Cấp giấy đăng ký lưu hành cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir điều trị COVID-19

TTXVN 07:52' - 06/01/2022

BNEWS Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược...

Chăm sóc và điều trị cho bệnh nhân mắc COVID-19. Ảnh: TTXVN

Bộ Y tế đã thông tin về phiên họp của Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Theo đó, các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc gồm: Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Trước đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược (SRA) theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới./.

Kinh tế Thế giới
Mỹ sẽ phân phối miễn phí kit test nhanh COVID-19, mua thêm thuốc điều trị

19:02' - 05/01/2022

Chính quyền Mỹ đang hoàn tất các hợp đồng mua 500 triệu kit test nhanh COVID-19 với kế hoạch sớm phân phát miễn phí cho những người dân Mỹ.
DN cần biết
Quy định về thủ tục nhập khẩu với thuốc điều trị và vaccine phòng COVID-19

19:54' - 01/01/2022

Chính phủ vừa ban hành Nghị quyết số 168/NQ-CP ngày 31/12/2021 về một số cơ chế, chính sách trong phòng, chống dịch COVID-19.
Kinh tế Thế giới
Lào cho phép kinh doanh thương mại thuốc điều trị COVID-19

15:32' - 30/12/2021

Trước tình hình số ca mắc COVID-19 gia tăng, chính phủ Lào đã cho phép kinh doanh thương mại thuốc điều trị COVID-19 Molacovir (Molnupiravir) do doanh nghiệp Dược phẩm Nhà nước Lào số 3 sản xuất.
Kinh tế & Xã hội
Thuốc điều trị COVID-19 "rất hứa hẹn" nhưng cũng đầy thách thức

14:12' - 29/12/2021

Thuốc Paxlovid của hãng dược phẩm Pfizer và thuốc Molnupiravir do Merck và Ridgeback Biotherapeutics phát triển đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) của Mỹ cấp phép vào tuần trước.

Kinh tế & Xã hội
Chuyển Trường Đại học Trà Vinh thành Đại học Trà Vinh

16:46'

Ngày 12/1, Phó Thủ tướng Chính phủ Lê Thành Long ký quyết định chuyển Trường Đại học Trà Vinh (tỉnh Vĩnh Long) thành Đại học Trà Vinh.
Kinh tế & Xã hội
Lịch nghỉ Tết Nguyên đán 2026 của sinh viên các trường đại học cập nhật mới nhất

16:34'

Cập nhật lịch nghỉ Tết Nguyên đán 2026 mới nhất của sinh viên các trường đại học trên cả nước.
Kinh tế & Xã hội
An Giang chi hỗ trợ bảo tồn văn hóa Khmer

16:15'

HĐND tỉnh An Giang thông qua nghị quyết hỗ trợ 300 triệu đồng/ghe Ngo truyền thống, vừa bảo tồn bản sắc văn hóa Khmer, vừa thúc đẩy hoạt động lễ hội, du lịch, sinh kế cộng đồng vùng đồng bào dân tộc.
Kinh tế & Xã hội
Cà Mau đầu tư hơn 955 tỷ đồng nâng cấp tuyến Đầm Dơi – Cái Nước

16:14'

UBND tỉnh Cà Mau phê duyệt dự án nâng cấp, mở rộng tuyến đường Đầm Dơi – Cái Nước hơn 955 tỷ đồng, nhằm tháo gỡ “điểm nghẽn” giao thông, thúc đẩy lưu thông hàng hóa và phát triển kinh tế địa phương.
Kinh tế & Xã hội
Gia Lai đẩy nhanh Chiến dịch Quang Trung, hoàn thành nhà ở trước Tết

14:29'

Phó Thủ tướng Hồ Quốc Dũng yêu cầu Gia Lai thần tốc hoàn thành xây dựng, sửa chữa nhà ở cho người dân vùng thiên tai trước 15/1, bảo đảm sử dụng hiệu quả nguồn hỗ trợ 1.160 tỷ đồng từ Trung ương.
Kinh tế & Xã hội
Biến mùa lũ thành "mùa vàng" từ mô hình nuôi cá đồng

14:27'

Mô hình nuôi trữ cá trên đồng tại ấp Giồng Bàng, xã Thường Phước, tỉnh Đồng Tháp, trong mùa lũ vừa qua đã mang lại hiệu quả bước đầu.
Kinh tế & Xã hội
Phân luồng giao thông tạm thời phục vụ Đại hội XIV của Đảng

13:34'

Để đảm bảo trật tự, an toàn giao thông phục vụ Đại hội đại biểu toàn quốc lần thứ XIV của Đảng, Cục Cảnh sát giao thông, Bộ Công an vừa phát đi thông báo phân luồng giao thông tạm thời.
Kinh tế & Xã hội
Quảng Ngãi: Thí điểm phố đi bộ 1,6 tỷ đồng, kích hoạt kinh tế đêm

12:01'

Quảng Ngãi phê duyệt thí điểm phố đi bộ Nghĩa Lộ với kinh phí 1,6 tỷ đồng, hướng tới phát triển kinh tế đêm, tạo không gian tiêu thụ sản phẩm OCOP, tăng thu nhập và việc làm cho người dân.
Kinh tế & Xã hội
Doanh nghiệp Đồng Nai chi đậm thưởng Tết

10:25'

Năm 2025, tỉnh Đồng Nai lần đầu thu ngân sách vượt 100.000 tỷ đồng, tạo nền tảng để doanh nghiệp nâng cao thưởng Tết, chăm lo người lao động, góp phần ổn định sản xuất và sức mua cuối năm.