Khuyến khích sản xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, sinh phẩm chẩn đoán virus SARS-CoV-2
Văn bản nêu rõ: Trước tình hình diễn biến ngày càng phức tạp của dịch bệnh VOVID-19, nhu cầu xét nghiệm chẩn đoán virus SARS-CoV-2 ngày càng cao hiện nay, Bộ Y tế khuyến khích, ủng hộ các đơn vị nghiên cứu sản xuất và tìm kiếm để nhập khẩu, tài trợ, viện trợ các trang thiết bị y tế, sinh phẩm chẩn đoán in vitro chẩn đoán SARS-CoV-2, như: hóa chất sử dụng cùng máy PCR, que thử/khay thử nhanh... (test kit chẩn đoán SARS-CoV-2) có chất lượng đảm bảo cung ứng đủ cho nhu cầu xét nghiệm của các cơ sở y tế.
Việc thực hiện cấp giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành sản xuất trong nước cho các test kit chẩn đoán virus SARS-CoV-2 được Bộ Y tế thực hiện nhanh sớm đưa sản phẩm ra phục vụ công tác phòng chống dịch như sau:
Đối với các test kit nhập khẩu để tài trợ, viện trợ: Thành phần hồ sơ nhập khẩu quy định tại Điều 42 của Nghị định 169/2018/NĐ- CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế. Thủ tục nhập khẩu được thực hiện bằng bản giấy tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).
Với test kit sản xuất trong nước: Thành phần hồ sơ quy định tại Điều 26 của Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Thủ tục được thực hiện bằng bản giấy tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).
Với test kit nhập khẩu để thương mại:
- Đối với các test kit sử dụng cùng với thiết bị y tế: thực hiện theo quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế, thủ tục nhập khẩu sẽ được thực hiện trên Cổng thông tin Một cửa quốc gia.
- Đối với các test kit sử dụng độc lập: thành phần hồ sơ nhập khẩu quy định tại Thông tư 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phần sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Thủ tục nhập khẩu được thực hiện bằng bản giấy tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).
Hiện nay, qua rà soát các hồ sơ đề nghị xin giấy phép nhập khẩu, đăng ký lưu hành test kit chẩn đoán virus SARS-CoV-2, Bộ Y tế nhận thấy phần lớn các test kit chẩn đoán SARS-CoV-2 được nước sản xuất cấp phép để sử dụng trong khẩn cấp, chưa được lưu hành tại nước sản xuất nên giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) chưa đáp ứng quy định của Điều 10 của Nghị định 69/2018/NĐ-CP ngày 15/5/2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý Ngoại thương (CFS thể hiện sản phẩm được sản xuất và lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước cấp CFS) và các giấy tờ pháp lý trong hồ sơ chưa được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
Để đảm bảo có thế có sản phẩm có chất lượng kịp thời đáp ứng nhu cầu xét nghiệm SARS-CoV-2 hiện nay, Bộ Y tế đề nghị:
Trường hợp các sản phẩm CFS thể hiện sản phẩm được lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước cấp CFS, công ty được phép nhập khẩu một số lượng mẫu để đánh giá thử nghiệm tại đơn vị kiểm định chất lượng do Bộ Y tế chỉ định.
Trên cơ sở kết quả đánh giá của đơn vị kiểm định chất lượng, hồ sơ đề nghị nhập khẩu của đơn vị, Bộ Y tế sẽ cấp nhanh giấy phép nhập khẩu để đơn vị nhập khẩu.
Trường hợp giấy tờ pháp lý trong hồ sơ nhập khẩu chưa hợp pháp hóa lãnh sự: đề nghị đơn vị có công văn chịu trách nhiệm về tính xác thực, cam kết thời gian cung cấp bản hợp pháp hóa lãnh sự; đồng thời phải cung cấp đường link tra cứu giấy phép hoặc liên hệ của cơ quan cấp phép để Bộ Y tế kiểm tra tính xác thực của các giấy tờ chưa được hợp pháp hóa lãnh sự.
Tất cả các test kit trên đều được đơn vị kiểm định chất lượng của Bộ Y tế kiểm tra trước khi đưa ra sử dụng sàng lọc, khẳng định...
Đối với các test kit sản xuất trong nước, đề nghị các đơn vị khẩn trương liên hệ với đơn vị kiểm định chất lượng do Bộ Y tế chỉ định để đánh giá sản phẩm trên lâm sàng theo đúng quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP song song với quá trình hoàn thiện và nộp hồ sơ theo quy định.
Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, xin liên hệ Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế), để được xem xét, hướng dẫn giải quyết.
Tin liên quan
-
Kinh tế & Xã hội
Bộ Y tế khuyến cáo người dân không ra đường, nếu không có việc thực sự cần thiết
07:41' - 26/03/2020
Bộ Y tế khuyến cáo người dân không ra đường, nếu không có việc thực sự cần thiết. Những người trên 60 tuổi cần ở nhà toàn bộ thời gian.
-
Kinh tế & Xã hội
Dịch COVID-19: Toàn bộ hơn 3.500 nhân viên y tế Bệnh viện Bạch Mai sẽ được xét nghiệm
21:24' - 25/03/2020
Theo Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Trường Sơn, trước mắt, toàn bộ hơn 3.500 nhân viên y tế Bệnh viện Bạch Mai sẽ được xét nghiệm, ưu tiên xét nghiệm trước những người có nguy cơ mắc dịch COVID-19.
-
Kinh tế Việt Nam
Hà Nội khẩn trương mua trang thiết bị y tế phòng, chống dịch COVID-19
16:03' - 25/03/2020
Chủ tịch UBND Tp. Hà Nội yêu cầu, các đơn vị hoàn thiện cơ sở vật chất, nhân lực y tế các bệnh viện của thành phố, hoàn thiện trang thiết bị...
Tin cùng chuyên mục
-
Kinh tế & Xã hội
Linh động đóng, mở tuyến cao tốc hướng về Thành phố Hồ Chí Minh để giảm kẹt xe
20:39' - 02/09/2025
Chiều 2/9, hàng ngàn phương tiện từ các tỉnh lân cận ùn ùn đổ về Thành phố Hồ Chí Minh sau kỳ nghỉ lễ Quốc khánh khiến tuyến cao tốc Phan Thiết - Dầu Giây rơi vào tình trạng quá tải.
-
Kinh tế & Xã hội
XSMN 3/9. Kết quả xổ số miền Nam hôm nay ngày 3/9/2025. XSMN thứ Tư ngày 3/9
20:14' - 02/09/2025
Bnews. XSMN 3/9. KQXSMN 3/9/2025. Kết quả xổ số hôm nay ngày 3/9. XSMN thứ Tư. Xổ số miền Nam hôm nay 3/9/2025. Trực tiếp KQXSMN ngày 3/9. Kết quả xổ số miền Nam hôm nay thứ Tư ngày 3/9/2025.
-
Kinh tế & Xã hội
XSMT 3/9. Kết quả xổ số miền Trung hôm nay ngày 3/9/2025. XSMT thứ Tư ngày 3/9
20:11' - 02/09/2025
Bnews. XSMT 3/9. Kết quả xổ số hôm nay ngày 3/9. XSMN thứ Tư. Trực tiếp KQXSMT ngày 3/9. Kết quả xổ số miền Trung hôm nay thứ Tư ngày 3/9/2025.
-
Kinh tế & Xã hội
XSMB 3/9. Kết quả xổ số miền Bắc hôm nay ngày 3/9/2025. XSMB thứ Tư ngày 3/9
20:09' - 02/09/2025
Bnews. XSMB 3/9. Kết quả xổ số hôm nay ngày 3/9. XSMB thứ Tư. Trực tiếp KQXSMB ngày 3/9. Kết quả xổ số miền Bắc hôm nay thứ Tư ngày 3/9/2025.
-
Kinh tế & Xã hội
Kết quả Vietlott Mega 6/45 ngày 3/9 - Kết quả xổ số Vietlott Mega - Kết quả xổ số Vietlott ngày 3/9/2025
19:30' - 02/09/2025
Bnews. Kết quả Vietlott Mega 6/45 ngày 3/9. Kết quả xổ số Vietlott hôm nay ngày 3 tháng 9 năm 2025 - Xổ số Vietlott Mega 6/45 hôm nay.
-
Kinh tế & Xã hội
XSCT 3/9. Kết quả xổ số Cần Thơ hôm nay ngày 3/9/2025. SXCT ngày 3/9. Xổ số Cần Thơ
19:00' - 02/09/2025
Bnews. XSCT 3/9. Kết quả xổ số hôm nay ngày 3/9. XSCT Thứ Tư. Trực tiếp KQXSCT ngày 3/9. Kết quả xổ số Cần Thơ hôm nay ngày 3/9/2025. Kết quả xổ số Cần Thơ Thứ Tư ngày 3/9/2025.
-
Kinh tế & Xã hội
XSDN 3/9. Kết quả xổ số Đồng Nai hôm nay ngày 3/9/2025. SXĐN ngày 3/9. SXĐN hôm nay
19:00' - 02/09/2025
Bnews. XSĐN 3/9. XSDN. Kết quả xổ số hôm nay ngày 3/9. XSĐN Thứ Tư. Trực tiếp KQXSĐN ngày 3/9. Kết quả xổ số Đồng Nai hôm nay ngày 3/9/2025. Kết quả xổ số Đồng Nai Thứ Tư ngày 3/9/2025.
-
Kinh tế & Xã hội
XSST 3/9. Kết quả xổ số Sóc Trăng hôm nay ngày 3/9/2025. XSST ngày 3/9
19:00' - 02/09/2025
Bnews. XSST 3/9. Kết quả xổ số hôm nay ngày 3/9. XSST Thứ Tư. Trực tiếp KQXSST ngày 3/9. Kết quả xổ số Sóc Trăng hôm nay ngày 3/9/2025. Kết quả xổ số Sóc Trăng Thứ Tư ngày 3/9/2025.
-
Kinh tế & Xã hội
XSDNA 03/9. Kết quả xổ số Đà Nẵng hôm nay ngày 03/9/2025. SXDN ngày 03/9. SXDN hôm nay
18:00' - 02/09/2025
XSDNA 03/9. Kết quả xổ số hôm nay ngày 03/9. XSDNA Thứ Tư. Trực tiếp KQXSDNA ngày 03/9. Kết quả xổ số Đà Nẵng hôm nay ngày 03/9/2025. Kết quả xổ số Đà Nẵng Thứ Tư ngày 03/9/2025.