Cấp giấy đăng ký lưu hành cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir điều trị COVID-19

TTXVN 07:52' - 06/01/2022

BNEWS Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược...

Chăm sóc và điều trị cho bệnh nhân mắc COVID-19. Ảnh: TTXVN

Bộ Y tế đã thông tin về phiên họp của Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Theo đó, các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc gồm: Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Trước đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược (SRA) theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới./.

Kinh tế Thế giới
Mỹ sẽ phân phối miễn phí kit test nhanh COVID-19, mua thêm thuốc điều trị

19:02' - 05/01/2022

Chính quyền Mỹ đang hoàn tất các hợp đồng mua 500 triệu kit test nhanh COVID-19 với kế hoạch sớm phân phát miễn phí cho những người dân Mỹ.
DN cần biết
Quy định về thủ tục nhập khẩu với thuốc điều trị và vaccine phòng COVID-19

19:54' - 01/01/2022

Chính phủ vừa ban hành Nghị quyết số 168/NQ-CP ngày 31/12/2021 về một số cơ chế, chính sách trong phòng, chống dịch COVID-19.
Kinh tế Thế giới
Lào cho phép kinh doanh thương mại thuốc điều trị COVID-19

15:32' - 30/12/2021

Trước tình hình số ca mắc COVID-19 gia tăng, chính phủ Lào đã cho phép kinh doanh thương mại thuốc điều trị COVID-19 Molacovir (Molnupiravir) do doanh nghiệp Dược phẩm Nhà nước Lào số 3 sản xuất.
Kinh tế xã hội
Thuốc điều trị COVID-19 "rất hứa hẹn" nhưng cũng đầy thách thức

14:12' - 29/12/2021

Thuốc Paxlovid của hãng dược phẩm Pfizer và thuốc Molnupiravir do Merck và Ridgeback Biotherapeutics phát triển đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) của Mỹ cấp phép vào tuần trước.

Kinh tế xã hội
Lịch thi đấu bóng đá hôm nay ngày 2/6/2026

05:00'

Bnews. Lịch thi đấu bóng đá hôm nay 2/6, sáng mai 3/6 các trận đấu trong nước, quốc tế đêm nay và sáng mai được cập nhật mới nhất, chính xác nhất. Lịch thi đấu ngoại hạng Anh, La Liga, Bundesliga.
Kinh tế xã hội
Phân luồng giao thông phục vụ Đại hội Công đoàn Việt Nam lần thứ XIV

20:48' - 01/06/2026

Chiều 1/6, Công an thành phố Hà Nội thông báo phương án phân luồng, tổ chức giao thông phục vụ Đại hội Công đoàn Việt Nam lần thứ XIV
Kinh tế xã hội
Cách An Giang đưa chính quyền về sát tận dân

20:28' - 01/06/2026

Chiều 1/6, tại phường Rạch Giá, Ban Thường vụ Tỉnh ủy An Giang tổ chức hội nghị sơ kết 1 năm vận hành bộ máy của hệ thống chính trị và chính quyền địa phương 2 cấp trên địa bàn tỉnh.
Kinh tế xã hội
XSMB 2/6. Kết quả xổ số miền Bắc hôm nay ngày 2/6/2026. XSMB thứ Ba ngày 2/6

19:30' - 01/06/2026

Bnews. XSMB 2/6. Kết quả xổ số hôm nay ngày 2/6. XSMB thứ Ba. Trực tiếp KQXSMB ngày 2/6. Kết quả xổ số miền Bắc hôm nay thứ Ba ngày 2/6/2026.
Kinh tế xã hội
XSMN 2/6. Kết quả xổ số miền Nam hôm nay ngày 2/6/2026. XSMN thứ Ba ngày 2/6

19:30' - 01/06/2026

XSMN 2/6. KQXSMN 2/6/2026. Kết quả xổ số hôm nay ngày 2/6. XSMN thứ Ba. Xổ số miền Nam hôm nay 2/6/2026. Trực tiếp KQXSMN ngày 2/6. Kết quả xổ số miền Nam hôm nay thứ Ba ngày 2/6/2026.
Kinh tế xã hội
XSMT 2/6. Kết quả xổ số miền Trung hôm nay ngày 2/6/2026. XSMT thứ Ba ngày 2/6

19:30' - 01/06/2026

Bnews. XSMT 2/6. Kết quả xổ số hôm nay ngày 2/6. XSMT thứ Ba. Trực tiếp KQXSMT ngày 2/6. Kết quả xổ số miền Trung hôm nay thứ Ba ngày 2/6/2026.
Kinh tế xã hội
Kết quả Vietlott Power 6/55 ngày 2/6 - Kết quả xổ số Vietlott ngày 2/6/2026 - Xổ số Vietlott Power 6/55 hôm nay

19:30' - 01/06/2026

Bnews. Kết quả Vietlott Power 6/55 ngày 2/6. Kết quả xổ số Vietlott hôm nay ngày 2 tháng 6 năm 2026 - Xổ số Vietlott Power 6/55 hôm nay.
Kinh tế xã hội
Nhiều đại học hàng đầu Australia tụt hạng

19:23' - 01/06/2026

Theo phóng viên TTXVN tại Sydney, một số trường đại học danh tiếng nhất của Australia đã bị sụt giảm thứ hạng trong bảng xếp hạng đại học toàn cầu mới đây nhất.
Kinh tế xã hội
Tháo gỡ vướng mắc, đẩy nhanh tiến độ Dự án Cảng nước sâu Cửa Lò

19:23' - 01/06/2026

Nghệ An đang chỉ đạo các sở, ngành, địa phương và chủ đầu tư tập trung tháo gỡ, nhằm đẩy nhanh tiến độ, bảo đảm hiệu quả và tính đồng bộ của Dự án đầu tư xây dựng và kinh doanh Cảng nước sâu Cửa Lò.