Điều kiện áp dụng hình thức cấp số lưu hành cho trang thiết bị y tế phòng dịch COVID-19
Tại Thông tư 13/2021/TT-BYT ban hành ngày 16/9 về quy định cấp số lưu hành, nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách, Bộ Y tế đưa ra điều kiện áp dụng hình thức cấp số lưu hành cho trang thiết bị y tế phòng dịch COVID-19.
Cụ thể, Điều 2 Thông tư 13/2021 nêu rõ, trang thiết bị y tế được áp dụng hình thức cấp nhanh số lưu hành nếu đáp ứng đồng thời các điều kiện sau:
-Thuộc Danh mục 17 trang thiết bị sau: Máy tách chiết; Máy PCR; Hóa chất (sinh phẩm) chạy máy PCR xét nghiệm SARS-CoV-2; Test kít xét nghiệm nhanh kháng nguyên/ kháng thể kháng SARS-CoV-2; Máy thở chức năng cao, máy thở xâm nhập và không xâm nhập, máy thở không xâm nhập, máy oxy dòng cao, máy thở xách tay; Máy lọc máu liên tục; Máy X-Quang di động; Máy siêu âm Doppler màu ≥ 3 đầu dò; Máy đo khí máu (đo được điện giải, lactat, hematocrite); Máy theo dõi bệnh nhân ≥ 5 thông số; Bơm tiêm điện; Máy truyền dịch; Máy phá rung tim có tạo nhịp; Máy điện tim ≥ 6 kênh; Máy siêu âm xách tay; Máy đo thời gian đông máu; Máy đo huyết động.
-Thuộc một trong các trường hợp:
Đã được một trong các tổ chức sau cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada)...
Đã được cơ quan có thẩm quyền của các nước thuộc khu vực châu Âu gồm: Áo; Ba Lan; Bồ Đào Nha; Bulgaria; Croatia; Estonia; Hungary; Hy Lạp; Ireland; Latvia; Đức; Litva; Malta; Phần Lan; Pháp; Romania; Séc; Síp; Slovakia; Slovenia; Tây Ban Nha; Ý; Luxembourg; Thụy Sỹ; Anh; Bỉ; Đan Mạch; Hà Lan; Thụy Điển cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp.
Thuộc danh mục sản phẩm xét nghiệm COVID-19 được sử dụng khẩn cấp do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố trên trang web tại địa chỉ https://extranet.who.int.
Thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến để xét nghiệm COVID-19 do Ủy ban an ninh y tế của châu Âu ban hành công bố trên trang web tại địa chỉ https://ec.europa.eu.
Đã được cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam trước ngày 16/9/2021.
Được sản xuất trong nước theo hình thức chuyển giao công nghệ, hình thức gia công đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp nêu trên.
Cũng tại Thông tư này, Bộ Y tế nêu rõ, giá trị của số lưu hành: Số lưu hành được cấp theo quy định tại Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành đến ngày 31/12/2022.
Bộ Y tế cũng nêu rõ trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 với mục đích viện trợ phải được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt theo quy định hiện hành của pháp luật về quản lý và sử dụng viện trợ nước ngoài.
Việc thông quan phải căn cứ theo quyết định tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và không cần giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của Bộ Y tế./.
Tin liên quan
-
Kinh tế Việt Nam
Bộ Y tế hỗ trợ các đơn vị nghiên cứu vaccine phòng COVID-19 để cấp phép khẩn cấp
20:50' - 16/09/2021
Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam yêu cầu Bộ Y tế hỗ trợ hơn nữa đối với các đơn vị nghiên cứu vaccine phòng COVID-19 để xem xét việc cấp phép khẩn cấp, trước mắt là vaccine Nanocovax.
-
Kinh tế Việt Nam
Bộ Y tế hướng dẫn xét nghiệm và phòng, chống dịch khi tăng cường giãn cách xã hội
14:24' - 15/09/2021
Ngày 15/9, Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long đã ký Công điện số 1409/BYT-CĐ về việc xét nghiệm và một số biện pháp phòng chống dịch khi thực hiện giãn cách xã hội và tăng cường giãn cách xã hội.
-
Kinh tế tổng hợp
Bộ Y tế yêu cầu kiểm tra hoạt động nghiên cứu thực phẩm chức năng Kovir điều trị COVID-19
10:37' - 15/09/2021
Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) vừa có văn bản gửi Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh về việc kiểm tra hoạt động nghiên cứu thực phẩm chức năng Kovir điều trị COVID-19.
-
Kinh tế Việt Nam
Bộ Y tế lấy ý kiến chuyên gia về chiến lược chống dịch năm 2022
11:00' - 13/09/2021
Bộ Y tế bắt đầu triển khai xây dựng kế hoạch và chiến lược phòng, chống dịch cho năm 2022 và giai đoạn tiếp theo nhằm định hình hướng đi, chiến lược chống dịch của quốc gia.
Tin cùng chuyên mục
-
DN cần biết
Quy định mới về cấp Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa (C/O) thông qua Hệ thống eCoSys
09:43'
Để triển khai hiệu quả việc khai báo và chứng nhận C/O trên Hệ thống eCoSys, doanh nghiệp cần tuân thủ đầy đủ hướng dẫn kỹ thuật và quy trình nghiệp vụ do Bộ Công Thương và cơ quan chức năng ban hành.
-
DN cần biết
Bộ Công Thương ban hành thông tư quy định về việc cấp C/O
09:36' - 30/06/2025
Đây là bước đi quan trọng nhằm cụ thể hóa quy định tại khoản 6 Điều 28 Nghị định số 146/2025/NĐ-CP của Chính phủ về phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực công nghiệp và thương mại.
-
DN cần biết
Ra mắt VIFA UK: Cầu nối tài chính Việt – Anh giữa lòng London
21:43' - 28/06/2025
Tối ngày 27/6 (giờ địa phương) Hiệp hội Tài chính và Đầu tư Việt Nam tại Vương quốc Anh (VIFA UK) chính thức ra mắt tại thủ đô London.
-
DN cần biết
Bộ Công Thương phân cấp, phân quyền trong lĩnh vực xuất xứ hàng hóa
18:13' - 28/06/2025
Từ ngày 1/7/2025, Bộ Công Thương sẽ thực hiện phân cấp, phân quyền cấp 31 mẫu Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa (C/O) ưu đãi và không ưu đãi cho địa phương.
-
DN cần biết
Doanh nghiệp xuất khẩu cần chủ động khai thác thị trường khu vực Nam Á
21:30' - 26/06/2025
Khu vực Nam Á có quy mô thị trường rộng lớn, nhu cầu xuất nhập khẩu đa dạng các mặt hàng từ sản xuất đến tiêu dùng, là nơi doanh nghiệp Việt Nam có thể đẩy mạnh hợp tác thương mại và đầu tư.
-
DN cần biết
Từ 1/7, Bộ Công Thương sẽ dừng tiếp nhận đăng ký hợp đồng theo mẫu
18:21' - 25/06/2025
Ủy ban Cạnh tranh Quốc gia (Bộ Công Thương) cho biết: Ngày 12/5/2025, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 146/2025/NĐ-CP quy định về phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực công nghiệp và thương mại.
-
DN cần biết
Malaysia chính thức gỡ bỏ thuế chống bán phá giá với thép Việt Nam
17:37' - 25/06/2025
Malaysia quyết định dừng áp thuế chống bán phá giá với thép cuộn cán nguội và thép không hợp kim từ Việt Nam sau 5 năm áp dụng, mở ra cơ hội mới cho doanh nghiệp xuất khẩu thép.
-
DN cần biết
Nắm vững chính sách để doanh nghiệp phát triển bền vững
16:38' - 25/06/2025
Bộ Công Thương đang hoàn thiện dự thảo Luật Thương mại điện tử nhằm xây dựng hành lang pháp lý vững chắc, minh bạch, từ đó thúc đẩy sự phát triển thương mại điện tử và nền kinh tế số tại Việt Nam.
-
DN cần biết
Ngành tiêu dùng nhanh tăng tốc chuyển đổi số và thương mại đa kênh
14:23' - 25/06/2025
Trong bối cảnh chuyển đổi số và thương mại đa kênh tăng mạnh, toàn bộ chuỗi giá trị từ sản xuất đến tiêu dùng được tái định hình. Điều này yêu cầu doanh nghiệp phải đổi mới tư duy, áp dụng công nghệ