Cấp giấy đăng ký lưu hành cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir điều trị COVID-19

TTXVN 07:52' - 06/01/2022

BNEWS Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược...

Chăm sóc và điều trị cho bệnh nhân mắc COVID-19. Ảnh: TTXVN

Bộ Y tế đã thông tin về phiên họp của Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Theo đó, các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc gồm: Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Trước đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược (SRA) theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới./.

Kinh tế Thế giới
Mỹ sẽ phân phối miễn phí kit test nhanh COVID-19, mua thêm thuốc điều trị

19:02' - 05/01/2022

Chính quyền Mỹ đang hoàn tất các hợp đồng mua 500 triệu kit test nhanh COVID-19 với kế hoạch sớm phân phát miễn phí cho những người dân Mỹ.
DN cần biết
Quy định về thủ tục nhập khẩu với thuốc điều trị và vaccine phòng COVID-19

19:54' - 01/01/2022

Chính phủ vừa ban hành Nghị quyết số 168/NQ-CP ngày 31/12/2021 về một số cơ chế, chính sách trong phòng, chống dịch COVID-19.
Kinh tế Thế giới
Lào cho phép kinh doanh thương mại thuốc điều trị COVID-19

15:32' - 30/12/2021

Trước tình hình số ca mắc COVID-19 gia tăng, chính phủ Lào đã cho phép kinh doanh thương mại thuốc điều trị COVID-19 Molacovir (Molnupiravir) do doanh nghiệp Dược phẩm Nhà nước Lào số 3 sản xuất.
Kinh tế & Xã hội
Thuốc điều trị COVID-19 "rất hứa hẹn" nhưng cũng đầy thách thức

14:12' - 29/12/2021

Thuốc Paxlovid của hãng dược phẩm Pfizer và thuốc Molnupiravir do Merck và Ridgeback Biotherapeutics phát triển đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) của Mỹ cấp phép vào tuần trước.

Kinh tế & Xã hội
Hà Nội xử lý 22 sự cố về hạ tầng giao thông do ảnh hưởng bão số 11

13:14'

Đến thời điểm này Ban Duy tu các công trình hạ tầng giao thông đã phát hiện và xử lý 22 sự cố về hạ tầng giao thông đường bộ.
Kinh tế & Xã hội
Ra mắt Cơ sở cấp cứu ngoại viện hiện đại tại Đặc khu Phú Quốc

11:50'

Sáng 9/10, tại Phú Quốc, Sở Y tế tỉnh An Giang phối hợp với Tập đoàn Vingroup ra mắt Cơ sở cấp cứu ngoại viện Phú Quốc, nhằm nâng cao khả năng cấp cứu và chăm sóc y tế khẩn cấp tại hiện trường.
Kinh tế & Xã hội
Nghi phạm phá hoại đường ống Dòng chảy phương Bắc kháng cáo lệnh bắt

11:01'

Công dân Ukraine Volodymyr Z., nghi phạm trong vụ phá hoại đường ống khí đốt Dòng chảy phương Bắc năm 2022, đã nộp đơn kháng cáo lệnh tạm giam tại Ba Lan và phản đối dẫn độ sang Đức.
Kinh tế & Xã hội
Hàng chục hộ bất an với sạt lở nghiêm trọng bờ sông Bù Lu

11:00'

Nhiều năm qua, hàng chục hộ dân định cư dọc sông Bù Lu, xã Chân Mây - Lăng Cô, thành phố Huế luôn sống trong cảnh lo âu, bất an do tình trạng sạt lở ngày càng nghiêm trọng.
Kinh tế & Xã hội
Hà Nội: Toàn bộ học sinh trở lại học trực tiếp, không còn trường bị ngập

10:59'

Sau vài ngày học trực tuyến do ảnh hưởng của mưa lớn kéo dài từ hoàn lưu bão số 10 và số 11, sáng 9/10, toàn bộ học sinh các cấp từ mầm non đến phổ thông trên địa bàn Hà Nội đã trở lại học trực tiếp.
Kinh tế & Xã hội
Động đất liên tiếp rung chuyển Thổ Nhĩ Kỳ và Trung Mỹ

10:29'

Trong các ngày 7–9/10, nhiều trận động đất đã xảy ra tại Thổ Nhĩ Kỳ, Guatemala và Panama với độ lớn từ 4,4 đến 5, không gây thiệt hại nghiêm trọng nhưng làm dấy lên lo ngại về hoạt động địa chấn.
Kinh tế & Xã hội
Công ty Thủy điện Sơn La mở 1 cửa xả đáy

10:22'

Để đảm bảo an toàn công trình và vận hành điều tiết các hồ chứa, vào lúc 10 giờ sáng 9/10, Công ty Thủy điện Sơn La mở 1 cửa xả đáy hồ thủy điện Sơn La.
Kinh tế & Xã hội
Đức bãi bỏ luật nhập tịch nhanh sau 3 năm

10:05'

Quốc hội Đức đã bỏ phiếu bãi bỏ luật nhập tịch nhanh cho người nước ngoài, khôi phục thời gian cư trú tối thiểu 5 năm để xin quốc tịch, trong bối cảnh chính phủ mới siết chặt nhập cư.
Kinh tế & Xã hội
Nước lũ rút, Cao Bằng khẩn trương khắc phục hậu quả

10:00'

Tính đến 9h sáng nay 9/10, nước lũ cơ bản đã rút khỏi các khu dân cư của tỉnh Cao Bằng, người dân đã có thể trở về nhà, tổ chức khắc phục hậu quả, dọn dẹp, vệ sinh nhà ở và đồ dung gia đình.