Điều kiện áp dụng hình thức cấp số lưu hành cho trang thiết bị y tế phòng dịch COVID-19
Tại Thông tư 13/2021/TT-BYT ban hành ngày 16/9 về quy định cấp số lưu hành, nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách, Bộ Y tế đưa ra điều kiện áp dụng hình thức cấp số lưu hành cho trang thiết bị y tế phòng dịch COVID-19.
Cụ thể, Điều 2 Thông tư 13/2021 nêu rõ, trang thiết bị y tế được áp dụng hình thức cấp nhanh số lưu hành nếu đáp ứng đồng thời các điều kiện sau:
-Thuộc Danh mục 17 trang thiết bị sau: Máy tách chiết; Máy PCR; Hóa chất (sinh phẩm) chạy máy PCR xét nghiệm SARS-CoV-2; Test kít xét nghiệm nhanh kháng nguyên/ kháng thể kháng SARS-CoV-2; Máy thở chức năng cao, máy thở xâm nhập và không xâm nhập, máy thở không xâm nhập, máy oxy dòng cao, máy thở xách tay; Máy lọc máu liên tục; Máy X-Quang di động; Máy siêu âm Doppler màu ≥ 3 đầu dò; Máy đo khí máu (đo được điện giải, lactat, hematocrite); Máy theo dõi bệnh nhân ≥ 5 thông số; Bơm tiêm điện; Máy truyền dịch; Máy phá rung tim có tạo nhịp; Máy điện tim ≥ 6 kênh; Máy siêu âm xách tay; Máy đo thời gian đông máu; Máy đo huyết động.
-Thuộc một trong các trường hợp:
Đã được một trong các tổ chức sau cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada)...
Đã được cơ quan có thẩm quyền của các nước thuộc khu vực châu Âu gồm: Áo; Ba Lan; Bồ Đào Nha; Bulgaria; Croatia; Estonia; Hungary; Hy Lạp; Ireland; Latvia; Đức; Litva; Malta; Phần Lan; Pháp; Romania; Séc; Síp; Slovakia; Slovenia; Tây Ban Nha; Ý; Luxembourg; Thụy Sỹ; Anh; Bỉ; Đan Mạch; Hà Lan; Thụy Điển cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp.
Thuộc danh mục sản phẩm xét nghiệm COVID-19 được sử dụng khẩn cấp do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố trên trang web tại địa chỉ https://extranet.who.int.
Thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến để xét nghiệm COVID-19 do Ủy ban an ninh y tế của châu Âu ban hành công bố trên trang web tại địa chỉ https://ec.europa.eu.
Đã được cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam trước ngày 16/9/2021.
Được sản xuất trong nước theo hình thức chuyển giao công nghệ, hình thức gia công đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp nêu trên.
Cũng tại Thông tư này, Bộ Y tế nêu rõ, giá trị của số lưu hành: Số lưu hành được cấp theo quy định tại Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành đến ngày 31/12/2022.
Bộ Y tế cũng nêu rõ trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 với mục đích viện trợ phải được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt theo quy định hiện hành của pháp luật về quản lý và sử dụng viện trợ nước ngoài.
Việc thông quan phải căn cứ theo quyết định tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và không cần giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của Bộ Y tế./.
Tin liên quan
-
Kinh tế Việt Nam
Bộ Y tế hỗ trợ các đơn vị nghiên cứu vaccine phòng COVID-19 để cấp phép khẩn cấp
20:50' - 16/09/2021
Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam yêu cầu Bộ Y tế hỗ trợ hơn nữa đối với các đơn vị nghiên cứu vaccine phòng COVID-19 để xem xét việc cấp phép khẩn cấp, trước mắt là vaccine Nanocovax.
-
Kinh tế Việt Nam
Bộ Y tế hướng dẫn xét nghiệm và phòng, chống dịch khi tăng cường giãn cách xã hội
14:24' - 15/09/2021
Ngày 15/9, Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long đã ký Công điện số 1409/BYT-CĐ về việc xét nghiệm và một số biện pháp phòng chống dịch khi thực hiện giãn cách xã hội và tăng cường giãn cách xã hội.
-
Kinh tế & Xã hội
Bộ Y tế yêu cầu kiểm tra hoạt động nghiên cứu thực phẩm chức năng Kovir điều trị COVID-19
10:37' - 15/09/2021
Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) vừa có văn bản gửi Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh về việc kiểm tra hoạt động nghiên cứu thực phẩm chức năng Kovir điều trị COVID-19.
-
Kinh tế Việt Nam
Bộ Y tế lấy ý kiến chuyên gia về chiến lược chống dịch năm 2022
11:00' - 13/09/2021
Bộ Y tế bắt đầu triển khai xây dựng kế hoạch và chiến lược phòng, chống dịch cho năm 2022 và giai đoạn tiếp theo nhằm định hình hướng đi, chiến lược chống dịch của quốc gia.
Tin cùng chuyên mục
-
DN cần biết
Đa dạng hóa thị trường: Bước đi chiến lược từ đổi mới xúc tiến thương mại
15:57' - 21/08/2025
Đẩy mạnh xúc tiến thương mại không chỉ hỗ trợ xuất khẩu trong ngắn hạn, quan trọng hơn là bước đi chiến lược để mở rộng cánh cửa hội nhập, đưa hàng hóa Việt Nam vươn xa và bền vững trong thời kỳ mới.
-
DN cần biết
Triển lãm thành tựu ngành công thương hoàn thiện những khâu cuối cùng
15:28' - 21/08/2025
Triển lãm 80 năm ngành công thương lớn mạnh cùng đất nước đã hoàn thành được 90% công việc, một số hạng mục sau cùng đang được gấp rút hoàn thiện.
-
DN cần biết
Đề xuất phát triển nguồn nguyên liệu sữa trong nước để giảm phụ thuộc nhập khẩu
16:20' - 20/08/2025
Hội Chăn nuôi Việt Nam vừa có công văn số 82/CV-HCN gửi Bộ Công Thương, Bộ Nông nghiệp và Môi trường, Bộ Y tế đề xuất các giải pháp nhằm phát triển nguồn nguyên liệu sữa trong nước.
-
DN cần biết
Manulife Việt Nam được xếp hạng là “Nơi làm việc tốt nhất châu Á”
16:13' - 20/08/2025
Manulife Việt Nam vừa được tổ chức HR Asia công bố là một trong những “Nơi làm việc tốt nhất châu Á 2025” (Best Companies to Work for in Asia 2025).
-
DN cần biết
Bộ Công Thương yêu cầu cập nhật thời hạn kế hoạch phát triển kinh tế tư nhân
16:09' - 20/08/2025
Bộ Công Thương vừa có văn bản yêu cầu các đơn vị thuộc Bộ gửi báo cáo cập nhật thời hạn hoàn thành nhiệm vụ tại Kế hoạch hành động thực hiện Nghị quyết về phát triển kinh tế tư nhân
-
DN cần biết
Gắn kết đào tạo nguồn nhân lực với thực tiễn xúc tiến thương mại
14:20' - 20/08/2025
Đây là sự kiện có ý nghĩa quan trọng, mở ra hướng đi mới trong việc gắn kết đào tạo nguồn nhân lực với thực tiễn xúc tiến thương mại và nhu cầu phát triển kinh tế quốc gia.
-
DN cần biết
Ngành công thương gấp rút hoàn tất gian trưng bày Triển lãm thành tựu kinh tế-xã hội
16:26' - 19/08/2025
Đến thời điểm này, tại Trung tâm Hội chợ triển lãm Quốc gia, đội ngũ kỹ sư và công nhân đang dồn toàn lực, chạy đua với thời gian để hoàn thành các hạng mục thi công.
-
DN cần biết
Bộ Công Thương hướng dẫn áp dụng Quy tắc xuất xứ AANZFTA
20:47' - 18/08/2025
Bộ trưởng Bộ Công Thương mới ban hành Thông tư số 44/2025/TT-BCT quy định Quy tắc xuất xứ hàng hóa trong Hiệp định thành lập Khu vực thương mại tự do ASEAN - Australia - New Zealand (AANZFTA).
-
DN cần biết
Sắp diễn ra Diễn đàn Phòng vệ thương mại năm 2025
20:29' - 18/08/2025
Cục Phòng vệ thương mại sẽ tổ chức Diễn đàn Phòng vệ thương mại năm 2025 với chủ đề: "Chủ động phòng vệ - Tăng tốc hội nhập - Thúc đẩy kinh tế tư nhân trong chuỗi cung ứng toàn cầu" vào ngày 25/9.