Cấp giấy đăng ký lưu hành cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir điều trị COVID-19

TTXVN 07:52' - 06/01/2022

BNEWS Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược...

Chăm sóc và điều trị cho bệnh nhân mắc COVID-19. Ảnh: TTXVN

Bộ Y tế đã thông tin về phiên họp của Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Theo đó, các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc gồm: Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Trước đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược (SRA) theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới./.

Kinh tế Thế giới
Mỹ sẽ phân phối miễn phí kit test nhanh COVID-19, mua thêm thuốc điều trị

19:02' - 05/01/2022

Chính quyền Mỹ đang hoàn tất các hợp đồng mua 500 triệu kit test nhanh COVID-19 với kế hoạch sớm phân phát miễn phí cho những người dân Mỹ.
DN cần biết
Quy định về thủ tục nhập khẩu với thuốc điều trị và vaccine phòng COVID-19

19:54' - 01/01/2022

Chính phủ vừa ban hành Nghị quyết số 168/NQ-CP ngày 31/12/2021 về một số cơ chế, chính sách trong phòng, chống dịch COVID-19.
Kinh tế Thế giới
Lào cho phép kinh doanh thương mại thuốc điều trị COVID-19

15:32' - 30/12/2021

Trước tình hình số ca mắc COVID-19 gia tăng, chính phủ Lào đã cho phép kinh doanh thương mại thuốc điều trị COVID-19 Molacovir (Molnupiravir) do doanh nghiệp Dược phẩm Nhà nước Lào số 3 sản xuất.
Kinh tế & Xã hội
Thuốc điều trị COVID-19 "rất hứa hẹn" nhưng cũng đầy thách thức

14:12' - 29/12/2021

Thuốc Paxlovid của hãng dược phẩm Pfizer và thuốc Molnupiravir do Merck và Ridgeback Biotherapeutics phát triển đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) của Mỹ cấp phép vào tuần trước.

Kinh tế & Xã hội
Lịch thi đấu bóng đá hôm nay ngày 1/3/2026

10:01'

Bnews. Lịch thi đấu bóng đá hôm nay 1/3, sáng mai 2/3 các trận đấu trong nước, quốc tế đêm nay và sáng mai được cập nhật mới nhất, chính xác nhất. Lịch thi đấu ngoại hạng Anh, La Liga, Bundesliga.
Kinh tế & Xã hội
XSTG 1/3. Kết quả xổ số Tiền Giang hôm nay ngày 1/3/2026. XSTG ngày 1/3

10:01'

Bnews. XSTG 1/3. Kết quả xổ số hôm nay ngày 1/3. XSTG Chủ nhật. Trực tiếp KQXSTG ngày 1/3. Kết quả xổ số Tiền Giang hôm nay ngày 1/3/2026.
Kinh tế & Xã hội
XSKG 1/3. Kết quả xổ số Kiên Giang hôm nay 1/3/2026. XSKG ngày 1/3

10:00'

Bnews. XSKG 1/3. Kết quả xổ số hôm nay ngày 1/3. XSKG Chủ nhật. Trực tiếp KQXSKG ngày 1/3. Kết quả xổ số Kiên Giang hôm nay ngày 1/3/2026.
Kinh tế & Xã hội
Trực tiếp XSĐL 1/3. Kết quả xổ số Đà Lạt hôm nay ngày 1/3/2026

10:00'

Bnews. XSĐL 1/3. XSDL 1/3. KQXSDL. Kết quả xổ số hôm nay ngày 1/3. XSĐL Chủ nhật. Trực tiếp KQXSĐL ngày 1/3. Kết quả xổ số Đà Lạt hôm nay ngày 1/3/2026.
Kinh tế & Xã hội
Iran xác nhận Lãnh tụ tối cao Khamenei thiệt mạng

09:35'

Ngày 1/3, Truyền hình nhà nước Iran và hãng thông tấn IRNA xác nhận Lãnh tụ tối cao Ali Khamenei đã thiệt mạng.
Kinh tế & Xã hội
Iran xác nhận người thân của lãnh tụ tối cao Khamenei thiệt mạng

08:46'

Theo THX, truyền thông Iran đưa tin con gái và cháu của Lãnh tụ tối cao Ali Khamenei đã thiệt mạng trong các cuộc không kích của Mỹ và Israel.
Kinh tế & Xã hội
Iran phóng hơn 200 tên lửa đáp trả, nhiều điểm trúng mục tiêu tại miền Trung Israel

08:42'

Iran mở đợt đáp trả quy mô lớn, phóng hơn 200 tên lửa và UAV vào Israel, khiến khu vực báo động an ninh và làm dấy lên lo ngại xung đột lan rộng.
Kinh tế & Xã hội
Các Đại sứ quán Việt Nam tại Vùng Vịnh ra thông báo khẩn khuyến cáo công dân

20:41' - 28/02/2026

Đại sứ quán Việt Nam tại khu vực Vùng Vịnh đã ra thông báo khẩn khuyến cáo công dân Việt Nam tại địa bàn hạn chế di chuyển không cần thiết và không đến các địa điểm nhạy cảm về an ninh.
Kinh tế & Xã hội
Bộ Ngoại giao khuyến cáo công dân không đến Iran và Israel vào thời điểm hiện tại

20:28' - 28/02/2026

Công dân Việt Nam không đến Iran và Israel vào thời điểm hiện tại, không đến khu vực lân cận chịu ảnh hưởng của xung đột nếu không thực sự cần thiết.