Vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về an toàn và tính sinh miễn dịch
Bộ Y tế cho biết, ngày 16/12/2021, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp xem xét, đánh giá báo cáo cập nhật, bổ sung kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vaccine Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 30/11/2021 (báo cáo nộp ngày 9/12/2021).
Trên cơ sở báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia thống nhất kết luận: Vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn tính dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30/11/2021.
Vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch theo Hướng dẫn chuyên môn về xem xét tính an toàn và hiệu quả bảo vệ phục vụ đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vaccine phòng COVID-19 sản xuất trong nước (ban hành kèm theo Quyết định 5259/QĐ-BYT ngày 11/11/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế) dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30/11/2021. Về hiệu quả bảo vệ của vaccine, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia cho rằng, cần tiếp tục bổ sung dữ liệu các trường hợp mắc COVID-19 theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt. “Chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử (Học viện Quân Y, Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh) và nhà tài trợ (Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen) về việc xác minh các trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu tính đến hết ngày 13/12/2021 làm dữ liệu chính thức để phân tích, đánh giá hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vaccine Nanocovax.Đề nghị tổ chức nhận thử hoàn thiện báo cáo và gửi báo cáo phân tích hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vaccine về Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia trước 15h00 ngày 22/12/2021 để xem xét, đánh giá”, Hội đồng Đạo đức nhấn mạnh.
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia ghi nhận và đánh giá cao sự đóng góp của người tình nguyện tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 nói chung, vaccine Nanocovax nói riêng. Đến nay, nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax đã có đủ dữ liệu để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine nghiên cứu. Để bảo vệ cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu, đặc biệt những người tình nguyện được tiêm giả dược, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử và nhà tài trợ về việc “mở mù” để tiêm vaccine phòng COVID-19 được Bộ Y tế cấp phép lưu hành cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu ở nhóm sử dụng giả dược. “Trong nghiên cứu này, thực hiện “làm mù” để đảm bảo tính khách quan, theo đó người tình nguyện tham gia nghiên cứu được quản lý bằng mã số và được phân một cách ngẫu nhiên vào nhóm tiêm vaccine nghiên cứu hoặc nhóm tiêm giả dược”, Hội đồng Đạo đức cho biết./.Tin liên quan
-
Kinh tế Việt Nam
Vaccine Nanocovax ngừa COVID-19 của Việt Nam được đánh giá chất lượng tại Ấn Độ
19:43' - 23/09/2021
Nanocovax là ứng cử viên vaccine COVID-19 do Công ty Nanogen của Việt Nam nghiên cứu, phát triển.
-
Kinh tế Việt Nam
Thông tin về kết quả đánh giá thử nghiệm vaccine Nanocovax giai đoạn 3
11:11' - 19/09/2021
Ngày 19/9, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã thông tin về cuộc họp xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nanocovax.
Tin cùng chuyên mục
-
Kinh tế và pháp luật
Tổng đài 111 vào cuộc sau vụ “tâm thư” kêu cứu của bé trai ở Hà Nội
21:29'
Tổng đài Quốc gia bảo vệ trẻ em 111 cho biết đã tiếp nhận nhiều cuộc gọi và tin nhắn của người dân gửi tới Tổng đài và Fanpage liên quan đến sự việc “bức tâm thư” kêu cứu của một bé trai ở Hà Nội.
-
Kinh tế và pháp luật
Google gặp thêm bất lợi trong vụ kiện với Epic Games
18:29'
Google ngày 12/9 đã thất bại trong nỗ lực thuyết phục một tòa phúc thẩm Mỹ tiếp tục "đóng băng" một lệnh buộc hãng phải thực hiện các cải cách sâu rộng đối với cửa hàng ứng dụng Play của mình.
-
Kinh tế và pháp luật
Khởi tố 3 đối tượng về tội "Mua bán người"
18:13'
Thông tin từ cơ quan Cảnh sát điều tra, Công an tỉnh Lào Cai cho biết, đơn vị này đã ra quyết định khởi tố vụ án, khởi tố bị can đối với 3 đối tượng về tội "Mua bán người".
-
Kinh tế và pháp luật
Bắt tạm giam đối tượng gây ra vụ án mạng nghiêm trọng tại Đắk Lắk
16:46'
Chiều 13/9, Cơ quan Cảnh sát điều tra, Công an tỉnh Đắk Lắk đã ban hành quyết định khởi tố vụ án hình sự, khởi tố bị can và bắt tạm giam đối với Nguyễn Nam Đại Thuận để điều tra về tội “Giết người”.
-
Kinh tế và pháp luật
Khởi tố, bắt tạm giam nhiều cán bộ tại Thanh Hóa
16:17'
Thông tin từ Viện Kiểm sát nhân dân tỉnh Thanh Hóa, đơn vị này đã phê chuẩn Quyết định khởi tố bị can, lệnh bắt tạm giam đối với 8 bị can.
-
Kinh tế và pháp luật
Tạm hoãn xuất cảnh đối với Phó Trưởng Ban Tổ chức Trung ương Đỗ Trọng Hưng
16:17'
Ngày 13/9, Cơ quan Cảnh sát điều tra, Công an tỉnh Thanh Hóa đã phát đi Thông báo số 23277/TB-CSKT về việc tạm hoãn xuất cảnh đối với ông Đỗ Trọng Hưng.
-
Kinh tế và pháp luật
Khởi tố đối tượng sản xuất giấm ăn bằng axit công nghiệp pha nước giếng khoan
12:57'
Ngày 13/9, Công an thành phố Đà Nẵng cho biết, Phòng Cảnh sát kinh tế (Công an thành phố Đà Nẵng) vừa phát hiện, triệt phá một cơ sở sản xuất giấm giả có quy mô lớn trên địa bàn.
-
Kinh tế và pháp luật
Đồng Nai: Làm rõ vụ nam học sinh tử vong sau khi đi xe đạp điện té ngã trong trường học
12:09'
Ngày 13/9, Công an tỉnh Đồng Nai đang xác minh, làm rõ vụ việc một nam học sinh lớp 11 trường Trung học phổ thông Phú Riềng (xã Phú Riềng, tỉnh Đồng Nai) đi xe đạp điện bị té ngã trong trường học.
-
Kinh tế và pháp luật
Đắk Lắk: Đã bắt được nghi phạm vụ án mạng trong đêm khiến 3 người chết
12:08'
Các đơn vị nghiệp vụ Công an tỉnh Đắk Lắk đã bắt được nghi phạm liên quan đến vụ án mạng xảy ra vào rạng sáng 13/9 tại phường Thành Nhất (tỉnh Đắk Lắk) khiến 3 người chết và 1 người bị thương.