Khuyến khích sản xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, sinh phẩm chẩn đoán virus SARS-CoV-2
Văn bản nêu rõ: Trước tình hình diễn biến ngày càng phức tạp của dịch bệnh VOVID-19, nhu cầu xét nghiệm chẩn đoán virus SARS-CoV-2 ngày càng cao hiện nay, Bộ Y tế khuyến khích, ủng hộ các đơn vị nghiên cứu sản xuất và tìm kiếm để nhập khẩu, tài trợ, viện trợ các trang thiết bị y tế, sinh phẩm chẩn đoán in vitro chẩn đoán SARS-CoV-2, như: hóa chất sử dụng cùng máy PCR, que thử/khay thử nhanh... (test kit chẩn đoán SARS-CoV-2) có chất lượng đảm bảo cung ứng đủ cho nhu cầu xét nghiệm của các cơ sở y tế.
Việc thực hiện cấp giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành sản xuất trong nước cho các test kit chẩn đoán virus SARS-CoV-2 được Bộ Y tế thực hiện nhanh sớm đưa sản phẩm ra phục vụ công tác phòng chống dịch như sau:
Đối với các test kit nhập khẩu để tài trợ, viện trợ: Thành phần hồ sơ nhập khẩu quy định tại Điều 42 của Nghị định 169/2018/NĐ- CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế. Thủ tục nhập khẩu được thực hiện bằng bản giấy tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).
Với test kit sản xuất trong nước: Thành phần hồ sơ quy định tại Điều 26 của Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Thủ tục được thực hiện bằng bản giấy tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).
Với test kit nhập khẩu để thương mại:
- Đối với các test kit sử dụng cùng với thiết bị y tế: thực hiện theo quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế, thủ tục nhập khẩu sẽ được thực hiện trên Cổng thông tin Một cửa quốc gia.
- Đối với các test kit sử dụng độc lập: thành phần hồ sơ nhập khẩu quy định tại Thông tư 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phần sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Thủ tục nhập khẩu được thực hiện bằng bản giấy tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).
Hiện nay, qua rà soát các hồ sơ đề nghị xin giấy phép nhập khẩu, đăng ký lưu hành test kit chẩn đoán virus SARS-CoV-2, Bộ Y tế nhận thấy phần lớn các test kit chẩn đoán SARS-CoV-2 được nước sản xuất cấp phép để sử dụng trong khẩn cấp, chưa được lưu hành tại nước sản xuất nên giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) chưa đáp ứng quy định của Điều 10 của Nghị định 69/2018/NĐ-CP ngày 15/5/2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý Ngoại thương (CFS thể hiện sản phẩm được sản xuất và lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước cấp CFS) và các giấy tờ pháp lý trong hồ sơ chưa được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
Để đảm bảo có thế có sản phẩm có chất lượng kịp thời đáp ứng nhu cầu xét nghiệm SARS-CoV-2 hiện nay, Bộ Y tế đề nghị:
Trường hợp các sản phẩm CFS thể hiện sản phẩm được lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước cấp CFS, công ty được phép nhập khẩu một số lượng mẫu để đánh giá thử nghiệm tại đơn vị kiểm định chất lượng do Bộ Y tế chỉ định.
Trên cơ sở kết quả đánh giá của đơn vị kiểm định chất lượng, hồ sơ đề nghị nhập khẩu của đơn vị, Bộ Y tế sẽ cấp nhanh giấy phép nhập khẩu để đơn vị nhập khẩu.
Trường hợp giấy tờ pháp lý trong hồ sơ nhập khẩu chưa hợp pháp hóa lãnh sự: đề nghị đơn vị có công văn chịu trách nhiệm về tính xác thực, cam kết thời gian cung cấp bản hợp pháp hóa lãnh sự; đồng thời phải cung cấp đường link tra cứu giấy phép hoặc liên hệ của cơ quan cấp phép để Bộ Y tế kiểm tra tính xác thực của các giấy tờ chưa được hợp pháp hóa lãnh sự.
Tất cả các test kit trên đều được đơn vị kiểm định chất lượng của Bộ Y tế kiểm tra trước khi đưa ra sử dụng sàng lọc, khẳng định...
Đối với các test kit sản xuất trong nước, đề nghị các đơn vị khẩn trương liên hệ với đơn vị kiểm định chất lượng do Bộ Y tế chỉ định để đánh giá sản phẩm trên lâm sàng theo đúng quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP song song với quá trình hoàn thiện và nộp hồ sơ theo quy định.
Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, xin liên hệ Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế), để được xem xét, hướng dẫn giải quyết.
Tin liên quan
-
Kinh tế & Xã hội
Bộ Y tế khuyến cáo người dân không ra đường, nếu không có việc thực sự cần thiết
07:41' - 26/03/2020
Bộ Y tế khuyến cáo người dân không ra đường, nếu không có việc thực sự cần thiết. Những người trên 60 tuổi cần ở nhà toàn bộ thời gian.
-
Kinh tế & Xã hội
Dịch COVID-19: Toàn bộ hơn 3.500 nhân viên y tế Bệnh viện Bạch Mai sẽ được xét nghiệm
21:24' - 25/03/2020
Theo Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Trường Sơn, trước mắt, toàn bộ hơn 3.500 nhân viên y tế Bệnh viện Bạch Mai sẽ được xét nghiệm, ưu tiên xét nghiệm trước những người có nguy cơ mắc dịch COVID-19.
-
Kinh tế Việt Nam
Hà Nội khẩn trương mua trang thiết bị y tế phòng, chống dịch COVID-19
16:03' - 25/03/2020
Chủ tịch UBND Tp. Hà Nội yêu cầu, các đơn vị hoàn thiện cơ sở vật chất, nhân lực y tế các bệnh viện của thành phố, hoàn thiện trang thiết bị...
Tin cùng chuyên mục
-
Kinh tế & Xã hội
Cùng ngư dân thắp sáng đèn trên biển
21:22' - 26/04/2024
Báo Pháp luật Thành phố Hồ Chí Minh đã phối hợp với UBND tỉnh Thanh Hóa tổ chức Chương trình "Cùng ngư dân thắp sáng đèn trên biển".
-
Kinh tế & Xã hội
Phân luồng giảm ùn tắc giao thông dịp nghỉ lễ 30/4 - 1/5
20:08' - 26/04/2024
Sở Giao thông Vận tải Hà Nội vừa ban hành thông báo hướng dẫn phân luồng tổ chức giao thông phục vụ nhu cầu đi lại của nhân dân trong dịp nghỉ lễ 30/4 - 1/5.
-
Kinh tế & Xã hội
Thi hành kỷ luật Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Bắc Ninh Nguyễn Hương Giang
19:53' - 26/04/2024
Ngày 26/4/2024, Phó Thủ tướng Trần Lưu Quang đã ký các Quyết định của Thủ tướng Chính phủ thi hành kỷ luật đối với Chủ tịch UBND tỉnh và nguyên Chủ tịch UBND tỉnh Bắc Ninh.
-
Kinh tế & Xã hội
Nhiều cửa ngõ Hà Nội ùn tắc cục bộ chiều 26/4
19:39' - 26/04/2024
Kỳ nghỉ lễ 30/4 - 1/5 kéo dài 5 ngày, người dân ở Hà Nội tranh thủ đi du lịch và về quê khiến mật độ giao thông tại đường Vành đai 3 tăng cao ngay từ đầu giờ chiều 26/4/2024, nhiều nơi ùn ứ cục bộ.
-
Kinh tế & Xã hội
XSMB 27/4. Kết quả xổ số miền Bắc hôm nay ngày 27/4/2024. SXMB thứ Bảy ngày 27/4
19:30' - 26/04/2024
Bnews. XSMB 27/4. Kết quả xổ số hôm nay ngày 27/4. XSMB thứ Bảy. Trực tiếp KQXSMB ngày 27/4. Kết quả xổ số miền Bắc hôm nay thứ Bảy ngày 27/4/2024.
-
Kinh tế & Xã hội
XSMT 27/4. Kết quả xổ số miền Trung hôm nay ngày 27/4/2024. XSMT thứ Bảy ngày 27/4
19:30' - 26/04/2024
Bnews. XSMT 27/4. Kết quả xổ số hôm nay ngày 27/4. XSMT thứ Bảy. Trực tiếp KQXSMT ngày 27/4. Kết quả xổ số miền Trung hôm nay thứ Bảy ngày 27/4/2024.
-
Kinh tế & Xã hội
XSMN 27/4. Kết quả xổ số miền Nam hôm nay ngày 27/4/2024. XSMN thứ Bảy ngày 27/4
19:30' - 26/04/2024
Bnews. XSMN 27/4. Kết quả xổ số hôm nay ngày 27/4. XSMN thứ Bảy. Trực tiếp KQXSMN ngày 27/4. Kết quả xổ số miền Nam hôm nay thứ Bảy ngày 27/4/2024.
-
Kinh tế & Xã hội
XSHCM 27/4. Kết quả xổ số Hồ Chí Minh hôm nay ngày 27/4/2024. XSHCM ngày 27/4. XS Sài Gòn
19:00' - 26/04/2024
Bnews. XSHCM 27/4. Kết quả xổ số hôm nay ngày 27/4. XSHCM Thứ Bảy. Trực tiếp KQXSHCM.Kết quả xổ số Hồ Chí Minh hôm nay ngày 27/4/2024.Kết quả xổ số Hồ Chí Minh Thứ Bảy ngày 27/4/2024. XS Sài Gòn.
-
Kinh tế & Xã hội
Kết quả Vietlott Power 6/55 ngày 27/4 - Kết quả xổ số Vietlott ngày 27 tháng 4 năm 2024
19:00' - 26/04/2024
Bnews. Kết quả Vietlott Power 6/55 ngày 27/4 - Kết quả xổ số Vietlott hôm nay ngày 27 tháng 4 năm 2024 - Xổ số Vietlott Power 6/55 hôm nay.