Đề xuất gỡ vướng thủ tục đăng ký thuốc thú y, sản phẩm thủy sản

Ngày 7/10, Hội Khoa học Kỹ thuật Thú y Việt Nam có Công văn số 59/CV-HTY gửi Bộ Nông nghiệp và Môi trường, kiến nghị xem xét, hướng dẫn và nghiên cứu hoàn thiện một số quy định liên quan đến đăng ký, công bố và kiểm soát chất lượng sản phẩm thủy sản, thức ăn bổ sung và thuốc thú y.

Trong công văn ghi rõ, qua tổng hợp phản ánh của các doanh nghiệp, Hội Khoa học Kỹ thuật Thú y Việt Nam nhận thấy một số quy định đang phát sinh vướng mắc trong quá trình thực hiện. Hội đề nghị Bộ Nông nghiệp và Môi trường cùng các đơn vị liên quan xem xét, hướng dẫn thống nhất và nghiên cứu hoàn thiện các quy định liên quan.

Đối với các sản phẩm dùng trong thủy sản có thành phần thảo dược, doanh nghiệp đang gặp khó khăn trong việc xác định căn cứ phân loại, điều kiện sử dụng và hướng đăng ký sản phẩm.

Theo Công văn, danh mục nguyên liệu được phép sử dụng trong nuôi trồng thủy sản quy định nhóm nguyên liệu khác từ thực vật, trừ các nguyên liệu là dược liệu. Một số nguyên liệu được doanh nghiệp phản ánh như lá ổi, diệp hạ châu (cây chó đẻ), trầu không, nhọ nồi, sài đất… vẫn gặp khó khăn trong quá trình đăng ký.

Khi đăng ký theo nhóm thuốc thú y thủy sản, doanh nghiệp tiếp tục vướng trong việc xác định yêu cầu hồ sơ phù hợp với đặc tính của sản phẩm thảo dược. Hiện các doanh nghiệp trong nước gần như chưa thể đăng ký các sản phẩm có chứa các loại thảo dược là dược liệu, dù nguồn dược liệu của Việt Nam đa dạng, phong phú và có nhiều dẫn chứng về hiệu quả, công dụng.

Hội đề nghị Bộ hướng dẫn thống nhất việc phân loại theo thành phần, mục đích sử dụng và công dụng công bố; làm rõ ranh giới giữa thức ăn, sản phẩm xử lý môi trường nuôi trồng thủy sản và thuốc thú y thủy sản. Đồng thời, bổ sung các nguyên liệu thảo dược có đủ bằng chứng về an toàn, hiệu quả vào danh mục phù hợp; hướng dẫn hồ sơ, phương pháp đánh giá và đầu mối tiếp nhận đối với những sản phẩm chưa có quy định cụ thể.

Đối với các dạng bào chế đặc thù, Hội kiến nghị Bộ Nông nghiệp và Môi trường rà soát QCVN 01-187:2018/BNNPTNT về thuốc thú y – yêu cầu chung, trong đó làm rõ yêu cầu về dạng bào chế và các chỉ tiêu chất lượng tương ứng.

Theo phản ánh của doanh nghiệp, một số dạng sản phẩm như vòng đeo cổ trị ký sinh trùng, xà phòng diệt ve, bọ chét, dung dịch nhỏ ngoài da, viên nhai, dung dịch dùng ngoài… chưa có hướng dẫn đầy đủ, rõ ràng về việc lựa chọn nhóm dạng bào chế và chỉ tiêu chất lượng tương ứng. Điều này gây khó khăn trong xây dựng tiêu chuẩn, lập hồ sơ đăng ký và thống nhất cách đánh giá giữa doanh nghiệp với cơ quan thẩm định.

Hội đề nghị Bộ rà soát, bổ sung các dạng bào chế và xây dựng quy chuẩn phù hợp. Trong thời gian chưa hoàn thiện quy chuẩn, đề nghị hướng dẫn áp dụng các yêu cầu hiện hành có liên quan, kết hợp tiêu chuẩn cơ sở hoặc tiêu chuẩn tham chiếu phù hợp do doanh nghiệp xây dựng và giải trình để cơ quan có thẩm quyền xem xét.

Đối với thuốc thú y dạng viên nén, Hội kiến nghị làm rõ cách xác định và đánh giá hàm lượng hoạt chất trong quá trình thẩm định hồ sơ. Bởi, theo phản ánh của doanh nghiệp, một số hồ sơ viên nén đang được yêu cầu tăng khối lượng viên theo tỷ lệ tăng hàm lượng hoạt chất. Chẳng hạn, từ viên chứa 25 mg hoạt chất, khối lượng 300 mg, khi đăng ký viên chứa 50 mg hoạt chất thì được yêu cầu khối lượng tương ứng là 600 mg.

Cách này hạn chế việc điều chỉnh công thức tá dược và thiết kế kích thước viên, trong khi viên nén là dạng thuốc đã phân liều theo viên, khác với các dạng bào chế thông thường như bột pha uống, thuốc dung dịch tiêm…

Hội cũng đề nghị Bộ hướng dẫn thống nhất việc thể hiện và đánh giá hàm lượng theo lượng hoạt chất trên một đơn vị liều (mg/viên), không mặc định khối lượng toàn viên phải tăng theo tỷ lệ hàm lượng hoạt chất. Yêu cầu về khối lượng và công thức cần được xem xét trên cơ sở dữ liệu chất lượng, an toàn, hiệu quả của từng sản phẩm. Doanh nghiệp vẫn phải đáp ứng các yêu cầu phù hợp về độ đồng đều, độ rã hoặc độ hòa tan, độ ổn định và các chỉ tiêu liên quan.

Đồng thời, Hội kiến nghị giảm tình trạng trùng lặp trong quá trình công bố thông tin sản phẩm và tiêu chuẩn cơ sở. Vì theo phản ánh của doanh nghiệp, khi thực hiện công bố thông tin sản phẩm thức ăn bổ sung trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Nông nghiệp và Môi trường, đồng thời thông báo việc công bố tiêu chuẩn cơ sở trên cơ sở dữ liệu thuộc lĩnh vực tiêu chuẩn, đo lường, chất lượng, doanh nghiệp phải cập nhật những thông tin có nội dung trùng lặp trên hai hệ thống.

Việc đăng cùng thông tin trên các hệ thống khác nhau của các cơ quan quản lý có thể gây chồng chéo, làm phát sinh thêm thời gian, nguồn nhân lực và nguy cơ sai sót, sơ suất khi cập nhật không đồng bộ.

Hội đề nghị Bộ phối hợp với Bộ Khoa học và Công nghệ rà soát yêu cầu thông tin, kết nối và chia sẻ dữ liệu theo hướng doanh nghiệp chỉ cần khai báo một lần, các cơ quan cùng khai thác. Đồng thời, nghiên cứu cơ chế công nhận dữ liệu đã công bố, giảm hoặc bỏ yêu cầu nhập lại thông tin trùng lặp. Trường hợp chưa liên thông, Hội đề nghị hướng dẫn rõ nội dung phải khai báo trên từng hệ thống và cách cập nhật thống nhất.

Hội Khoa học Kỹ thuật Thú y Việt Nam đề nghị Cục Thủy sản và Kiểm ngư, Cục Chăn nuôi và Thú y cùng các đơn vị liên quan xem xét các nội dung trên, có ý kiến hướng dẫn bằng văn bản và nghiên cứu sửa đổi, bổ sung quy định theo thẩm quyền. Trường hợp cần thiết, Hội đề nghị tổ chức trao đổi với Hội và đại diện doanh nghiệp để làm rõ vướng mắc, thống nhất phương án xử lý./.