Cấp giấy đăng ký lưu hành cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir điều trị COVID-19

TTXVN 07:52' - 06/01/2022

BNEWS Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược...

Chăm sóc và điều trị cho bệnh nhân mắc COVID-19. Ảnh: TTXVN

Bộ Y tế đã thông tin về phiên họp của Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Theo đó, các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc gồm: Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Trước đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược (SRA) theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới./.

Kinh tế Thế giới
Mỹ sẽ phân phối miễn phí kit test nhanh COVID-19, mua thêm thuốc điều trị

19:02' - 05/01/2022

Chính quyền Mỹ đang hoàn tất các hợp đồng mua 500 triệu kit test nhanh COVID-19 với kế hoạch sớm phân phát miễn phí cho những người dân Mỹ.
DN cần biết
Quy định về thủ tục nhập khẩu với thuốc điều trị và vaccine phòng COVID-19

19:54' - 01/01/2022

Chính phủ vừa ban hành Nghị quyết số 168/NQ-CP ngày 31/12/2021 về một số cơ chế, chính sách trong phòng, chống dịch COVID-19.
Kinh tế Thế giới
Lào cho phép kinh doanh thương mại thuốc điều trị COVID-19

15:32' - 30/12/2021

Trước tình hình số ca mắc COVID-19 gia tăng, chính phủ Lào đã cho phép kinh doanh thương mại thuốc điều trị COVID-19 Molacovir (Molnupiravir) do doanh nghiệp Dược phẩm Nhà nước Lào số 3 sản xuất.
Kinh tế & Xã hội
Thuốc điều trị COVID-19 "rất hứa hẹn" nhưng cũng đầy thách thức

14:12' - 29/12/2021

Thuốc Paxlovid của hãng dược phẩm Pfizer và thuốc Molnupiravir do Merck và Ridgeback Biotherapeutics phát triển đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) của Mỹ cấp phép vào tuần trước.

Kinh tế & Xã hội
Lực lượng vũ trang Đắk Lắk gấp rút cứu nạn, khắc phục hậu quả mưa lũ

19:38'

Trước thiệt hại nặng nề do mưa lũ gây ra tại tỉnh Đắk Lắk, trong những ngày qua các lực lượng vũ trang đã và đang “chạy đua với thời gian” tổ chức cứu nạn, cứu hộ và khắc phục hậu quả của thiên tai.
Kinh tế & Xã hội
Hơn 1 triệu khách hàng miền Trung - Tây Nguyên có điện trở lại

19:07'

Theo Tổng công ty Điện lực miền Trung (EVNCPC), đến sáng 23/11, đơn vị đã khôi phục cấp điện cho 1.061.858 khách hàng, đạt 89,15% số khách hàng bị ảnh hưởng mưa lũ tại miền Trung - Tây Nguyên.
Kinh tế & Xã hội
XSĐT 24/11. Kết quả xổ số Đồng Tháp hôm nay ngày 24/11/2025. SXĐT ngày 24/11

19:00'

Bnews. XSĐT 24/11. Kết quả xổ số hôm nay ngày 24/11. XSĐT Thứ Hai. Trực tiếp KQXSĐT ngày 24/11. Kết quả xổ số Đồng Tháp hôm nay ngày 24/11/2025. Kết quả xổ số Đồng Tháp Thứ Hai ngày 24/11/2025.
Kinh tế & Xã hội
Kết quả xổ số Hồ Chí Minh hôm nay ngày 24/11/2025. XSHCM ngày 24/11. XSHCM 24/11

19:00'

Bnews. XSHCM 24/11. Kết quả xổ số hôm nay ngày 24/11. XSHCM Thứ Hai. Trực tiếp KQXSHCM. Kết quả xổ số Hồ Chí Minh hôm nay ngày 24/11/2025.Kết quả xổ số Hồ Chí Minh ngày 24/11/2025. XS Sài Gòn.
Kinh tế & Xã hội
Kết quả xổ số Cà Mau hôm nay ngày 24/11/2025. SXCM ngày 24/11. XSCM 24/11

19:00'

Bnews. XSCM . Kết quả xổ số hôm nay ngày 24/11. XSCM Thứ Hai. Trực tiếp KQXSCM ngày 24/11. Kết quả xổ số Cà Mau hôm nay ngày 24/11/2025. Kết quả xổ số Cà Mau Thứ Hai ngày 24/11/2025.
Kinh tế & Xã hội
Nam Khánh Hòa hứng lũ lịch sử, thiệt hại 5.000 tỷ đồng

18:21'

Mưa lũ lịch sử tại Nam Khánh Hòa khiến 15 người chết, hàng nghìn ha cây trồng, gia súc và cơ sở hạ tầng bị tàn phá, thiệt hại ước khoảng 5.000 tỷ đồng.
Kinh tế & Xã hội
XSTTH 24/11. Kết quả xổ số Huế hôm nay ngày 24/11/2025. XSTTH ngày 24/11. XSTTH hôm nay

18:00'

XSTTH 24/11. Kết quả xổ số hôm nay ngày 24/11. XSTTH Thứ Hai. Trực tiếp KQXSTTH ngày 24/11. Kết quả xổ số Thừa Thiên Huế hôm nay ngày 24/11/2025.
Kinh tế & Xã hội
XSPY 24/11. Kết quả xổ số Phú Yên hôm nay ngày 24/11/2025. XSPY ngày 24/11. XSPY 24/11

18:00'

XSPY 24/11. Kết quả xổ số Phú Yên hôm nay ngày 24/11/2025. XSPY ngày 24/11. XSPY 24/11. Kết quả xổ số Phú Yên hôm nay ngày 24/11/2025. XSPY ngày 24/11. XSPY hôm nay
Kinh tế & Xã hội
Người dân Chợ Lách mong sớm vận hành cống ngăn mặn bảo vệ vườn cây đặc sản

17:05'

Người dân rạch Cầu Quán (xã Chợ Lách, Vĩnh Long) kỳ vọng các cống vàm Long Huê và Định Bình sớm được vận hành để ngăn triều cường, xâm nhập mặn, bảo vệ vùng cây ăn quả đặc sản và ổn định sản xuất.