Cấp giấy đăng ký lưu hành cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir điều trị COVID-19

TTXVN 07:52' - 06/01/2022

BNEWS Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược...

Chăm sóc và điều trị cho bệnh nhân mắc COVID-19. Ảnh: TTXVN

Bộ Y tế đã thông tin về phiên họp của Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Theo đó, các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc gồm: Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Trước đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược (SRA) theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới./.

Kinh tế Thế giới
Mỹ sẽ phân phối miễn phí kit test nhanh COVID-19, mua thêm thuốc điều trị

19:02' - 05/01/2022

Chính quyền Mỹ đang hoàn tất các hợp đồng mua 500 triệu kit test nhanh COVID-19 với kế hoạch sớm phân phát miễn phí cho những người dân Mỹ.
DN cần biết
Quy định về thủ tục nhập khẩu với thuốc điều trị và vaccine phòng COVID-19

19:54' - 01/01/2022

Chính phủ vừa ban hành Nghị quyết số 168/NQ-CP ngày 31/12/2021 về một số cơ chế, chính sách trong phòng, chống dịch COVID-19.
Kinh tế Thế giới
Lào cho phép kinh doanh thương mại thuốc điều trị COVID-19

15:32' - 30/12/2021

Trước tình hình số ca mắc COVID-19 gia tăng, chính phủ Lào đã cho phép kinh doanh thương mại thuốc điều trị COVID-19 Molacovir (Molnupiravir) do doanh nghiệp Dược phẩm Nhà nước Lào số 3 sản xuất.
Kinh tế tổng hợp
Thuốc điều trị COVID-19 "rất hứa hẹn" nhưng cũng đầy thách thức

14:12' - 29/12/2021

Thuốc Paxlovid của hãng dược phẩm Pfizer và thuốc Molnupiravir do Merck và Ridgeback Biotherapeutics phát triển đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) của Mỹ cấp phép vào tuần trước.

Kinh tế tổng hợp
Ninh Bình quyết liệt triển khai giải pháp nâng cao chỉ số PCI năm 2025

10:22'

Ninh Bình vừa ban hành Công văn số 100/UBND-VP2 yêu cầu các sở, ban, ngành, địa phương tập trung thực hiện các nhóm giải pháp thúc đẩy phát triển kinh tế - xã hội bền vững.
Kinh tế tổng hợp
Để kinh tế đêm thêm “tỏa sáng”

10:22'

Tại nhiều địa phương, nhất là đô thị phát triển mạnh du lịch, dịch vụ, các mô hình, hoạt động kinh tế đêm đã và đang thể hiện rõ sức hút đặc biệt.
Kinh tế tổng hợp
Lịch thi đấu bóng đá hôm nay ngày 8/7/2025

08:44'

Bnews. Lịch thi đấu bóng đá hôm nay 8/7, sáng mai 9/7 các trận đấu trong nước, quốc tế đêm nay và sáng mai được cập nhật mới nhất, chính xác nhất. Lịch thi đấu ngoại hạng Anh, La Liga, Bundesliga.
Kinh tế tổng hợp
Bộ Tài chính báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu cao tốc TP. Hồ Chí Minh – Thủ Dầu Một – Chơn Thành

21:09' - 07/07/2025

Bộ Tài chính vừa có văn bản báo cáo về kết quả kiểm tra việc lựa chọn nhà thầu gói thầu thi công Dự án xây dựng đường cao tốc TP. Hồ Chí Minh – Thủ Dầu Một – Chơn Thành đoạn qua tỉnh Bình Phước.
Kinh tế tổng hợp
Hà Nội yêu cầu hoàn thành cải tạo, chỉnh trang hai bên sông Tô Lịch trước ngày 30/8

20:03' - 07/07/2025

Từ nay đến trước ngày 30/8, các phường dọc hai bên bờ sông Tô Lịch phải triển khai xong toàn bộ việc cải tạo, chỉnh trang 2 bên sông như: lát vỉa hè, làm lan can, trồng cây xanh, thảm cỏ.
Kinh tế tổng hợp
Indonesia: Hàng loạt chuyến bay đến Bali bị hủy do núi lửa phun trào

20:02' - 07/07/2025

Ngày 7/7, hàng chục chuyến bay quốc tế và nội địa đi và đến từ đảo Bali của Indonesia đã bị hủy sau khi núi lửa Lewotobi Laki-Laki trên đảo Flores phun trào, tạo cột tro bụi khổng lồ, cao tới 18 km.
Kinh tế tổng hợp
XSMN 8/7. Kết quả xổ số miền Nam hôm nay ngày 8/7/2025. XSMN thứ Ba ngày 8/7

19:30' - 07/07/2025

Bnews. XSMN 8/7. KQXSMN 7/7/2025. Kết quả xổ số hôm nay ngày 8/7. XSMN thứ Ba. Xổ số miền Nam hôm nay /7/2025. Trực tiếp KQXSMN ngày 8/7. Kết quả xổ số miền Nam hôm nay thứ Ba ngày 8/7/2025.
Kinh tế tổng hợp
XSMT 8/7. Kết quả xổ số miền Trung hôm nay ngày 8/7/2025. XSMT thứ Ba ngày 8/7

19:30' - 07/07/2025

Bnews. XSMT 8/7. Kết quả xổ số hôm nay ngày 8/7. XSMT thứ Ba. Trực tiếp KQXSMT ngày 8/7. Kết quả xổ số miền Trung hôm nay thứ Ba ngày 8/7/2025.
Kinh tế tổng hợp
XSMB 8/7. Kết quả xổ số miền Bắc hôm nay ngày 8/7/2025. XSMB thứ Ba ngày 8/7

19:30' - 07/07/2025

Bnews. XSMB 8/7. Kết quả xổ số hôm nay ngày 8/7. XSMB thứ Ba. Trực tiếp KQXSMB ngày 8/7. Kết quả xổ số miền Bắc hôm nay thứ Ba ngày 8/7/2025.