Điều kiện áp dụng hình thức cấp số lưu hành cho trang thiết bị y tế phòng dịch COVID-19
Tại Thông tư 13/2021/TT-BYT ban hành ngày 16/9 về quy định cấp số lưu hành, nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách, Bộ Y tế đưa ra điều kiện áp dụng hình thức cấp số lưu hành cho trang thiết bị y tế phòng dịch COVID-19.
Cụ thể, Điều 2 Thông tư 13/2021 nêu rõ, trang thiết bị y tế được áp dụng hình thức cấp nhanh số lưu hành nếu đáp ứng đồng thời các điều kiện sau:
-Thuộc Danh mục 17 trang thiết bị sau: Máy tách chiết; Máy PCR; Hóa chất (sinh phẩm) chạy máy PCR xét nghiệm SARS-CoV-2; Test kít xét nghiệm nhanh kháng nguyên/ kháng thể kháng SARS-CoV-2; Máy thở chức năng cao, máy thở xâm nhập và không xâm nhập, máy thở không xâm nhập, máy oxy dòng cao, máy thở xách tay; Máy lọc máu liên tục; Máy X-Quang di động; Máy siêu âm Doppler màu ≥ 3 đầu dò; Máy đo khí máu (đo được điện giải, lactat, hematocrite); Máy theo dõi bệnh nhân ≥ 5 thông số; Bơm tiêm điện; Máy truyền dịch; Máy phá rung tim có tạo nhịp; Máy điện tim ≥ 6 kênh; Máy siêu âm xách tay; Máy đo thời gian đông máu; Máy đo huyết động.
-Thuộc một trong các trường hợp:
Đã được một trong các tổ chức sau cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada)...
Đã được cơ quan có thẩm quyền của các nước thuộc khu vực châu Âu gồm: Áo; Ba Lan; Bồ Đào Nha; Bulgaria; Croatia; Estonia; Hungary; Hy Lạp; Ireland; Latvia; Đức; Litva; Malta; Phần Lan; Pháp; Romania; Séc; Síp; Slovakia; Slovenia; Tây Ban Nha; Ý; Luxembourg; Thụy Sỹ; Anh; Bỉ; Đan Mạch; Hà Lan; Thụy Điển cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp.
Thuộc danh mục sản phẩm xét nghiệm COVID-19 được sử dụng khẩn cấp do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố trên trang web tại địa chỉ https://extranet.who.int.
Thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến để xét nghiệm COVID-19 do Ủy ban an ninh y tế của châu Âu ban hành công bố trên trang web tại địa chỉ https://ec.europa.eu.
Đã được cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam trước ngày 16/9/2021.
Được sản xuất trong nước theo hình thức chuyển giao công nghệ, hình thức gia công đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp nêu trên.
Cũng tại Thông tư này, Bộ Y tế nêu rõ, giá trị của số lưu hành: Số lưu hành được cấp theo quy định tại Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành đến ngày 31/12/2022.
Bộ Y tế cũng nêu rõ trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 với mục đích viện trợ phải được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt theo quy định hiện hành của pháp luật về quản lý và sử dụng viện trợ nước ngoài.
Việc thông quan phải căn cứ theo quyết định tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và không cần giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của Bộ Y tế./.
Tin liên quan
-
Kinh tế Việt Nam
Bộ Y tế hỗ trợ các đơn vị nghiên cứu vaccine phòng COVID-19 để cấp phép khẩn cấp
20:50' - 16/09/2021
Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam yêu cầu Bộ Y tế hỗ trợ hơn nữa đối với các đơn vị nghiên cứu vaccine phòng COVID-19 để xem xét việc cấp phép khẩn cấp, trước mắt là vaccine Nanocovax.
-
Kinh tế Việt Nam
Bộ Y tế hướng dẫn xét nghiệm và phòng, chống dịch khi tăng cường giãn cách xã hội
14:24' - 15/09/2021
Ngày 15/9, Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long đã ký Công điện số 1409/BYT-CĐ về việc xét nghiệm và một số biện pháp phòng chống dịch khi thực hiện giãn cách xã hội và tăng cường giãn cách xã hội.
-
Kinh tế & Xã hội
Bộ Y tế yêu cầu kiểm tra hoạt động nghiên cứu thực phẩm chức năng Kovir điều trị COVID-19
10:37' - 15/09/2021
Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) vừa có văn bản gửi Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh về việc kiểm tra hoạt động nghiên cứu thực phẩm chức năng Kovir điều trị COVID-19.
-
Kinh tế Việt Nam
Bộ Y tế lấy ý kiến chuyên gia về chiến lược chống dịch năm 2022
11:00' - 13/09/2021
Bộ Y tế bắt đầu triển khai xây dựng kế hoạch và chiến lược phòng, chống dịch cho năm 2022 và giai đoạn tiếp theo nhằm định hình hướng đi, chiến lược chống dịch của quốc gia.
Tin cùng chuyên mục
-
DN cần biết
Khẩn trương khắc phục ô nhiễm bụi tại Sân bay Long Thành
20:06' - 18/03/2024
Sở Tài nguyên và Môi trường tỉnh Đồng Nai đã có văn bản đề nghị ACV khẩn trương, nghiêm túc thực hiện các biện pháp khắc phục tình trạng ô nhiễm bụi trong quá trình thi công Sân bay Long Thành.
-
DN cần biết
Quy chế hoạt động của Ban Chỉ đạo xây dựng Đề án Trung tâm tài chính khu vực và quốc tế
09:05' - 17/03/2024
Phó Thủ tướng Chính phủ Lê Minh Khái - Trưởng Ban Chỉ đạo xây dựng Đề án Trung tâm tài chính khu vực và quốc tế vừa ký Quyết định 41/QĐ-BCĐXDTTTC ban hành Quy chế hoạt động của Ban Chỉ đạo này.
-
DN cần biết
Bộ Công Thương tiếp nhận hồ sơ đề nghị miễn trừ áp dụng phòng vệ thương mại tháng 3/2024
10:11' - 16/03/2024
Cục Phòng vệ thương mại (Bộ Công Thương) vừa thông báo tiếp nhận hồ sơ đề nghị miễn trừ áp dụng biện pháp phòng vệ thương mại tháng 3/2024.
-
DN cần biết
Nhiều nhà hàng McDonald's tại châu Á bị gián đoạn hoạt động
07:37' - 16/03/2024
Chuỗi cửa hàng bán đồ ăn nhanh McDonald's ngày 15/3 thông báo đã tạm dừng hoạt động tại nhiều cửa hàng trên thế giới, bao gồm tại châu Á do hệ thống bị gián đoạn.
-
DN cần biết
Kết nối thương mại, quảng bá thực phẩm hữu cơ Việt Nam tại Australia
19:34' - 15/03/2024
Từ 18-25/3, 19 doanh nghiệp, hợp tác xã, Hiệp hội Nông nghiệp Hữu cơ Việt Nam và các tổ chức đào tạo nông nghiệp hữu cơ sẽ sang Australia để kết nối thương mại, quảng bá thực phẩm hữu cơ của Việt Nam.
-
DN cần biết
Hà Nội tiếp tục đối thoại tháo gỡ khó khăn cho doanh nghiệp
17:05' - 15/03/2024
Theo ông Nguyễn Mạnh Quyền, Phó Chủ tịch UBND thành phố Hà Nội, thời gian qua, thành phố luôn có nhiều giải pháp, biện pháp và tạo mọi điều kiện cho doanh nghiệp sản xuất kinh doanh.
-
DN cần biết
Quy định nào gây khó cho ngành chăn nuôi?
16:47' - 15/03/2024
Các hội, hiệp hội thuộc lĩnh vực chăn nuôi, đề xuất bãi bỏ một số quy định bất hợp lý gây khó cho ngành chăn nuôi.
-
DN cần biết
Đề xuất kiểm soát chặt nhập khẩu sản phẩm chăn nuôi
12:38' - 15/03/2024
Những đề xuất biện pháp kiểm soát chặt chẽ việc nhập khẩu các sản phẩm chăn nuôi từ nước ngoài về Việt Nam để bảo vệ sản xuất trong nước.
-
DN cần biết
Sớm tháo gỡ khó khăn đảm bảo tiến độ kéo điện ra Côn Đảo
21:24' - 13/03/2024
Theo báo cáo của Tập đoàn Điện lực Việt Nam, Dự án cấp điện từ lưới điện Quốc gia cho huyện Côn Đảo, tỉnh Bà Rịa-Vũng Tàu đã được Thủ tướng Chính phủ phê duyệt ngày 16/6/2023.