Cấp giấy đăng ký lưu hành cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir điều trị COVID-19

TTXVN 07:52' - 06/01/2022

BNEWS Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược...

Chăm sóc và điều trị cho bệnh nhân mắc COVID-19. Ảnh: TTXVN

Bộ Y tế đã thông tin về phiên họp của Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Theo đó, các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc gồm: Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Trước đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược (SRA) theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới./.

Kinh tế Thế giới
Mỹ sẽ phân phối miễn phí kit test nhanh COVID-19, mua thêm thuốc điều trị

19:02' - 05/01/2022

Chính quyền Mỹ đang hoàn tất các hợp đồng mua 500 triệu kit test nhanh COVID-19 với kế hoạch sớm phân phát miễn phí cho những người dân Mỹ.
DN cần biết
Quy định về thủ tục nhập khẩu với thuốc điều trị và vaccine phòng COVID-19

19:54' - 01/01/2022

Chính phủ vừa ban hành Nghị quyết số 168/NQ-CP ngày 31/12/2021 về một số cơ chế, chính sách trong phòng, chống dịch COVID-19.
Kinh tế Thế giới
Lào cho phép kinh doanh thương mại thuốc điều trị COVID-19

15:32' - 30/12/2021

Trước tình hình số ca mắc COVID-19 gia tăng, chính phủ Lào đã cho phép kinh doanh thương mại thuốc điều trị COVID-19 Molacovir (Molnupiravir) do doanh nghiệp Dược phẩm Nhà nước Lào số 3 sản xuất.
Kinh tế & Xã hội
Thuốc điều trị COVID-19 "rất hứa hẹn" nhưng cũng đầy thách thức

14:12' - 29/12/2021

Thuốc Paxlovid của hãng dược phẩm Pfizer và thuốc Molnupiravir do Merck và Ridgeback Biotherapeutics phát triển đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) của Mỹ cấp phép vào tuần trước.

Kinh tế & Xã hội
XSMB 12/1. Kết quả xổ số miền Bắc hôm nay ngày 12/1/2026. XSMB thứ Hai ngày 12/1

19:30' - 11/01/2026

Bnews. XSMB 12/1. Kết quả xổ số hôm nay ngày 12/1. XSMB thứ Hai. Trực tiếp KQXSMB ngày 12/1. Kết quả xổ số miền Bắc hôm nay thứ Hai ngày 12/1/2026
Kinh tế & Xã hội
Sắc xuân trên đảo Hòn Khoai

19:27' - 11/01/2026

Những lời ca tiếng hát, những khúc nhạc Xuân cùng những chậu quất vàng, cành đào thắm được chuyển từ Hà Nội vào và những món quà quê hương mang đầy sắc Xuân là minh chứng cho tình quân dân bền vững.
Kinh tế & Xã hội
XSMT 12/1. Kết quả xổ số miền Trung hôm nay ngày 12/1/2026. XSMT thứ Hai ngày 12/1

19:10' - 11/01/2026

Bnews. XSMT 12/1. Kết quả xổ số hôm nay ngày 12/1. XSMT thứ Hai. Trực tiếp KQXSMT ngày 12/1. Kết quả xổ số miền Trung hôm nay thứ Hai ngày 12/1/2026.
Kinh tế & Xã hội
XSMN 12/1. Kết quả xổ số miền Nam hôm nay ngày 12/1/2026. XSMN thứ Hai ngày 12/1

19:08' - 11/01/2026

XSMN 12/1. KQXSMN 12/1/2026. Kết quả xổ số hôm nay ngày 12/1. XSMN thứ Hai. Xổ số miền Nam hôm nay 12/1/2026. Trực tiếp KQXSMN ngày 12/1. Kết quả xổ số miền Nam hôm nay thứ Hai ngày 12/1/2026.
Kinh tế & Xã hội
Kết quả xổ số Hồ Chí Minh hôm nay ngày 12/1/2026. XSHCM ngày 12/1. XSHCM 12/1

19:00' - 11/01/2026

Bnews. XSHCM 12/1. Kết quả xổ số hôm nay ngày 12/1. XSHCM Thứ Hai. Trực tiếp KQXSHCM. Kết quả xổ số Hồ Chí Minh hôm nay ngày 12/1/2026.Kết quả xổ số Hồ Chí Minh ngày 12/1/2026. XS Sài Gòn.
Kinh tế & Xã hội
XSĐT 12/1. Kết quả xổ số Đồng Tháp hôm nay ngày 12/1/2026. SXĐT ngày 12/1

19:00' - 11/01/2026

Bnews. XSĐT 12/1. Kết quả xổ số hôm nay ngày 12/1. XSĐT Thứ Hai. Trực tiếp KQXSĐT ngày 12/1. Kết quả xổ số Đồng Tháp hôm nay ngày 12/1/2026. Kết quả xổ số Đồng Tháp Thứ Hai ngày 12/1/2026.
Kinh tế & Xã hội
Kết quả xổ số Cà Mau hôm nay ngày 12/1/2026. SXCM ngày 12/1. XSCM 12/1

19:00' - 11/01/2026

Bnews. XSCM. Kết quả xổ số hôm nay ngày 12/1. XSCM Thứ Hai. Trực tiếp KQXSCM ngày 12/1. Kết quả xổ số Cà Mau hôm nay ngày 12/1/2026. Kết quả xổ số Cà Mau Thứ Hai ngày 12/1/2026.
Kinh tế & Xã hội
XSTTH 12/1. Kết quả xổ số Huế hôm nay ngày 12/1/2026. XSTTH ngày 12/1. XSTTH hôm nay

18:00' - 11/01/2026

XSTTH 12/1. Kết quả xổ số hôm nay ngày 12/1. XSTTH Thứ Hai. Trực tiếp KQXSTTH ngày 12/1. Kết quả xổ số Thừa Thiên Huế hôm nay ngày 12/1/2026.
Kinh tế & Xã hội
XSPY 12/1. Kết quả xổ số Phú Yên hôm nay ngày 12/1/2026. XSPY ngày 12/1. XSPY 12/1

18:00' - 11/01/2026

XSPY 12/1. Kết quả xổ số Phú Yên hôm nay ngày 12/1/2026. XSPY ngày 12/1. XSPY 12/1. Kết quả xổ số Phú Yên hôm nay ngày 12/1/2026. XSPY ngày 12/1. XSPY hôm nay.