Cấp giấy đăng ký lưu hành cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir điều trị COVID-19

TTXVN 07:52' - 06/01/2022

BNEWS Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược...

Chăm sóc và điều trị cho bệnh nhân mắc COVID-19. Ảnh: TTXVN

Bộ Y tế đã thông tin về phiên họp của Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Theo đó, các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc gồm: Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Trước đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược (SRA) theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới./.

Kinh tế Thế giới
Mỹ sẽ phân phối miễn phí kit test nhanh COVID-19, mua thêm thuốc điều trị

19:02' - 05/01/2022

Chính quyền Mỹ đang hoàn tất các hợp đồng mua 500 triệu kit test nhanh COVID-19 với kế hoạch sớm phân phát miễn phí cho những người dân Mỹ.
DN cần biết
Quy định về thủ tục nhập khẩu với thuốc điều trị và vaccine phòng COVID-19

19:54' - 01/01/2022

Chính phủ vừa ban hành Nghị quyết số 168/NQ-CP ngày 31/12/2021 về một số cơ chế, chính sách trong phòng, chống dịch COVID-19.
Kinh tế Thế giới
Lào cho phép kinh doanh thương mại thuốc điều trị COVID-19

15:32' - 30/12/2021

Trước tình hình số ca mắc COVID-19 gia tăng, chính phủ Lào đã cho phép kinh doanh thương mại thuốc điều trị COVID-19 Molacovir (Molnupiravir) do doanh nghiệp Dược phẩm Nhà nước Lào số 3 sản xuất.
Kinh tế & Xã hội
Thuốc điều trị COVID-19 "rất hứa hẹn" nhưng cũng đầy thách thức

14:12' - 29/12/2021

Thuốc Paxlovid của hãng dược phẩm Pfizer và thuốc Molnupiravir do Merck và Ridgeback Biotherapeutics phát triển đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) của Mỹ cấp phép vào tuần trước.

Kinh tế & Xã hội
Vụ sụt lún kho gạo ở Cần Thơ: Tạm ngưng giao thông trên kênh Thốt Nốt và đường tỉnh 921

17:41'

Liên quan đến vụ sụt lún kho gạo ở Cần Thơ, hiện Thành phố Cần Thơ đã tạm ngưng giao thông trên kênh Thốt Nốt và đường tỉnh 921.
Kinh tế & Xã hội
Đường sắt công bố điện thoại đường dây nóng phục vụ dịp nghỉ lễ 30/4 - 1/5

17:13'

Cục Đường sắt Việt Nam vừa công bố điện thoại đường dây nóng dịp lễ 30/4 - 1/5, nhằm kịp thời tiếp nhận, xử lý, phản ánh về phục vụ vận tải, công tác đảm bảo trật tự, an toàn giao thông đường sắt.
Kinh tế & Xã hội
Thông tấn xã Việt Nam khai trương chuyên trang thông tin “70 năm Chiến thắng Điện Biên Phủ”

16:12'

Thông tấn xã Việt Nam tổ chức Lễ khai trương chuyên trang thông tin và trưng bày ảnh online “70 năm Chiến thắng Điện Biên Phủ”.
Kinh tế & Xã hội
Có lộ trình đánh giá chất lượng khi sắp xếp lại các bệnh viện thuộc Bộ Y tế

14:14'

Công tác sắp xếp, tổ chức lại các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế phải có lộ trình đánh giá hiệu quả, khẳng định chất lượng hoạt động của cơ sở y tế.
Kinh tế & Xã hội
TP Hồ Chí Minh: Đủ chỗ cho học sinh không trúng tuyển lớp 10 công lập

14:02'

Năm học 2024-2025, 113 trường công lập tại Thành phố Hồ Chí Minh tuyển hơn 71.000 chỉ tiêu lớp 10.
Kinh tế & Xã hội
Sân bay Quốc tế Dubai dự kiến hoạt động hết công suất trở lại, sau mưa lũ

11:05'

Trả lời hãng thông tấn nhà nước WAM mới đây, Giám đốc điều hành Sân bay Quốc tế Dubai, ông Majed Al Joker ngày 18/4 cho biết sân bay này sẽ trở lại hoạt động hết công suất trong vòng 24 giờ.
Kinh tế & Xã hội
Hàn Quốc: 6 trường đại học quốc gia đề nghị giảm 50% chỉ tiêu tuyển sinh y khoa

11:00'

Theo phóng viên TTXVN tại Seoul, 6 trường đại học nằm ngoài khu vực thủ đô Seoul đã đề nghị giảm 50% chỉ tiêu tuyển sinh y khoa được giao trong năm học tới.
Kinh tế & Xã hội
Thị trường việc làm tại Hong Kong (Trung Quốc) vẫn gặp khó khăn

10:27'

Tỷ lệ thất nghiệp tại Hong Kong (Trung Quốc) từ tháng 1-3/2024 là 3%, tăng 0,1 điểm phần trăm so với kỳ thống kê trước đó (từ tháng 12/2023 đến tháng 2/2024), tỷ lệ thiếu việc làm tăng từ 1% lên 1,1%.
Kinh tế & Xã hội
Lịch thi đấu bóng đá hôm nay ngày 19/4/2024

06:00'

Bnews. Lịch thi đấu bóng đá hôm nay 19/4, sáng mai 20/4, các trận đấu trong nước, quốc tế đêm nay và sáng mai được cập nhật mới nhất, chính xác nhất. Lịch thi đấu ngoại hạng Anh, La Liga, Bundesliga.