Đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Ngày 25/7, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết: Cục vừa có công văn yêu cầu đình chỉ lưu hành viên nén PASAPIL (Enalapril maleat 5mg) trên địa bàn tỉnh Quảng Ngãi, thuốc có số đăng ký VN-15829-12, số lô 41, ngày sản xuất 11/2016, hạn dùng 1/11/2019 do Công ty S.C.Arena Group S.A. (Romania) sản xuất.

Trước đó, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh đã có công văn kèm phiếu kiểm nghiệm thuốc viên nén nêu trên do Công ty S.C.Arena Group S.A. (Romania) sản xuất, Công ty Trách nhiệm hữu hạn một thành viên dược Sài Gòn (SAPHARCO) nhập khẩu, Công ty Trách nhiệm hữu hạn dược phẩm Minh Trí ủy thác nhập khẩu.

Công văn nêu rõ: thuốc PASAPIL không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng. Mẫu thuốc do Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Quảng Ngãi lấy ngày 17/4/2018 tại Ban Bảo vệ chăm sóc sức khỏe cán bộ tỉnh Quảng Ngãi (301 Hùng Vương, thành phố Quảng Ngãi).

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Trách nhiệm hữu hạn một thành viên dược Sài Gòn (SAPHARCO) và Công ty Trách nhiệm hữu hạn Dược phẩm Minh Trí phối hợp với nhà cung cấp, phân phối thuốc thông báo thu hồi thuốc viên nén nêu trên tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc trên địa bàn tỉnh Quảng Ngãi và tiến hành thu hồi toàn bộ số lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng này.

Đồng thời, các công ty báo cáo tình hình nhập khẩu (thời gian, số lượng nhập khẩu) và phân phối (tên, địa chỉ các cơ sở kinh doanh đã mua thuốc, số lượng cung cấp thuốc) lô thuốc này về Cục Quản lý Dược, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh.

Hai công ty phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung ít nhất 2 mẫu thuốc tại 2 cơ sở bán buôn khác, trong đó có cơ sở bán buôn đã cung cấp thuốc cho Bệnh viện Đa khoa tỉnh Quảng Ngãi và Ban Bảo vệ chăm sóc sức khỏe cán bộ tỉnh; gửi mẫu tới Viện Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng.

Cục đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh ưu tiên tiến hành kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng mẫu thuốc PASAPIL, số lô 41 được lấy bổ sung; thông báo kết quả kiểm tra chất lượng về Cục để có căn cứ xử lý tiếp theo.

Sở Y tế tỉnh Quảng Ngãi công bố thông tin việc thu hồi lô thuốc này trên trang thông tin điện tử của Sở.

Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh và Sở Y tế tỉnh Quảng Ngãi kiểm tra, giám sát Công ty Trách nhiệm hữu hạn một thành viên dược Sài Gòn (SAPHARCO) và Công ty Trách nhiệm hữu hạn dược phẩm Minh Trí thực hiện việc thu hồi lô thuốc nêu trên, xử lý các đơn vị vi phạm theo qui định.

Cục Quản lý Dược cũng vừa có công văn yêu cầu xử lý thuốc viên nén bao phim MIDAMPI 500/250 (Amoxicilin 500mg và Cloxacilin 250mg), số đăng ký VD-27951-17, số lô 010118, hạn dùng 5/2/2020 do Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân sản xuất.

Trước đó, Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Quảng Ninh đã gửi công văn kèm phiếu kiểm nghiệm về thuốc viên nén bao phim MIDAMPI, trong đó nêu rõ: Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan và định lượng Cloxaccilin. Mẫu thuốc do Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Quảng Ninh lấy tại Trung tâm Y tế huyện Ba Chẽ (khu 4, thị trấn Ba Chẽ, huyện Ba Chẽ, tỉnh Quảng Ninh).

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc báo cáo tình hình sản xuất (thời gian, số lượng sản xuất), phân phối (tên, địa chỉ của các cơ sở kinh doanh đã mua thuốc, số lượng cung cấp) lô thuốc nêu trên về Cục Quản lý Dược, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương.

Công ty phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung ít nhất 3 mẫu thuốc, trong đó có 1 mẫu thuốc lưu tại Công ty và 2 mẫu thuốc tại 2 cơ sở bán buôn khác, trong đó có cơ sở đã cung cấp thuốc cho Trung tâm Y tế huyện Ba Chẽ; gửi mẫu tới Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương để kiểm tra chất lượng và thông báo kết quả để có hướng xử lý tiếp theo.

Cục đề nghị Sở Y tế tỉnh Quảng Ninh tiến hành niêm phong toàn bộ lô thuốc viên nén bao phim MIDAMPI 500/250 (Amoxicilin 500mg và Cloxacilin 250mg) tại Trung tâm Y tế huyện Ba Chẽ…/.

>>> Thu hồi thuốc viên nang Agifamcin 300 giả

>>> Đình chỉ lưu hành thuốc viên nén Mebendazol do không đạt tiêu chuẩn chất lượng