Khuyến khích sản xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, sinh phẩm chẩn đoán virus SARS-CoV-2
Văn bản nêu rõ: Trước tình hình diễn biến ngày càng phức tạp của dịch bệnh VOVID-19, nhu cầu xét nghiệm chẩn đoán virus SARS-CoV-2 ngày càng cao hiện nay, Bộ Y tế khuyến khích, ủng hộ các đơn vị nghiên cứu sản xuất và tìm kiếm để nhập khẩu, tài trợ, viện trợ các trang thiết bị y tế, sinh phẩm chẩn đoán in vitro chẩn đoán SARS-CoV-2, như: hóa chất sử dụng cùng máy PCR, que thử/khay thử nhanh... (test kit chẩn đoán SARS-CoV-2) có chất lượng đảm bảo cung ứng đủ cho nhu cầu xét nghiệm của các cơ sở y tế.
Việc thực hiện cấp giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành sản xuất trong nước cho các test kit chẩn đoán virus SARS-CoV-2 được Bộ Y tế thực hiện nhanh sớm đưa sản phẩm ra phục vụ công tác phòng chống dịch như sau:
Đối với các test kit nhập khẩu để tài trợ, viện trợ: Thành phần hồ sơ nhập khẩu quy định tại Điều 42 của Nghị định 169/2018/NĐ- CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế. Thủ tục nhập khẩu được thực hiện bằng bản giấy tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).
Với test kit sản xuất trong nước: Thành phần hồ sơ quy định tại Điều 26 của Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Thủ tục được thực hiện bằng bản giấy tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).
Với test kit nhập khẩu để thương mại:
- Đối với các test kit sử dụng cùng với thiết bị y tế: thực hiện theo quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế, thủ tục nhập khẩu sẽ được thực hiện trên Cổng thông tin Một cửa quốc gia.
- Đối với các test kit sử dụng độc lập: thành phần hồ sơ nhập khẩu quy định tại Thông tư 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phần sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Thủ tục nhập khẩu được thực hiện bằng bản giấy tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).
Hiện nay, qua rà soát các hồ sơ đề nghị xin giấy phép nhập khẩu, đăng ký lưu hành test kit chẩn đoán virus SARS-CoV-2, Bộ Y tế nhận thấy phần lớn các test kit chẩn đoán SARS-CoV-2 được nước sản xuất cấp phép để sử dụng trong khẩn cấp, chưa được lưu hành tại nước sản xuất nên giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) chưa đáp ứng quy định của Điều 10 của Nghị định 69/2018/NĐ-CP ngày 15/5/2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý Ngoại thương (CFS thể hiện sản phẩm được sản xuất và lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước cấp CFS) và các giấy tờ pháp lý trong hồ sơ chưa được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
Để đảm bảo có thế có sản phẩm có chất lượng kịp thời đáp ứng nhu cầu xét nghiệm SARS-CoV-2 hiện nay, Bộ Y tế đề nghị:
Trường hợp các sản phẩm CFS thể hiện sản phẩm được lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước cấp CFS, công ty được phép nhập khẩu một số lượng mẫu để đánh giá thử nghiệm tại đơn vị kiểm định chất lượng do Bộ Y tế chỉ định.
Trên cơ sở kết quả đánh giá của đơn vị kiểm định chất lượng, hồ sơ đề nghị nhập khẩu của đơn vị, Bộ Y tế sẽ cấp nhanh giấy phép nhập khẩu để đơn vị nhập khẩu.
Trường hợp giấy tờ pháp lý trong hồ sơ nhập khẩu chưa hợp pháp hóa lãnh sự: đề nghị đơn vị có công văn chịu trách nhiệm về tính xác thực, cam kết thời gian cung cấp bản hợp pháp hóa lãnh sự; đồng thời phải cung cấp đường link tra cứu giấy phép hoặc liên hệ của cơ quan cấp phép để Bộ Y tế kiểm tra tính xác thực của các giấy tờ chưa được hợp pháp hóa lãnh sự.
Tất cả các test kit trên đều được đơn vị kiểm định chất lượng của Bộ Y tế kiểm tra trước khi đưa ra sử dụng sàng lọc, khẳng định...
Đối với các test kit sản xuất trong nước, đề nghị các đơn vị khẩn trương liên hệ với đơn vị kiểm định chất lượng do Bộ Y tế chỉ định để đánh giá sản phẩm trên lâm sàng theo đúng quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP song song với quá trình hoàn thiện và nộp hồ sơ theo quy định.
Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, xin liên hệ Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế), để được xem xét, hướng dẫn giải quyết.
Tin liên quan
-
Kinh tế tổng hợp
Bộ Y tế khuyến cáo người dân không ra đường, nếu không có việc thực sự cần thiết
07:41' - 26/03/2020
Bộ Y tế khuyến cáo người dân không ra đường, nếu không có việc thực sự cần thiết. Những người trên 60 tuổi cần ở nhà toàn bộ thời gian.
-
Kinh tế tổng hợp
Dịch COVID-19: Toàn bộ hơn 3.500 nhân viên y tế Bệnh viện Bạch Mai sẽ được xét nghiệm
21:24' - 25/03/2020
Theo Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Trường Sơn, trước mắt, toàn bộ hơn 3.500 nhân viên y tế Bệnh viện Bạch Mai sẽ được xét nghiệm, ưu tiên xét nghiệm trước những người có nguy cơ mắc dịch COVID-19.
-
Kinh tế Việt Nam
Hà Nội khẩn trương mua trang thiết bị y tế phòng, chống dịch COVID-19
16:03' - 25/03/2020
Chủ tịch UBND Tp. Hà Nội yêu cầu, các đơn vị hoàn thiện cơ sở vật chất, nhân lực y tế các bệnh viện của thành phố, hoàn thiện trang thiết bị...
Tin cùng chuyên mục
-
Kinh tế tổng hợp
Hà Nội siết chặt an toàn bữa ăn bán trú học đường
21:35' - 14/07/2025
UBND thành phố Hà Nội giao Sở Y tế chủ trì, phối hợp tham mưu UBND thành phố, Ban Chỉ đạo công tác An toàn thực phẩm thành phố hướng dẫn tiêu chí đánh giá đơn vị cung cấp suất ăn.
-
Kinh tế tổng hợp
XSMB 15/7. Kết quả xổ số miền Bắc hôm nay ngày 15/7/2025. XSMB thứ Ba ngày 15/7
19:30' - 14/07/2025
Bnews. XSMB 15/7. Kết quả xổ số hôm nay ngày 15/7. XSMB thứ Ba. Trực tiếp KQXSMB ngày 15/7. Kết quả xổ số miền Bắc hôm nay thứ Ba ngày 15/7/2025.
-
Kinh tế tổng hợp
XSMT 15/7. Kết quả xổ số miền Trung hôm nay ngày 15/7/2025. XSMT thứ Ba ngày 15/7
19:30' - 14/07/2025
Bnews. XSMT 15/7. Kết quả xổ số hôm nay ngày 15/7. XSMT thứ Ba. Trực tiếp KQXSMT ngày 15/7. Kết quả xổ số miền Trung hôm nay thứ Ba ngày 15/7/2025.
-
Kinh tế tổng hợp
XSMN 15/7. Kết quả xổ số miền Nam hôm nay ngày 15/7/2025. XSMN thứ Ba ngày 15/7
19:30' - 14/07/2025
Bnews. XSMN 15/7. KQXSMN 15/7/2025. Kết quả xổ số hôm nay ngày 15/7. XSMN thứ Ba. Xổ số miền Nam hôm nay 15/7/2025. Trực tiếp KQXSMN ngày 15/7. Kết quả xổ số miền Nam hôm nay thứ Ba ngày 15/7/2025.
-
Kinh tế tổng hợp
Kết quả Vietlott Power 6/55 ngày 15/7 - Kết quả xổ số Vietlott ngày 15/7/2025 - Xổ số Vietlott Power 6/55 hôm nay
19:30' - 14/07/2025
Bnews. Kết quả Vietlott Power 6/55 ngày 15/7. Kết quả xổ số Vietlott hôm nay ngày 15 tháng 7 năm 2025 - Xổ số Vietlott Power 6/55 hôm nay.
-
Kinh tế tổng hợp
Bảo Lộc đánh thức “vàng mềm” tơ tằm
19:27' - 14/07/2025
Muốn tơ lụa Việt Nam sống tiếp, phải đưa nghệ thuật và công nghệ cùng vào sản phẩm. Không thể chỉ bán nguyên liệu mãi được. Điều họ cần không chỉ là tơ, mà là câu chuyện.
-
Kinh tế tổng hợp
XSBL 15/7. Kết quả xổ số Bạc Liêu hôm nay 15/7/2025. XSBL ngày 15/7
19:00' - 14/07/2025
Bnews. XSBL 15/7. Kết quả xổ số hôm nay ngày 15/7. XSBL Thứ Ba. Trực tiếp KQXSBL ngày 15/7. Kết quả xổ số Bạc Liêu hôm nay ngày 15/7/2025. Kết quả xổ số Bạc Liêu Thứ Ba ngày 15/7/2025.
-
Kinh tế tổng hợp
XSVT 15/7. Kết quả xổ số Vũng Tàu hôm nay ngày 15/7/2025. XSVT ngày 15/7
19:00' - 14/07/2025
Bnews. XSVT 15/7. Kết quả xổ số hôm nay ngày 15/7. XSVT Thứ Ba. Trực tiếp KQXSVT ngày 15/7. Kết quả xổ số Vũng Tàu hôm nay ngày 15/7/2025. Kết quả xổ số Vũng Tàu Thứ Ba ngày 15/7/2025.
-
Kinh tế tổng hợp
XSBT 15/7. Kết quả xổ số Bến Tre hôm nay ngày 15/7/2025. XSBT ngày 15/7
19:00' - 14/07/2025
Bnews. XSBT 15/7. Kết quả xổ số hôm nay ngày 15/7. XSBT Thứ Ba. Trực tiếp KQXSBT ngày 15/7. Kết quả xổ số Bến Tre hôm nay ngày 15/7/2025. Kết quả xổ số Bến Tre Thứ Ba ngày 15/7/2025. XSBTR hôm nay.