Điều kiện áp dụng hình thức cấp số lưu hành cho trang thiết bị y tế phòng dịch COVID-19
Tại Thông tư 13/2021/TT-BYT ban hành ngày 16/9 về quy định cấp số lưu hành, nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách, Bộ Y tế đưa ra điều kiện áp dụng hình thức cấp số lưu hành cho trang thiết bị y tế phòng dịch COVID-19.
Cụ thể, Điều 2 Thông tư 13/2021 nêu rõ, trang thiết bị y tế được áp dụng hình thức cấp nhanh số lưu hành nếu đáp ứng đồng thời các điều kiện sau:
-Thuộc Danh mục 17 trang thiết bị sau: Máy tách chiết; Máy PCR; Hóa chất (sinh phẩm) chạy máy PCR xét nghiệm SARS-CoV-2; Test kít xét nghiệm nhanh kháng nguyên/ kháng thể kháng SARS-CoV-2; Máy thở chức năng cao, máy thở xâm nhập và không xâm nhập, máy thở không xâm nhập, máy oxy dòng cao, máy thở xách tay; Máy lọc máu liên tục; Máy X-Quang di động; Máy siêu âm Doppler màu ≥ 3 đầu dò; Máy đo khí máu (đo được điện giải, lactat, hematocrite); Máy theo dõi bệnh nhân ≥ 5 thông số; Bơm tiêm điện; Máy truyền dịch; Máy phá rung tim có tạo nhịp; Máy điện tim ≥ 6 kênh; Máy siêu âm xách tay; Máy đo thời gian đông máu; Máy đo huyết động.
-Thuộc một trong các trường hợp:
Đã được một trong các tổ chức sau cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada)...
Đã được cơ quan có thẩm quyền của các nước thuộc khu vực châu Âu gồm: Áo; Ba Lan; Bồ Đào Nha; Bulgaria; Croatia; Estonia; Hungary; Hy Lạp; Ireland; Latvia; Đức; Litva; Malta; Phần Lan; Pháp; Romania; Séc; Síp; Slovakia; Slovenia; Tây Ban Nha; Ý; Luxembourg; Thụy Sỹ; Anh; Bỉ; Đan Mạch; Hà Lan; Thụy Điển cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp.
Thuộc danh mục sản phẩm xét nghiệm COVID-19 được sử dụng khẩn cấp do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố trên trang web tại địa chỉ https://extranet.who.int.
Thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến để xét nghiệm COVID-19 do Ủy ban an ninh y tế của châu Âu ban hành công bố trên trang web tại địa chỉ https://ec.europa.eu.
Đã được cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam trước ngày 16/9/2021.
Được sản xuất trong nước theo hình thức chuyển giao công nghệ, hình thức gia công đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp nêu trên.
Cũng tại Thông tư này, Bộ Y tế nêu rõ, giá trị của số lưu hành: Số lưu hành được cấp theo quy định tại Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành đến ngày 31/12/2022.
Bộ Y tế cũng nêu rõ trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 với mục đích viện trợ phải được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt theo quy định hiện hành của pháp luật về quản lý và sử dụng viện trợ nước ngoài.
Việc thông quan phải căn cứ theo quyết định tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và không cần giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của Bộ Y tế./.
Tin liên quan
-
Kinh tế Việt Nam
Bộ Y tế hỗ trợ các đơn vị nghiên cứu vaccine phòng COVID-19 để cấp phép khẩn cấp
20:50' - 16/09/2021
Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam yêu cầu Bộ Y tế hỗ trợ hơn nữa đối với các đơn vị nghiên cứu vaccine phòng COVID-19 để xem xét việc cấp phép khẩn cấp, trước mắt là vaccine Nanocovax.
-
Kinh tế Việt Nam
Bộ Y tế hướng dẫn xét nghiệm và phòng, chống dịch khi tăng cường giãn cách xã hội
14:24' - 15/09/2021
Ngày 15/9, Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long đã ký Công điện số 1409/BYT-CĐ về việc xét nghiệm và một số biện pháp phòng chống dịch khi thực hiện giãn cách xã hội và tăng cường giãn cách xã hội.
-
Kinh tế & Xã hội
Bộ Y tế yêu cầu kiểm tra hoạt động nghiên cứu thực phẩm chức năng Kovir điều trị COVID-19
10:37' - 15/09/2021
Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) vừa có văn bản gửi Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh về việc kiểm tra hoạt động nghiên cứu thực phẩm chức năng Kovir điều trị COVID-19.
-
Kinh tế Việt Nam
Bộ Y tế lấy ý kiến chuyên gia về chiến lược chống dịch năm 2022
11:00' - 13/09/2021
Bộ Y tế bắt đầu triển khai xây dựng kế hoạch và chiến lược phòng, chống dịch cho năm 2022 và giai đoạn tiếp theo nhằm định hình hướng đi, chiến lược chống dịch của quốc gia.
Tin cùng chuyên mục
-
DN cần biết
Hỗ trợ doanh nghiệp giải quyết lô hàng nhập khẩu từ UAE nghi vấn có dấu hiệu lừa đảo
20:48' - 24/04/2024
Nhằm giảm thiểu rủi ro trong giao dịch kinh doanh thương mại, Bộ Công Thương khuyến nghị doanh nghiệp hết sức lưu ý đối với các hợp đồng giá trị lớn, các đối tác tìm kiếm qua mạng.
-
DN cần biết
Triển lãm quốc tế Mining Vietnam 2024 thu hút 200 nhà trưng bày
11:57' - 24/04/2024
Mining Vietnam 2024 với sự tham gia của 200 nhà trưng bày đến từ 17 quốc gia và vùng lãnh thổ và là điểm giao thương cho doanh nghiệp ngành công nghiệp khai thác, chế biến khoáng sản và xây dựng.
-
DN cần biết
Ấn Độ dự kiến tiêu thụ đường sẽ đạt mức cao kỷ lục trong năm nay
06:38' - 24/04/2024
Tiêu thụ đường của Ấn Độ dự kiến sẽ đạt mức cao kỷ lục trong năm nay do nhu cầu tăng mạnh trong mùa Hè cao điểm với các đợt nắng nóng.
-
DN cần biết
Rà soát tình hình gia tăng nhập khẩu thép cán nóng
19:00' - 23/04/2024
Lượng nhập khẩu thép cán nóng (HRC) tăng mạnh lên hơn 9,6 triệu tấn, chủ yếu là từ Trung Quốc và Ấn Độ.
-
DN cần biết
Mexico dự kiến bổ sung quy định kiểm dịch cà phê tại cửa khẩu
15:32' - 23/04/2024
Mexico dự kiến bổ sung quy định về các biện pháp kiểm dịch thực vật tại cửa khẩu bao gồm: hạt cà phê sẽ được giữ lại tại cửa khẩu để kiểm tra cho đến khi nhận được kết quả phân tích.
-
DN cần biết
Nghị định số 32/2024/NĐ-CP: Tạo hành lang pháp lý phát triển công nghiệp
15:12' - 23/04/2024
Sáng 23/4, tại Hà Nội, Bộ Công Thương tổ chức Hội nghị trực tuyến phổ biến Nghị định số 32/2024/NĐ-CP về quản lý, phát triển cụm công nghiệp và kết nối với 63 tỉnh, thành phố thuộc Trung ương.
-
DN cần biết
Logistics Hà Nội phát triển chưa xứng với tiềm năng
12:24' - 23/04/2024
Là trung tâm của Vùng kinh tế trọng điểm phía Bắc, Hà Nội có hệ thống giao thông phát triển khá đồng bộ, gồm cả đường bộ, đường thủy, hàng không và đường sắt.
-
DN cần biết
Đà Nẵng phát triển nhà ga sân bay thông minh
19:25' - 22/04/2024
Trong năm 2024, nhà ga quốc tế Đà Nẵng sẽ tiếp tục đầu tư áp dụng công nghệ vào quy trình vận hành, nhằm rút ngắn thời gian làm thủ tục và tối ưu trải nghiệm hành khách.
-
DN cần biết
Việt Nam được định vị để đón đầu làn sóng AI mới
19:21' - 22/04/2024
Ngày 22/4, tại trụ sở Bộ Kế hoạch và Đầu tư - Hà Nội, Bộ trưởng Bộ Kế hoạch và Đầu tư Nguyễn Chí Dũng đã có buổi làm việc với ông Keith Strier, Phó Chủ tịch Tập đoàn NVIDIA (Hoa Kỳ).