FDA của Mỹ cấp phép sử dụng khẩn cấp thuốc điều trị bằng kháng thể

Ngày 9/11, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã cấp phép sử dụng khẩn cấp loại thuốc điều trị bệnh viêm đường hô hấp cấp COVID-19 bằng kháng thể có tên Bamlanivimab (LY-CoV555) do công ty Eli Lilly phát triển, sau khi thuốc này được chứng minh được hiệu quả điều trị đối với bệnh nhân ngoại trú, qua đó giảm đáng kể nguy cơ bệnh nhân phải nhập viện.

Theo đó, thuốc Bamlanivimab 700mg được cấp phép điều trị cho những bệnh nhân mắc COVID-19 ở thể nhẹ đến thể trung bình ở cả người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên và có nguy cơ bệnh trở nặng. Các chuyên gia của FDA nêu rõ quyết định này được đưa ra dựa trên một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn hai đối với các bệnh nhân ngoại trú mắc COVID-19 từ thể nhẹ đến vừa.

Sau khi được điều trị loại thuốc này qua đường tĩnh mạch, lượng virus SARS-CoV-2 trong cơ thể các bệnh nhân này cũng như các triệu chứng đã giảm rõ rệt.

Ngoài ra, các dữ liệu cũng cho thấy trong số các bệnh nhân nguy cơ cao mắc bệnh nặng, chỉ 3% bệnh nhân được điều trị bằng Bamlanivimab phải nhập viện so với tỷ lệ 10% người sử dụng giả dược.

Đây cũng là bằng chứng quan trọng nhất về việc thuốc Bamlanivimab có thể phát huy hiệu quả trong việc điều trị bệnh COVID-19.

Tần suất xuất hiện và các tác dụng phụ giữa Bamlanivimab và giả dược tương đương nhau, phần lớn ở mức độ nhẹ đến trung bình, với các biểu hiện như tiêu chảy, chóng mặt, nhức đầu, gây ngứa ngáy và nôn mửa.

Tuy nhiên, FDA lưu ý rằng Bamlanivimab không được phép sử dụng cho những bệnh nhân đã nhập viện vì thuốc không có tác dụng đối với những bệnh nhân trong giai đoạn cuối của bệnh.

Vào thời điểm này, hệ thống miễn dịch của cơ thể đã hoạt động quá mức và làm tổn thương các cơ quan nội tạng. Do đó, việc sử dụng thuốc quá muộn có thể dẫn đến hậu quả tồi tệ hơn. 

Bamlanivimab được biết đến là thuốc sử dụng kháng thể đơn dòng, một nhóm thuốc tương đối mới được biết đến nhiều nhất trong việc điều trị một số loại ung thư và bệnh tự miễn.

Kháng thể đơn dòng là các protein được tạo ra trong phòng thí nghiệm có thể bắt chước khả năng của hệ miễn dịch phát hiện và chống lại một số protein đặc trưng, được gọi là kháng nguyên, vốn được virus và vi khuẩn gây bệnh tạo ra. 

Bamlanivimab có khả năng chống lại protein đột biến của virus SARS-CoV-2 và có thể ngăn chặn virus gắn kết và xâm nhập vào tế bào người.

Tháng 8 vừa qua, Eli Lilly bắt đầu thử nghiệm Bamlanivimab và hướng tới mục tiêu thu hút được 10.000 bệnh nhân, chủ yếu là tại Mỹ, tham gia cuộc thử nghiệm.

Hãng cũng thử nghiệm loại thuốc này trong các viện dưỡng lão để xem liệu nó có thể giúp nhân viên và những người sống trong đó tránh được nguy cơ mắc bệnh hay không.

Ngày 7/10 vừa qua, Eli Lilly thông báo đã nộp đơn xin cấp phép Quyền Sử dụng khẩn cấp (EUA) đối với thuốc Bamlanivimab cho các bệnh nhân COVID-19 thể nhẹ và vừa sau khi các kết quả thử nghiệm ban đầu cho thấy tính khả quan.

* Trong diễn biến khác, cùng ngày, Cơ quan Giám sát dịch tễ quốc gia Brazil (Anvisa) đã quyết định tạm dừng chương trình thử nghiệm lâm sang giai đoạn 3 tại nước này đối với loại vaccine ngừa COVID-19 CoronaVac do hãng dược phẩm Sinovac của Trung Quốc nghiên cứu và phát triển sau khi được thông báo về một trường hợp gặp phải “tác dụng phụ nghiêm trọng”.

Phóng viên TTXVN tại Nam Mỹ dẫn thông báo của Anvisa cho biết tạm thời dừng tiêm loại vaccine này cho các tình nguyện viên mới trong số 9.000 người được lựa chọn cho chương trình này. Cơ quan chức năng sẽ tiến hành đánh giá các dữ liệu đến thời điểm này để đưa ra kết luận về việc có nên tiếp tục kế hoạch hay không. Tuy nhiên, Anvisa từ chối tiết lộ chi tiết về sự cố trên và chỉ giải thích rằng “tác dụng phụ nghiêm trọng”.

Hiện vaccine CoronaVac đang được thử nghiệm giai đoạn 3 tại Brazil, Thổ Nhĩ Kỳ, Bangladesh, Indonesia và Trung Quốc, song thông tin của Anvisa không cho biết sự cố trên xảy ra ở đâu./.