BNEWS
Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) cấp phép tạm thời cho phiên bản generic giá rẻ của lenacapavir – thuốc tiêm phòng HIV/AIDS chỉ cần sử dụng 2 lần/năm
Ngày 2/11, Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) cấp phép tạm thời cho phiên bản generic giá rẻ của lenacapavir – thuốc tiêm phòng HIV/AIDS chỉ cần sử dụng 2 lần/năm, mở ra cơ hội tiếp cận rộng rãi hơn tại các quốc gia có thu nhập thấp và trung bình. Thông tin được hãng dược phẩm Ấn Độ Dr. Reddy's Laboratories, nhà sản xuất phiên bản generic, và Unitaid – sáng kiến y tế toàn cầu, công bố.
Theo thỏa thuận công bố tháng 9/2025, thuốc dự kiến được cung cấp với giá 40 USD/người/năm tại 120 quốc gia. Thỏa thuận có sự tham gia của Dr. Reddy's, Unitaid, Viện Nghiên cứu y tế Wits RHI của Nam Phi và Sáng kiến Clinton về tiếp cận y tế (CHAI).
Lenacapavir do tập đoàn dược phẩm Mỹ Gilead Sciences phát triển, được phê duyệt vào tháng 6/2025 sau khi các thử nghiệm lâm sàng cho thấy hiệu quả phòng ngừa HIV/AIDS gần như tuyệt đối - trên 99,9%. Thuốc được tiêm 6 tháng một lần, tạo thuận lợi hơn so với phương pháp dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP) bằng thuốc uống hằng ngày, vốn đòi hỏi người sử dụng tuân thủ nghiêm ngặt lịch dùng thuốc. Trong khi đó, giá thuốc gốc tại Mỹ lên tới khoảng 28.000 USD/năm, gây trở ngại lớn cho khả năng tiếp cận.
Bà Carmen Perez-Casas, lãnh đạo cấp cao phụ trách chiến lược về HIV/AIDS và phòng chống đại dịch của Unitaid, đánh giá việc FDA phê duyệt tạm thời phiên bản generic với giá 40 USD/năm là bước tiến quan trọng, giúp thu hẹp khoảng cách tiếp cận các loại thuốc tiên tiến giữa các quốc gia có mức thu nhập khác nhau.
Theo Unitaid, hơn 125.000 người tại 10 quốc gia châu Phi đã bắt đầu sử dụng lenacapavir do Gilead sản xuất. Tuy nhiên, thách thức hiện nay là đưa thuốc đến rộng rãi hơn với những cộng đồng có nhu cầu. Tổ chức này ước tính khoảng 1,2 triệu người trên thế giới nhiễm HIV/AIDS mới trong năm 2025, cho thấy nhu cầu cấp thiết về các biện pháp phòng ngừa hiệu quả.
Việc FDA cấp phép tạm thời được thực hiện theo cơ chế xét duyệt nhanh, cho phép nhà sản xuất sử dụng dữ liệu hiện có. Đây được xem là bước quan trọng để thúc đẩy đưa phiên bản generic của lenacapavir đến các thị trường có nguồn lực hạn chế.
