Đề nghị Nanogen tiếp tục bổ sung hồ sơ cho vaccine NANOCOVAX
Chiều tối 29/8, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho biết, từ 8 giờ đến 15 giờ ngày 29/8/2021, Hội đồng tư vấn đã cùng lãnh đạo các Vụ, Cục liên quan của Bộ Y tế và đại diện Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, các chuyên gia thẩm định thuộc các Tiểu ban họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành vaccine Nanocovax do Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất.
Hồ sơ được nghiên cứu kỹ và xem xét cẩn trọng Tại cuộc họp, sau khi nghe báo cáo của các tiểu ban chuyên môn thẩm định hồ sơ và Kết luận của Hội đồng Đạo đức tại Biên bản số 56/BB-HĐĐĐ ngày 22/8/2021, các thành viên Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đã thảo luận và xem xét kỹ lưỡng các nội dung liên quan của hồ sơ đăng ký vaccine trên. Các thành viên Hội đồng tư vấn đã thống nhất cho rằng, Bộ phận thường trực Hội đồng tư vấn và các đơn vị liên quan đã rất khẩn trương, sát sao hướng dẫn doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ trong thời gian sớm nhất theo đúng tinh thần cấp bách và quy trình cuốn chiếu.Hội đồng tư vấn đã nghiên cứu rất kỹ và xem xét một cách cẩn trọng hồ sơ. Hồ sơ đã được Tiểu ban Pháp chế thẩm định 2 lần, Tiểu ban Chất lượng thẩm định 04 lần, Tiểu ban Dược lý, Lâm sàng thẩm định 3 lần.
Các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn đối với hồ sơ pháp lý, chất lượng, dược lý, lâm sàng và kết luận của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng Đạo đức) là cơ sở để Hội đồng tư vấn thảo luận, xem xét việc cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine Nanocovax theo quy định tại Nghị quyết số 86/NQ-CP ngày 06/8/2021 của Chính phủ và Thông tư số 11/2021/TT-BYT ngày 19/8/2021 của Bộ Y tế. Tiếp tục bổ sung hồ sơ theo hình thức cuốn chiếu Sau buổi họp, Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành của vaccine Nanocovax đã được các tiểu ban chuyên môn thẩm định, Hội đồng Đạo đức nghiệm thu. Đồng thời, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ một số nội dung. Theo đó, về hồ sơ chất lượng, căn cứ kết quả thẩm định của tiểu ban chất lượng, đề nghị doanh nghiệp bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu. Về hồ sơ dược lý, lâm sàng, căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ lâm sàng của Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội và Kết luận của Hội đồng Đạo đức tại Biên bản số 56/BB-HĐĐĐ ngày 22/8/2021, Hội đồng tư vấn đề nghị, doanh nghiệp cần bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vaccine tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại. Về tính sinh miễn dịch, doanh nghiệp bổ sung, cập nhật dữ liệu theo Đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng đạo đức thông qua, bao gồm: Bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua. Về hiệu quả bảo vệ, doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vaccine và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn. Hội đồng cũng đề nghị doanh nghiệp khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách./.>>Hội đồng Đạo đức thông qua báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3a vaccine Nano Covax
Tin liên quan
-
Kinh tế & Xã hội
Xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine Nanocovax
18:06' - 28/08/2021
Theo Hội đồng Đạo đức, hiện chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanocovax, cần tiếp tục thực hiện theo đề cương, đánh giá hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.
-
Kinh tế Việt Nam
Bộ Y tế trả lời thông tin đề nghị mở rộng tiêm thử nghiệm vaccine Nanocovax
15:19' - 16/08/2021
Thông tin từ Bộ Y tế cho biết: Bộ Y tế vừa có văn bản gửi UBND các tỉnh, thành phố trong cả nước về việc xem xét bổ sung địa bàn thử nghiệm vaccine Nanocovax.
Tin cùng chuyên mục
-
Kinh tế Việt Nam
Lần đầu tiên Việt Nam đứng thứ 5 xuất khẩu thủy sản vào Singapore
19:36'
Quý I/2024, đánh dấu mốc Việt Nam đã vượt qua Nhật Bản, vươn lên từ vị trí đối tác lớn thứ 6 lần đầu tiên lên vị trí đối tác xuất khẩu thủy sản lớn thứ 5 vào Singapore.
-
Kinh tế Việt Nam
Gia tăng kim ngạch xuất nhập khẩu hai chiều giữa Việt Nam và Singapore
15:24'
Kim ngạch thương mại hai chiều giữa Việt Nam và Singapore trong tháng 3/2024 tiếp tục thể hiện tín hiệu tích cực, đặc biệt là chiều xuất khẩu sang Singapore vẫn giữ được mức tăng tốt.
-
Kinh tế Việt Nam
Khai thác đá gây bụi chắn tầm nhìn trên đoạn cao tốc Nha Trang - Cam Lâm
13:30'
Việc khai thác đá tại các mỏ đá nằm sát đường bộ cao tốc đoạn Nha Trang - Cam Lâm, tỉnh Khánh Hòa đã làm bụi đá phát tán, hạn chế tầm nhìn của lái xe khi lưu thông.
-
Kinh tế Việt Nam
Giá vé cao, sân bay Tân Sơn Nhất dịp 30/4 chỉ đón khoảng 120.000 khách/ngày
13:28'
Dịp nghỉ lễ 30/4 -1/5 sắp tới, sân bay Tân Sơn Nhất (Tp. Hồ Chí Minh) dự kiến đón lượng khách trung bình khoảng 115.000 – 120.000 khách/ngày. Lượng khách này thấp so với những kỳ nghỉ lễ, tết gần đây.
-
Kinh tế Việt Nam
Áp dụng kiểm soát an ninh hàng không tăng cường dịp 30/4 - 1/5
11:13'
Cục Hàng không Việt Nam vừa ra quyết định áp dụng biện pháp kiểm soát an ninh hàng không tăng cường cấp độ 1 tại cảng hàng không, sân bay, các cơ sở cung cấp dịch vụ không lưu dịp nghỉ lễ 30/4 - 1/5.
-
Kinh tế Việt Nam
Cấm xe tải trên 20 tấn qua đèo Bảo Lộc giờ cao điểm dịp lễ 30/4
11:08'
Ngành Giao thông vận tải tỉnh Lâm Đồng vừa có văn bản hướng dẫn phân luồng tổ chức giao thông trong dịp nghỉ lễ 30/4 - 1/5 trên các tuyến đường từ các tỉnh, thành phía Nam lên thành phố Đà Lạt.
-
Kinh tế Việt Nam
Bộ Công Thương lấy ý kiến Dự thảo Nghị định quy định về cơ chế mua bán điện
20:40' - 24/04/2024
Bộ Công Thương tổ chức Hội thảo đóng góp ý kiến đối với Dự thảo Nghị định quy định về cơ chế mua bán điện trực tiếp giữa các đơn vị phát điện với khách hàng (DPPA).
-
Kinh tế Việt Nam
Sắp diễn ra Hội nghị xúc tiến thương mại và phát triển xuất nhập khẩu vùng Tây Nguyên
20:08' - 24/04/2024
Tây Nguyên được đánh giá là vùng có rất nhiều lợi thế trong phát triển kinh tế và hội nhập kinh tế quốc tế, nhờ tính đặc thù trong bản sắc văn hoá, dân tộc, hệ sinh thái, tài nguyên...
-
Kinh tế Việt Nam
Tỉnh Đồng Nai sẵn sàng chào đón làn sóng các nhà đầu tư Nhật Bản
19:49' - 24/04/2024
Theo phóng viên TTXVN tại Nhật Bản, ngày 24/4, tại thủ đô Tokyo đã diễn ra Hội nghị xúc tiến đầu tư tỉnh Đồng Nai.