Cấp giấy đăng ký lưu hành cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir điều trị COVID-19

TTXVN 07:52' - 06/01/2022

BNEWS Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược...

Chăm sóc và điều trị cho bệnh nhân mắc COVID-19. Ảnh: TTXVN

Bộ Y tế đã thông tin về phiên họp của Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Theo đó, các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc gồm: Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Trước đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược (SRA) theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới./.

Kinh tế Thế giới
Mỹ sẽ phân phối miễn phí kit test nhanh COVID-19, mua thêm thuốc điều trị

19:02' - 05/01/2022

Chính quyền Mỹ đang hoàn tất các hợp đồng mua 500 triệu kit test nhanh COVID-19 với kế hoạch sớm phân phát miễn phí cho những người dân Mỹ.
DN cần biết
Quy định về thủ tục nhập khẩu với thuốc điều trị và vaccine phòng COVID-19

19:54' - 01/01/2022

Chính phủ vừa ban hành Nghị quyết số 168/NQ-CP ngày 31/12/2021 về một số cơ chế, chính sách trong phòng, chống dịch COVID-19.
Kinh tế Thế giới
Lào cho phép kinh doanh thương mại thuốc điều trị COVID-19

15:32' - 30/12/2021

Trước tình hình số ca mắc COVID-19 gia tăng, chính phủ Lào đã cho phép kinh doanh thương mại thuốc điều trị COVID-19 Molacovir (Molnupiravir) do doanh nghiệp Dược phẩm Nhà nước Lào số 3 sản xuất.
Kinh tế & Xã hội
Thuốc điều trị COVID-19 "rất hứa hẹn" nhưng cũng đầy thách thức

14:12' - 29/12/2021

Thuốc Paxlovid của hãng dược phẩm Pfizer và thuốc Molnupiravir do Merck và Ridgeback Biotherapeutics phát triển đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) của Mỹ cấp phép vào tuần trước.

Kinh tế & Xã hội
Thủ tướng Chính phủ đồng ý nghỉ 9 ngày liên tục trong dịp Tết Nguyên đán Ất Tỵ 2025

21:29'

Tết Nguyên đán năm 2025, cán bộ, công chức, viên chức được nghỉ 9 ngày liên tục, gồm 5 ngày nghỉ Tết, 4 ngày nghỉ hằng tuần.
Kinh tế & Xã hội
XSMB 27/11. Kết quả xổ số miền Bắc hôm nay ngày 27/11/2024. XSMB thứ Tư ngày 27/11

19:34'

Bnews. XSMB 27/11. Kết quả xổ số hôm nay ngày 20/11. XSMB thứ Tư. Trực tiếp KQXSMB ngày 27/11. Kết quả xổ số miền Bắc hôm nay thứ Tư ngày 27/11/2024.
Kinh tế & Xã hội
XSMT 27/11. Kết quả xổ số miền Trung hôm nay ngày 27/11/2024. XSMT thứ Tư ngày 27/11

19:32'

Bnews. XSMT 27/11. Kết quả xổ số hôm nay ngày 27/11. XSMT thứ Tư. Trực tiếp KQXSMT ngày 27/11. Kết quả xổ số miền Trung hôm nay thứ Tư ngày 27/11/2024.
Kinh tế & Xã hội
XSMN 27/11. Kết quả xổ số miền Nam hôm nay ngày 27/11/2024. XSMN thứ Tư ngày 27/11

19:31'

Bnews. XSMN 27/11. Kết quả xổ số hôm nay ngày 27/11. XSMN thứ Tư. Trực tiếp KQXSMN ngày 27/11. Kết quả xổ số miền Nam hôm nay thứ Tư ngày 27/11/2024.
Kinh tế & Xã hội
Kết quả Vietlott Mega 6/45 ngày 27/11 - Kết quả xổ số Vietlott Mega - Kết quả xổ số Vietlott ngày 27/11/2024

19:30'

Bnews. Kết quả Vietlott Mega 6/45 ngày 27/11 - Kết quả xổ số Vietlott hôm nay ngày 27 tháng 11 năm 2024 - Xổ số Vietlott Mega 6/45 hôm nay.
Kinh tế & Xã hội
Phê chuẩn ông Phạm Thành Ngại giữ chức Chủ tịch UBND tỉnh Cà Mau

19:01'

HĐND tỉnh Cà Mau khóa X, nhiệm kỳ 2021-2026 đã tổ chức kỳ họp thứ 16 (chuyên đề) và thống nhất bầu ông Phạm Thành Ngại - Phó Bí thư Thường trực Tỉnh ủy, giữ chức Chủ tịch UBND tỉnh Cà Mau.
Kinh tế & Xã hội
XSĐN 27/11. Kết quả xổ số Đồng Nai hôm nay ngày 27/11/2024. SXĐN ngày 27/11. SXĐN hôm nay

19:00'

Bnews. XSĐN 27/11. XSDN. Kết quả xổ số hôm nay ngày 27/11. XSĐN Thứ Tư. Trực tiếp KQXSĐN ngày 27/11. Kết quả xổ số Đồng Nai hôm nay ngày 27/11/2024. Kết quả xổ số Đồng Nai Thứ Tư ngày 27/11/2024.
Kinh tế & Xã hội
XSST 27/11. Kết quả xổ số Sóc Trăng hôm nay ngày 27/11/2024. XSST ngày 27/11

19:00'

Bnews. XSST 27/11. Kết quả xổ số hôm nay ngày 27/11. XSST Thứ Tư. Trực tiếp KQXSST ngày 27/11. Kết quả xổ số Sóc Trăng hôm nay ngày 27/11/2024. Kết quả xổ số Sóc Trăng Thứ Tư ngày 27/11/2024.
Kinh tế & Xã hội
XSCT 27/11. Kết quả xổ số Cần Thơ hôm nay ngày 27/11/2024. SXCT ngày 27/11. Xổ số Cần Thơ

19:00'

Bnews. XSCT 27/11. Kết quả xổ số hôm nay ngày 27/11. XSCT Thứ Tư. Trực tiếp KQXSCT ngày 27/11. Kết quả xổ số Cần Thơ hôm nay ngày 27/11/2024. Kết quả xổ số Cần Thơ Thứ Tư ngày 27/11/2024.