp tục tiêm thử nghiệm vaccine ngừa COVID-19 Nano Covax giai đoạn 3 cho hơn 240 tình nguyện viên đầu tiên.
Tin cùng chuyên mục
-
Kinh tế tổng hợp
XSMB 9/7. Kết quả xổ số miền Bắc hôm nay ngày 9/7/2025. XSMB thứ Tư ngày 9/7
19:30' - 08/07/2025
Bnews. XSMB 9/7. Kết quả xổ số hôm nay ngày 9/7. XSMB thứ Tư. Trực tiếp KQXSMB ngày 9/7. Kết quả xổ số miền Bắc hôm nay thứ Tư ngày 9/7/2025.
-
Kinh tế tổng hợp
XSMT 9/7. Kết quả xổ số miền Trung hôm nay ngày 9/7/2025. XSMT thứ Tư ngày 9/7
19:30' - 08/07/2025
Bnews. XSMT 9/7. Kết quả xổ số hôm nay ngày 9/7. XSMN thứ Tư. Trực tiếp KQXSMT ngày 9/7. Kết quả xổ số miền Trung hôm nay thứ Tư ngày 9/7/2025.
-
Kinh tế tổng hợp
XSMN 9/7. Kết quả xổ số miền Nam hôm nay ngày 9/7/2025. XSMN thứ Tư ngày 9/7
19:30' - 08/07/2025
Bnews. XSMN 9/7. KQXSMN 9/7/2025. Kết quả xổ số hôm nay ngày 9/7. XSMN thứ Tư. Xổ số miền Nam hôm nay 9/7/2025. Trực tiếp KQXSMN ngày 9/7. Kết quả xổ số miền Nam hôm nay thứ Tư ngày 9/7/2025.
-
Kinh tế tổng hợp
XSST 9/7. Kết quả xổ số Sóc Trăng hôm nay ngày 9/7/2025. XSST ngày 9/7
19:00' - 08/07/2025
Bnews. XSST 9/7. Kết quả xổ số hôm nay ngày 9/7. XSST Thứ Tư. Trực tiếp KQXSST ngày 9/7. Kết quả xổ số Sóc Trăng hôm nay ngày 9/7/2025. Kết quả xổ số Sóc Trăng Thứ Tư ngày 9/7/2025.
-
Kinh tế tổng hợp
XSDN 9/7. Kết quả xổ số Đồng Nai hôm nay ngày 9/7/2025. SXĐN ngày 9/7. SXĐN hôm nay
19:00' - 08/07/2025
Bnews. XSĐN 9/7. XSDN. Kết quả xổ số hôm nay ngày 9/7. XSĐN Thứ Tư. Trực tiếp KQXSĐN ngày 9/7. Kết quả xổ số Đồng Nai hôm nay ngày 9/7/2025. Kết quả xổ số Đồng Nai Thứ Tư ngày 9/7/2025.
-
Kinh tế tổng hợp
XSCT 9/7. Kết quả xổ số Cần Thơ hôm nay ngày 9/7/2025. SXCT ngày 9/7. Xổ số Cần Thơ
19:00' - 08/07/2025
Bnews. XSCT 9/7. Kết quả xổ số hôm nay ngày 9/7. XSCT Thứ Tư. Trực tiếp KQXSCT ngày 9/7. Kết quả xổ số Cần Thơ hôm nay ngày 9/7/2025. Kết quả xổ số Cần Thơ Thứ Tư ngày 9/7/2025.
-
Kinh tế tổng hợp
XSDNA 9/7. Kết quả xổ số Đà Nẵng hôm nay ngày 9/7/2025. XSDNA ngày 9/7. XSDNA hôm nay
18:00' - 08/07/2025
XSDNA 9/7. Kết quả xổ số hôm nay ngày 9/7. XSDNA Thứ Tư. Trực tiếp KQXSDNA ngày 9/7. Kết quả xổ số Đà Nẵng hôm nay ngày 9/7/2025. Kết quả xổ số Đà Nẵng Thứ Tư ngày 9/7/2025.
-
Kinh tế tổng hợp
XSKH 9/7. Kết quả xổ số Khánh Hòa hôm nay ngày 9/7/2025. XSKH ngày 9/7. XSKH hôm nay
18:00' - 08/07/2025
XSKH 9/7. Kết quả xổ số hôm nay ngày 9/7. XSKH Thứ Tư. Trực tiếp KQXSKH ngày 9/7. Kết quả xổ số Khánh Hòa hôm nay ngày 9/7/2025. Kết quả xổ số Khánh Hòa Thứ Tư ngày 9/7/2025.
-
Kinh tế tổng hợp
Công bố nguyên nhân vụ cháy tại chung cư Độc lập ở Thành phố Hồ Chí Minh
16:55' - 08/07/2025
Chiều 8/7, Công an Thành phố Hồ Chí Minh đã công bố nguyên nhân vụ cháy tại chung cư Độc lập ở Thành phố Hồ Chí Minh khiến 8 người tử vong vào ngày 6/7 vừa qua.