Bộ Y tế khẳng định chỉ cấp phép khi vaccine có đầy đủ dữ liệu khoa học
Tối 22/6, trước kiến nghị của Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen về việc xin cấp phép khẩn cấp cho vaccine phòng COVID-19 Nano Covax (đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a- hiện đã tiêm thử nghiệm 1.000 người của giai đoạn 3), Tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) cho biết, trong bối cảnh hiện nay, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng COVID-19 là điều cần thiết, tuy nhiên tất cả phải trên nguyên tắc đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học, phải chứng minh và trả lời được 3 câu hỏi lớn là: Có an toàn không? Có sinh miễn dịch không? Và điều đặc biệt quan trọng đó là có hiệu lực bảo vệ không?
Đối với Bộ Y tế, trước khi một loại vaccine đưa ra tiêm rộng rãi cho người dân, về nguyên tắc Bộ Y tế phải có các dữ liệu về an toàn, tính sinh miễn dịch và đặc biệt là hiệu lực bảo vệ.
Việc kiến nghị là quyền của doanh nghiệp, còn việc cho phép hay không thuộc thẩm quyền của các cơ quan chuyên môn, căn cứ theo các quy định. "Việc ra quyết định cấp phép khẩn cấp một loại vaccine phụ thuộc vào rất nhiều yếu tố. Để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học", Tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang nhấn mạnh.
Trường hợp, vaccine Nanocovax đang thử nghiệm giai đoạn 3 trên 1.000 người, đây là số lượng nhỏ, chưa mang tính cộng đồng, so với số lượng hàng trăm triệu người sử dụng vaccine sau này.
Phó Cục trưởng Nguyễn Ngô Quang phân tích: "Do chúng tôi tính đến phương án đến tháng 8-9/2021 Việt Nam không tiếp cận được nguồn vaccine phòng COVID-19 nhập khẩu, nếu dịch bệnh trong nước căng thẳng thì có thể căn cứ trên các dữ liệu chứng minh được tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ trên 1.000 trường hợp tiêm đầu tiên đầu tiên để hội đồng khoa học, hội đồng đạo đức của Bộ Y tế xem xét cấp phép trong trường hợp khẩn cấp".
Tuy nhiên, Tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang cũng nhấn mạnh, "đây là phương án được cân nhắc trong trường hợp dịch bệnh khẩn cấp".
Còn trong trường hợp Việt Nam đàm phán, làm chủ được nguồn vaccine phòng COVID-19 nhập khẩu với các vaccine kết quả nghiên cứu rõ ràng như Pfizer, Moderna, Sputnik hay các vaccine khác đã được WHO phê duyệt thì sẽ ưu tiên sử dụng nguồn nhập khẩu thay vì vaccine chưa đủ dữ liệu.
Quan điểm của Bộ Y tế cũng như cá nhân tôi là hoàn toàn ủng hộ cho sự nghiên cứu phát triển vaccine trong nước để chủ động được nguồn vaccine của Việt Nam. Đây là chỉ đạo rất đúng của Chính phủ.
"Nhưng trước khi một loại vaccine đưa ra tiêm rộng rãi cho người dân, về nguyên tắc Bộ Y tế phải có các dữ liệu về an toàn, tính sinh miễn dịch và đặc biệt là hiệu lực bảo vệ. Bởi vì sau này Bộ Y tế và chúng tôi phải giải trình với xã hội, với người dân về vaccine này có hiệu quả hay không, căn cứ vào đâu để nói là hiệu quả và tại sao đồng ý cấp phép? Mục tiêu của ngành Y tế là bảo vệ sức khỏe người dân nên phải hết sức cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ. Việc phê duyệt cấp phép thận trọng không phải làm khó doanh nghiệp", Phó Cục trưởng Nguyễn Ngô Quang khẳng định.
Theo Tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang, các dữ liệu hiện tại cho thấy vaccine phòng COVID-19 Nano Covax an toàn, có tính sinh miễn dịch nhưng hiệu lực bảo vệ như thế nào vẫn đang trong thời gian nghiên cứu, thử nghiệm tiếp.
"Để có đủ căn cứ khoa học đánh giá cần phải theo dõi sau tiêm mũi 1 sau 36 ngày, 45 ngày và 56 ngày. Trên cơ sở đó mới đủ tiêu chuẩn đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ ra sao. Như vậy ít nhất phải sau 2 tháng và thử nghiệm trên cỡ mẫu này mới có thể đánh giá", Tiến sĩ Quang cho biết./.
Tin liên quan
-
Kinh tế & Xã hội
Hoàn tất 1.000 mũi thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine phòng COVID-19 Nano Covax
10:56' - 22/06/2021
Theo thông tin từ Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng, các đơn vị nghiên cứu đã hoàn thành thử nghiệm 1.000 mũi tiêm đầu tiên thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine phòng COVID-19 Nano Covax.
-
Kinh tế & Xã hội
Hơn 240 tình nguyện viên tiêm thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine Nano Covax
18:45' - 11/06/2021
Ngày 11/6, tại Hà Nội, Học viện Quân y (Bộ Quốc phòng) tiếp tục tiêm thử nghiệm vaccine ngừa COVID-19 Nano Covax giai đoạn 3 cho hơn 240 tình nguyện viên đầu tiên.
Tin cùng chuyên mục
-
Kinh tế & Xã hội
Tiến sĩ Việt Nam đưa thời trang bền vững đến Anh
21:59' - 28/03/2024
Việc đưa được Hành trình thời trang vào Bảo tàng lịch sử tự nhiên sẽ là một thành công của dự án, góp phần chuyển tải thông điệp về thời trang bền vững của Việt Nam tới bạn bè Anh và quốc tế.
-
Kinh tế & Xã hội
Hàng trăm ngôi nhà bị hư hỏng sau trận mưa đá tại Yên Bái
21:34' - 28/03/2024
Ngày 28/3, tại Yên Bái đã xảy ra mưa đá, dông lốc gây thiệt hại nhiều nhà ở và cây cối hoa màu ở các huyện Mù Cang Chải, Trấn Yên và Văn Chấn.
-
Kinh tế & Xã hội
Vụ sập mỏ vàng ở Nga: Tạm dừng công tác cứu nạn cứu hộ, tiếp tục khoan thăm dò
21:33' - 28/03/2024
Các kỹ sư dự định khoan các mũi mới để kiểm tra các tầng khác nhau của hầm mỏ, vì vậy các máy khoan được lắp đặt với các góc khác nhau tại những vị trí khác nhau.
-
Kinh tế & Xã hội
Nhu cầu tuyển lao động tăng trở lại ở Bình Dương
21:21' - 28/03/2024
Ông Phạm Văn Tuyên, Phó Giám đốc Sở Lao động-Thương binh và Xã hội tỉnh Bình Dương cho biết, dự báo 6 tháng đầu năm 2024, các doanh nghiệp cần khoảng 25.000 - 30.000 lao động.
-
Kinh tế & Xã hội
Mưa đá làm ảnh hưởng nhiều diện tích hoa màu tại Mộc Châu (Sơn La)
21:04' - 28/03/2024
Chiều 28/3, tại huyện Mộc Châu, tỉnh Sơn La xảy ra hai đợt mưa đá kèm theo gió mạnh, gây ảnh hưởng tới nhiều diện tích hoa màu của nhân dân.
-
Kinh tế & Xã hội
Quản lý chặt hoạt động của Trường Quốc tế Mỹ, đảm bảo quyền học tập cho học sinh
20:52' - 28/03/2024
UBND Thành phố Hồ Chí Minh giao Công an Thành phố phối hợp với các địa phương nắm bắt tình hình dư luận xã hội để có những phương án xử lý phù hợp
-
Kinh tế & Xã hội
Nắng nóng, tiền điện tháng 3 ở Tp. Hồ Chí Minh sẽ tăng cao
20:00' - 28/03/2024
Tính đến nay, sản lượng tiêu thụ bình quân tại Thành phố Hồ Chí Minh đạt 78,13 triệu kWh/ngày, cao hơn 12% so với cùng kỳ năm 2023.
-
Kinh tế & Xã hội
Nhiều câu hỏi về rác thải tại buổi họp báo của UBND thành phố Hà Nội
19:58' - 28/03/2024
Phó Giám đốc Sở Tài Nguyên và Môi trường Hà Nội Nguyễn Minh Tấn và Chủ tịch UBND quận Bắc Từ Liêm Nguyễn Hữu Tuyên trả lời, làm rõ thông tin về rác thải tại Hà Nội.
-
Kinh tế & Xã hội
Người lao động có được nghỉ bù dịp lễ Giỗ tổ Hùng Vương và 30/4 – 1/5?
19:57' - 28/03/2024
Dịp nghỉ lễ Giỗ tổ Hùng Vương và dịp 30/4 và 1/5, lịch nghỉ sẽ như thế nào? Người lao động có được nghỉ bù với thời gian dài hơn không? Những ngày nghỉ này có được hưởng nguyên lương không?