Cấp giấy đăng ký lưu hành cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir điều trị COVID-19

TTXVN 07:52' - 06/01/2022

BNEWS Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược...

Chăm sóc và điều trị cho bệnh nhân mắc COVID-19. Ảnh: TTXVN

Bộ Y tế đã thông tin về phiên họp của Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Theo đó, các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc gồm: Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Trước đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược (SRA) theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới./.

Kinh tế Thế giới
Mỹ sẽ phân phối miễn phí kit test nhanh COVID-19, mua thêm thuốc điều trị

19:02' - 05/01/2022

Chính quyền Mỹ đang hoàn tất các hợp đồng mua 500 triệu kit test nhanh COVID-19 với kế hoạch sớm phân phát miễn phí cho những người dân Mỹ.
DN cần biết
Quy định về thủ tục nhập khẩu với thuốc điều trị và vaccine phòng COVID-19

19:54' - 01/01/2022

Chính phủ vừa ban hành Nghị quyết số 168/NQ-CP ngày 31/12/2021 về một số cơ chế, chính sách trong phòng, chống dịch COVID-19.
Kinh tế Thế giới
Lào cho phép kinh doanh thương mại thuốc điều trị COVID-19

15:32' - 30/12/2021

Trước tình hình số ca mắc COVID-19 gia tăng, chính phủ Lào đã cho phép kinh doanh thương mại thuốc điều trị COVID-19 Molacovir (Molnupiravir) do doanh nghiệp Dược phẩm Nhà nước Lào số 3 sản xuất.
Kinh tế & Xã hội
Thuốc điều trị COVID-19 "rất hứa hẹn" nhưng cũng đầy thách thức

14:12' - 29/12/2021

Thuốc Paxlovid của hãng dược phẩm Pfizer và thuốc Molnupiravir do Merck và Ridgeback Biotherapeutics phát triển đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) của Mỹ cấp phép vào tuần trước.

Kinh tế & Xã hội
Lịch thi đấu bóng đá hôm nay ngày 24/8/2025

05:00'

Bnews. Lịch thi đấu bóng đá hôm nay 24/8, sáng mai 25/8 các trận đấu trong nước, quốc tế đêm nay và sáng mai được cập nhật mới nhất, chính xác nhất. Lịch thi đấu ngoại hạng Anh, La Liga, Bundesliga.
Kinh tế & Xã hội
Hà Nội điều chỉnh hoạt động xe buýt, đường sắt đô thị trong buổi Tổng hợp luyện lần 2

22:03' - 23/08/2025

Hà Nội vừa đề nghị các doanh nghiệp tham gia cung cấp dịch vụ vận tải hành khách công cộng phối hợp thực hiện điều chỉnh một số lộ trình hoạt động và dịch vụ phục vụ Tổng hợp luyện lần 2.
Kinh tế & Xã hội
Quân đội duy trì 346.210 cán bộ, chiến sĩ cùng 8.200 phương tiện các loại ứng phó bão số 5

21:55' - 23/08/2025

Bộ Quốc phòng đã duy trì 346.210 cán bộ, chiến sĩ cùng 8.200 phương tiện các loại (5.061 ô tô, 216 tàu, 2.295 xuồng và ca nô, 623 xe đặc chủng, 5 máy bay) để ứng phó với bão số 5.
Kinh tế & Xã hội
Thanh Hoá sẽ cấm biển từ 8 giờ sáng 24/8

19:51' - 23/08/2025

Chiều 23/8, Ban chỉ huy phòng thủ dân sự tỉnh Thanh Hoá đã ban hành công điện về việc cấm biển để ứng phó với bão số 5.
Kinh tế & Xã hội
XSMB 24/8. Kết quả xổ số miền Bắc hôm nay ngày 24/8/2025. XSMB chủ Nhật ngày 24/8

19:30' - 23/08/2025

Bnews. XSMB 24/8. Kết quả xổ số hôm nay ngày 24/8. XSMB chủ Nhật. Trực tiếp KQXSMB ngày 24/8. Kết quả xổ số miền Bắc hôm nay chủ Nhật ngày 24/8/2025.
Kinh tế & Xã hội
XSMT 24/8. Kết quả xổ số miền Trung hôm nay ngày 24/8/2025. XSMT chủ Nhật ngày 24/8

19:30' - 23/08/2025

Bnews. XSMT 24/8. Kết quả xổ số hôm nay ngày 24/8. XSMT chủ Nhật. Trực tiếp KQXSMT ngày 24/8. Kết quả xổ số miền Trung hôm nay chủ Nhật ngày 24/8/2025.
Kinh tế & Xã hội
XSMN 24/8. Kết quả xổ số miền Nam hôm nay ngày 24/8/2025. XSMN chủ Nhật ngày 24/8

19:30' - 23/08/2025

XSMN 24/8. KQXSMN 24/8/2025. Kết quả xổ số hôm nay ngày 24/8. XSMN chủ Nhật. Xổ số miền Nam hôm nay 24/8/2025. Trực tiếp KQXSMN ngày 24/8. Kết quả xổ số miền Nam hôm nay chủ Nhật ngày 24/8/2025.
Kinh tế & Xã hội
Kết quả Vietlott Mega 6/45 ngày 24/8 - Kết quả xổ số Vietlott Mega - Kết quả xổ số Vietlott ngày 24/8/2025

19:30' - 23/08/2025

Bnews. Kết quả Vietlott Mega 6/45 ngày 24/8. Kết quả xổ số Vietlott hôm nay ngày 24 tháng 8 năm 2025 - Xổ số Vietlott Mega 6/45 hôm nay.
Kinh tế & Xã hội
Đại học Quốc gia Tp Hồ Chí Minh đặt mục tiêu đến 2030 vào top 100 đại học hàng đầu châu Á

19:20' - 23/08/2025

Đại hội đại biểu Đảng bộ Đại học Quốc gia Thành phố Hồ Chí Minh lần thứ VII, nhiệm kỳ 2025-2030 đã diễn ra phiên chính thức với 246 đại biểu tham dự.