Cấp giấy đăng ký lưu hành cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir điều trị COVID-19

TTXVN 07:52' - 06/01/2022

BNEWS Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược...

Chăm sóc và điều trị cho bệnh nhân mắc COVID-19. Ảnh: TTXVN

Bộ Y tế đã thông tin về phiên họp của Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Theo đó, các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc gồm: Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Trước đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược (SRA) theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới./.

Kinh tế Thế giới
Mỹ sẽ phân phối miễn phí kit test nhanh COVID-19, mua thêm thuốc điều trị

19:02' - 05/01/2022

Chính quyền Mỹ đang hoàn tất các hợp đồng mua 500 triệu kit test nhanh COVID-19 với kế hoạch sớm phân phát miễn phí cho những người dân Mỹ.
DN cần biết
Quy định về thủ tục nhập khẩu với thuốc điều trị và vaccine phòng COVID-19

19:54' - 01/01/2022

Chính phủ vừa ban hành Nghị quyết số 168/NQ-CP ngày 31/12/2021 về một số cơ chế, chính sách trong phòng, chống dịch COVID-19.
Kinh tế Thế giới
Lào cho phép kinh doanh thương mại thuốc điều trị COVID-19

15:32' - 30/12/2021

Trước tình hình số ca mắc COVID-19 gia tăng, chính phủ Lào đã cho phép kinh doanh thương mại thuốc điều trị COVID-19 Molacovir (Molnupiravir) do doanh nghiệp Dược phẩm Nhà nước Lào số 3 sản xuất.
Kinh tế & Xã hội
Thuốc điều trị COVID-19 "rất hứa hẹn" nhưng cũng đầy thách thức

14:12' - 29/12/2021

Thuốc Paxlovid của hãng dược phẩm Pfizer và thuốc Molnupiravir do Merck và Ridgeback Biotherapeutics phát triển đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) của Mỹ cấp phép vào tuần trước.

Kinh tế & Xã hội
Hỏa hoạn lớn tại nhà máy nhiệt điện ở Hàn Quốc

12:21'

Theo hãng tin Yonhap của Hàn Quốc, ngày 7/4 đã xảy ra một vụ hỏa hoạn lớn tại nhà máy nhiệt điện ở thành phố duyên hải Yeosu, cách thủ đô Seoul khoảng 316 km về phía Nam, nhưng không gây thương vong.
Kinh tế & Xã hội
Tập trung nguồn lực gấp rút xóa dứt điểm nhà tạm, nhà dột nát

12:20'

Theo phát động của Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính, cả nước đang gấp rút thực hiện chương trình xóa dứt điểm nhà ở tạm, nhà dột nát vào cuối tháng 10/2025.
Kinh tế & Xã hội
Người Việt tại Malaysia tưởng nhớ công ơn dựng nước của tổ tiên

11:25'

Theo phóng viên TTXVN tại Kuala Lumpur, tối 6/4, cộng đồng người Việt tại Malaysia đã long trọng tổ chức lễ Giỗ Tổ Hùng Vương theo nghi lễ truyền thống.
Kinh tế & Xã hội
Dâng hương tưởng niệm các Vua Hùng tại Đắk Lắk

11:24'

Ngày 7/4 (tức 10/3 âm lịch), Tỉnh ủy, UBND tỉnh Đắk Lắk long trọng tổ chức lễ Giỗ Tổ Hùng Vương năm 2025 tại Di tích lịch sử quốc gia Đình Lạc Giao, thành phố Buôn Ma Thuột.
Kinh tế & Xã hội
Ấn Độ khánh thành cầu vượt eo biển với nhịp nâng thẳng đứng đầu tiên

10:48'

Theo phóng viên TTXVN tại New Delhi, ngày 6/4, Thủ tướng Ấn Độ Narendra Modi đã khánh thành cây cầu vượt eo biển với nhịp cầu có thể nâng thẳng đứng đầu tiên mang tên Pamban tại bang Tamil Nadu.
Kinh tế & Xã hội
Quý I/2025, lượng khách quốc tế đạt trên 6 triệu lượt

10:46'

Theo thông tin từ Trung tâm Thông tin du lịch, Cục Du lịch Quốc gia Việt Nam, lượng khách quốc tế đến Việt Nam tháng 3/2025 đạt trên 2 triệu lượt, tăng 28,5% so với cùng kỳ năm 2024.
Kinh tế & Xã hội
Chiến dịch Hồ Chí Minh – quyết chiến và toàn thắng

08:58'

Tròn 50 năm sau thắng lợi vang dội của Chiến dịch Hồ Chí Minh (26 - 30/4/1975), dấu ấn về trận quyết chiến chiến lược làm thay đổi vận mệnh dân tộc vẫn khắc sâu trong lịch sử.
Kinh tế & Xã hội
Dinh Độc Lập đẹp lung linh trong Chương trình cầu truyền hình “Bản trường ca hòa bình”

08:22'

Chương trình truyền hình trực tiếp “Bản trường ca hoà bình” do Tổng Cục chính trị Quân đội nhân dân Việt Nam phối hợp với Thành uỷ, UBND Thành phố Hồ Chí Minh, Tỉnh uỷ, UBND tỉnh Đắk Lắk tổ chức.
Kinh tế & Xã hội
Lịch thi đấu bóng đá hôm nay ngày 7/4/2025

05:00'

Bnews. Lịch thi đấu bóng đá hôm nay 7/4, sáng mai 8/4 các trận đấu trong nước, quốc tế đêm nay và sáng mai được cập nhật mới nhất, chính xác nhất. Lịch thi đấu ngoại hạng Anh, La Liga, Bundesliga.