Để cấp phép khẩn cấp vaccine cần đáp ứng điều kiện gì?

Trong bối cảnh dịch COVID-19 bùng phát nghiêm trọng, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng COVID-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.

Vậy để được cấp phép khẩn cấp, vaccine cần đáp ứng điều kiện gì?

Theo quy định của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và các nước như Mỹ, Nhật Bản, Hàn Quốc…, vaccine trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất.

Giai đoạn này được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vaccine đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không. Kể cả sau khi đã được phê duyệt, các loại vaccine đó đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của vaccine trong quá trình sử dụng.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm quần thể để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu. Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp.

Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vaccine này có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc COVID-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không.

Tại Việt Nam, hiện có 3 vaccine ngừa COVID-19 đang thử nghiệm lâm sàng là:

- Vaccine Nanocovax đang thử nghiệm giai đoạn 3.

- Vaccine Covivac vừa bước vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.

- Vaccine Arct-154 là vaccine được Mỹ chuyển giao công nghệ vừa thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cho biết: Theo chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ về cấp phép theo cơ chế đặc thù, Bộ Y tế đã sửa đổi những quy định theo hướng rút ngắn, rút gọn thời gian thử nghiệm... Tuy nhiên, cấp phép trong trình trạng khẩn cấp nhưng vẫn phải bảo đảm các điều kiện, quy trình theo quy định; nhất là phải bảo đảm chất lượng, tính an toàn của vaccine.

Bộ Y tế cũng đã có công văn yêu cầu các đơn vị nghiên cứu vaccine thúc đẩy quá trình thử nghiệm vaccine, rút ngắn thời gian của các giai đoạn 1, 2, 3 nhưng phải có phương thức thử nghiệm phù hợp.

Theo đó, căn cứ để xem xét cấp giấy phép đăng ký lưu hành có điều kiện, vaccine trong nước phải có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 bao gồm hiệu quả bảo vệ dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch.

Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nhấn mạnh việc cấp phép cần dựa trên những bằng chứng khách quan, minh bạch, khoa học được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét, đánh giá. Đây là hai Hội đồng độc lập và Bộ Y tế sẽ xem xét việc cấp phép đối với một thuốc, vaccine khi thuốc, vaccine đó được hai Hội đồng thông qua.

"Đặc biệt khi cấp phép trong tình trạng khẩn cấp vẫn cần phải tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu lực bảo vệ và tính sinh miễn dịch", Thứ trưởng Trần Văn Thuấn lưu ý.

>>>Chi tiết 6 loại vaccine phòng COVID-19 hiện được cấp phép tại Việt Nam

Vaccine Nanocovax đã đủ điều kiện cấp phép khẩn cấp?

Ngày 29/8, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế đã họp và đề nghị tiếp tục bổ sung hồ sơ vaccine COVID-19 Nanocovax.

Theo đó, Hội đồng tư vấn đã thẩm định hồ sơ vaccine Nanocovax kỹ lưỡng, nhiều lần, dựa trên hồ sơ pháp lý, chất lượng, dược lý, lâm sàng và kết luận của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng đạo đức).

Sau buổi họp, Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine Nanocovax. Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung: Hồ sơ chất lượng; Hồ sơ dược lý, lâm sàng bổ sung tính an toàn của toàn bộ người đã được tiêm ít nhất một liều vaccine tới hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp gặp phản ứng nghiêm trọng (SAE).

Hồ sơ vaccine Nanocovax cũng cần bổ sung về tính sinh miễn dịch, cập nhật dữ liệu đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới, ví dụ chủng Delta, Alpha; cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.

Về tính sinh miễn dịch của vaccine, công ty cần phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vaccine, hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và các dữ liệu y văn.

Hội đồng tư vấn đề nghị Công ty Nanogen khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung trên. Sau đó, công ty phải báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để cấp phép khẩn cấp.

Theo quy trình, sau khi thông qua hồ sơ, Hội đồng tư vấn sẽ đề xuất Bộ Y tế cấp phép khẩn cấp cho vaccine.

Nanocovax là vaccine COVID-19 do Công ty Nanogen nghiên cứu, phát triển, một liệu trình hai liều tiêm cách nhau 28 ngày. Để thúc đẩy tiến độ thử nghiệm lâm sàng vaccine trong bối cảnh đại dịch, Bộ Y tế đã cho phép sử dụng các kết quả giữa kỳ của nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng để đánh giá, sau đó gối vụ thử nghiệm.

Những vaccine COVID-19 nào đã được đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam?

Do điều kiện dịch bệnh nên việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vaccine COVID-19 trên thế giới hiện nay chưa đủ thời gian để theo dõi như thông lệ. Dù vậy, để đảm bảo tính an toàn của vaccine vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine.

Cũng giống như thông lệ quốc tế, tất cả vaccine COVID-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.

Đến thời điểm hiện nay, có 6 loại vaccine phòng COVID-19 đã được Bộ Y tế cấp phép sử dụng tại Việt Nam là AstraZeneca, Pfizer, Moderna, Sputnik V, Vero-Cell và Janssen.

Vaccine là sản phẩm đặc biệt, không chỉ có tác động tới một người mà cả cộng đồng, chính vì vậy cần xem xét cẩn thận, kỹ lưỡng, đặc biệt có sự tham vấn của các nhà khoa học uy tín, các tổ chức quốc tế như Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ (USCDC)… và có những bước đi cẩn trọng từng bước để có thể đánh giá về tính an toàn (ngắn hạn và dài hạn), sự ổn định và sự bền vững của tính sinh miễn dịch, đặc biệt là hiệu quả bảo vệ./.

>>Hiệu quả phòng bệnh của các loại vaccine COVID-19 cao nhất sau bao nhiêu ngày?