Cho phép thử nghiệm lâm sàng Nano Covax giai đoạn 3 liều 25mcg

Ngày 7/8, đã diễn ra cuộc họp trực tuyến khẩn của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine COVID-19 "made in Vietnam" Nano Covax và thông qua đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 của vaccine này.

Tại điểm cầu Bộ Y tế, Giáo sư, Tiến sĩ Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia chủ trì cuộc họp.

Các thành viên của Hội đồng đạo đức đã nghe đại diện Học viện Quân Y – đơn vị đang thực hiện thử nghiệm lâm sàng đại diện cho các đơn vị thử nghiệm báo cáo kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine Nano Covax cũng như báo cáo đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2.

Hội đồng đã thống nhất nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine Nano Covax với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên của giai đoạn 1 trên 60 người tình nguyện với 3 mức liều 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg.

Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, Hội đồng quyết định tiếp tục cho phép triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với mức liều 25mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

Phát biểu tại cuộc họp Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn - Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vaccine phòng COVID-19 nhấn mạnh, dịch bệnh diễn biến phức tạp, chiến lược vaccine đóng vai trò chủ chốt trong công tác phòng chống dịch.

Cảm ơn Hội đồng đã cho phép dự thính cuộc họp, Thứ trưởng Bộ Y tế đánh giá, đây là cuộc họp hết sức khẩn trương, nghiêm túc, thể hiện rõ sự ủng hộ, quyết tâm, quyết liệt của Bộ Y tế đối với việc nghiên cứu phát triển vắc xin phòng chống COVID-19 trong nước.

“Chúng ta khẩn trương nhưng cần phải khoa học, chặt chẽ để đảm bảo số liệu đưa ra đủ tin cậy”. Thứ trưởng Bộ Y tế cho biết.

Đồng thời khẳng định, Bộ Y tế đồng tình với ý kiến của Chủ tịch Hội đồng về việc cần thành lập ngay tổ hỗ trợ, phân tích, đánh giá, giám sát số liệu và quy trình của 2 đơn vị tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và phải có báo cáo trước ngày 14/8/2021.

Thứ trưởng Trần Văn Thuấn cũng đề nghị các đơn vị nhận thử như Học viện Quân y, Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh và đơn vị độc lập là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương kết hợp với nhà sản xuất là Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen: sau khi Hội đồng đã cho phép nghiệm thu kết quả giai đoạn 1 và giữa kỳ giai đoạn 2 phải khẩn trương hoàn thiện, đồng thời chuẩn bị ngay và gửi cho Hội đồng và Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo báo cáo pha 3a, gửi càng sớm càng tốt, ngay đầu tuần tới.

Trên cơ sở đó, kết hợp với kết quả của Tổ công tác, Thứ trưởng Bộ Y tế đề nghị Hội đồng tiếp tục họp vào ngày 15/8/2021 để đánh giá kết quả giai đoạn 3a. Dựa trên kết quả đánh giá, đề nghị các thầy cô trong Hội đồng khuyến nghị các biện pháp khẩn thiết, cần thiết, hợp lý.

“Tại cuôc họp hôm nay, với đầy đủ các cơ quan nghiên cứu, Bộ Y tế đề nghị cân nhắc xem xét có tiến hành thêm 1 nghiên cứu bổ sung về việc tiêm mũi 3 vaccine Nano Covax hay không, bên cạnh đó xem xét bổ sung các chủng mới của virus Corona (như chủng Delta) vào nghiên cứu ở thời điểm thích hợp”, Thứ trưởng Bộ Y tế nói.

Cũng tại cuộc họp, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn đề nghị Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có công văn trả lời các tỉnh có công văn gửi Chính phủ, Bộ Y tế xin phép tiêm thử vaccine Nano Covax.

"Trong đó thể hiện rõ quan điểm của Bộ Y tế rất ủng hộ, tạo mọi điều kiện để các tỉnh tham gia thử nghiệm lâm sàng, tuy nhiên phải tuân thủ đúng theo các quy trình, quy định về thử nghiệm lâm sàng. Bộ Y tế rất không đồng ý việc lợi dụng ưu tiên thử nghiệm lâm sàng vào mục đích thương mại", Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nhấn mạnh./.