Bộ Y tế lên tiếng về quy trình cấp phép 20.000 viên thuốc đặc trị ung thư phải tiêu hủy

Chiều 8/5, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, ngay khi nhận được thông tin phản ánh về gần 20.000 viên thuốc Tasigna đặc trị ung thư buộc phải tiêu hủy, ngay ngày 3/5, cơ quan này đã có công văn số 6610/QLD-KD đề nghị Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh báo cáo sự việc về Cục Quản lý Dược và Vụ Bảo hiểm y tế trước ngày 7/5.

Tuy nhiên, đến hôm nay, Cục Quản lý Dược vẫn chưa nhận được báo cáo về vụ việc này của Sở.

Liên quan đến vụ việc này, Cục Quản lý Dược khẳng định việc cấp phép nhập khẩu thuốc Tasigma đã được thực hiện đúng theo quy định tại Khoản 2 Điều 16 Thông tư 47/2010/TT-BYT hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và đáp ứng quy định về thời gian không quá 15 ngày làm việc.

Cụ thể, ngày 28/11/2013, Bệnh viện Truyền máu huyết học (TMHH) Thành phố Hồ Chí Minh có Công văn số 1639/TMHH-KHTC gửi Cục Quản lý Dược đề nghị tiếp nhận thuốc Tasigna do Công ty Novartis Pharma viện trợ.

Tiếp đó, đến ngày 12/12/2013, Cục Quản lý Dược có Công văn số 20956/QLD-KD trả lời Bệnh viện, yêu cầu phải có văn bản của cơ quan có thẩm quyền phê duyệt tiếp nhận viện trợ.

Việc yêu cầu này căn cứ Điểm C, Khoản 1, Điều 16, Thông tư 47/2010/TT-BYT, yêu cầu trong hồ sơ phải có văn bản của cơ quan có thẩm quyền về việc cho phép cơ sở nhận thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo.

Ngày 1/7/2014, Bệnh viện có Công văn số 1011/TMHH-KHTH gửi Cục Quản lý Dược kèm theo Quyết định số 3126/QĐ-UBND ngày 24/06/2014 của UBND Thành phố Hồ Chí Minh phê duyệt việc tiếp nhận viện trợ từ Công ty Novartis Pharma.

Ngày 14/7/2014, Cục Quản lý Dược có Công văn số 11978/QLD-KD đồng ý để Bệnh viện nhận thuốc Tasigna từ Công ty Novartis theo quy định tại Thông tư số 47/2010/TT-BYT trong đó quy định rõ hạn dùng còn lại kể từ ngày nhập cập cảng Việt nam không được dưới 12 tháng.

Ngày 22/8/2014, Bệnh viện có Công văn số 1449/TMHH-KHTH gửi Cục Quản lý Dược đề nghị tiếp nhận thuốc Tasigna có hạn dùng dưới 12 tháng.

Tại công văn này, Bệnh viện Truyền máu huyết học cho biết thuốc Tasigna là thuốc điều trị bệnh Bạch cầu mãn dòng tủy thay thế thuốc Glivec sử dụng cho nhiều bệnh nhân đang có tình trạng không dung nạp thuốc Glivec, đồng thời Bệnh viện cam kết sử dụng thuốc Tasigna đúng mục đích và quy định chuyên môn hiện hành.

Cục Quản lý Dược cho biết, căn cứ vào giải trình và cam kết của bệnh viện, ngày 28/8/2014, Cục Quản lý Dược có Công văn số 14735/QLD-KD đồng ý cho Bệnh viện Truyền máu huyết học tiếp nhận thuốc có hạn dùng dưới 12 tháng lô thuốc Tasigna số lô S0052A hạn dùng tháng 5/2015.

Trước đó, ngay khi báo chí phản ánh việc 20.000 viên thuốc đặc trị ung thư với trị giá gần 3,9 tỷ đồng bị buộc phải tiêu hủy vì hết hạn dùng, Cục Quản lý Dược đã có công văn hỏa tốc yêu cầu Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh báo cáo về vụ việc.

Ngày 3/5, thông tin trên báo chí cho biết, theo kết luận Thanh tra Thành phố Hồ Chí Minh, qua kiểm tra việc xuất sử dụng và quyết toán thuốc viện trợ tại khoa Dược - Bệnh viện Truyền máu huyết học Thành phố Hồ Chí Minh cho thấy, đến ngày 31/12/2015, kho thuốc của Bệnh viện còn tồn kho 19.997 viên Tasigna 200mg thuốc đặc trị ung thư, đã hết hạn sử dụng từ tháng 5/2015.

Đây là số thuốc được nhập về dưới hình thức viện trợ phi dự án bằng thuốc điều trị bệnh Bạch cầu mãn dòng tuỷ (CML)./.