Cấp giấy đăng ký lưu hành cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir điều trị COVID-19

TTXVN 07:52' - 06/01/2022

BNEWS Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược...

Chăm sóc và điều trị cho bệnh nhân mắc COVID-19. Ảnh: TTXVN

Bộ Y tế đã thông tin về phiên họp của Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Theo đó, các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc gồm: Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Trước đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược (SRA) theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới./.

Kinh tế Thế giới
Mỹ sẽ phân phối miễn phí kit test nhanh COVID-19, mua thêm thuốc điều trị

19:02' - 05/01/2022

Chính quyền Mỹ đang hoàn tất các hợp đồng mua 500 triệu kit test nhanh COVID-19 với kế hoạch sớm phân phát miễn phí cho những người dân Mỹ.
DN cần biết
Quy định về thủ tục nhập khẩu với thuốc điều trị và vaccine phòng COVID-19

19:54' - 01/01/2022

Chính phủ vừa ban hành Nghị quyết số 168/NQ-CP ngày 31/12/2021 về một số cơ chế, chính sách trong phòng, chống dịch COVID-19.
Kinh tế Thế giới
Lào cho phép kinh doanh thương mại thuốc điều trị COVID-19

15:32' - 30/12/2021

Trước tình hình số ca mắc COVID-19 gia tăng, chính phủ Lào đã cho phép kinh doanh thương mại thuốc điều trị COVID-19 Molacovir (Molnupiravir) do doanh nghiệp Dược phẩm Nhà nước Lào số 3 sản xuất.
Kinh tế tổng hợp
Thuốc điều trị COVID-19 "rất hứa hẹn" nhưng cũng đầy thách thức

14:12' - 29/12/2021

Thuốc Paxlovid của hãng dược phẩm Pfizer và thuốc Molnupiravir do Merck và Ridgeback Biotherapeutics phát triển đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) của Mỹ cấp phép vào tuần trước.

Kinh tế tổng hợp
Bộ Công Thương thông báo giảm loạt thuế xăng dầu từ 0 giờ ngày 16/4

21:54'

Cục Quản lý và Phát triển thị trường trong nước đã ban hành văn bản số 1088/TTTN-XD ngày 15/4/2026 thông báo về một số loại thuế đối với xăng, dầu và nhiên liệu bay.
Kinh tế tổng hợp
Lâm Đồng: Mưa dông khiến nhiều nhà dân bị sập, tốc mái

21:27'

Theo thông tin ban đầu, trận mưa dông với gió giật mạnh trong chiều 15/4 xảy ra trên địa bàn thôn 2, thôn Liêng Hung (xã Đam Rông 2) đã khiến 11 căn nhà của người dân bị hư hại.
Kinh tế tổng hợp
Bám sát tiến độ, khẩn trương thi công cao tốc Nội Bài - Lào Cai trước mùa mưa lũ

21:26'

Tuyến đường hoàn thành sẽ góp phần đáp ứng nhu cầu giao thông ngày càng tăng trên trục hành lang kinh tế Côn Minh - Lào Cai - Hà Nội - Hải Phòng.
Kinh tế tổng hợp
Tăng cường hợp tác giữa Bộ Công an và các cơ quan an ninh, thực thi pháp luật Trung Quốc

19:32'

Ngày 14/4, tại thủ đô Bắc Kinh, Đại tướng Lương Tam Quang, Uỷ viên Bộ Chính trị, Bộ trưởng Bộ Công an đã hội kiến đồng chí Trần Văn Thanh.
Kinh tế tổng hợp
XSMB 16/4. Kết quả xổ số miền Bắc hôm nay ngày 16/4/2026. XSMB thứ Năm ngày 16/4

19:30'

Bnews. XSMB 16/4. Kết quả xổ số hôm nay ngày 16/4. XSMB thứ Năm. Trực tiếp KQXSMB ngày 16/4. Kết quả xổ số miền Bắc hôm nay thứ Năm ngày 16/4/2026.
Kinh tế tổng hợp
XSMT 16/4. Kết quả xổ số miền Trung hôm nay ngày 16/4/2026. XSMT thứ Năm ngày 16/4

19:30'

XSMT 16/4. KQXSMT 16/4/2026. Kết quả xổ số hôm nay ngày 16/4. XSMT thứ Năm. Xổ số miền Trung hôm nay 16/4/2026. Trực tiếp KQXSMT ngày 16/4. Kết quả xổ số miền Trung hôm nay thứ Năm ngày 16/4.
Kinh tế tổng hợp
XSMN 16/4. Kết quả xổ số miền Nam hôm nay ngày 16/4/2026. XSMN thứ Năm ngày 16/4

19:30'

XSMN 16/4. KQXSMN 16/4/2026. Kết quả xổ số hôm nay ngày 16/4. XSMN thứ Năm. Xổ số miền Nam hôm nay 16/4/2026. Trực tiếp KQXSMN ngày 16/4. Kết quả xổ số miền Nam hôm nay thứ Năm ngày 16/4/2026.
Kinh tế tổng hợp
Kết quả Vietlott Power 6/55 ngày 16/4 - Kết quả xổ số Vietlott ngày 16/4/2026 - Xổ số Vietlott Power 6/55 hôm nay

19:30'

Bnews. Kết quả Vietlott Power 6/55 ngày 16/4. Kết quả xổ số Vietlott hôm nay ngày 16 tháng 4 năm 2026 - Xổ số Vietlott Power 6/55 hôm nay.
Kinh tế tổng hợp
XSAG 16/4. Kết quả xổ số An Giang hôm nay 16/4/2026

19:00'

Bnews. XSAG 16/4. Kết quả xổ số hôm nay ngày 16/4. XSAG Thứ Năm. Trực tiếp KQXSAG ngày 16/4. Kết quả xổ số An Giang hôm nay ngày 16/4/2026. Kết quả xổ số An Giang Thứ Năm ngày 16/4/2026.