BNEWS
Hãng Sanofi cho biết sẽ gửi đơn lên Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) để xin cấp phép sử dụng thuốc Dupixent cho bệnh nhân COPD.
Công ty dược phẩm Sanofi (Pháp) dự kiến đề nghị cơ quan chức năng Mỹ phê duyệt thuốc kháng viêm Dupixent để điều trị bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD), sau khi kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III lần 2 cho kết quả tích cực.
Trong thông báo đưa ra mới đây, hãng Sanofi nêu rõ kết quả thử nghiệm cho thấy thuốc Dupixent giúp giảm 34% nguy cơ bệnh trở nặng. Điều này xác nhận kết quả tích cực của cuộc thử nghiệm giai đoạn III lần thứ nhất, mang tên BOREAS, được thực hiện đầu năm nay. Cuộc thử nghiệm giai đoạn III lần thứ 2 được tiến hành để củng cố kết quả của BOREAS.
Hãng Sanofi cho biết sẽ gửi đơn lên Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) để xin cấp phép sử dụng thuốc Dupixent cho bệnh nhân COPD. Hiện Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu đang xử lý đơn xin cấp phép tương tự dựa trên dữ liệu của BOREAS.
Theo hãng Sanofi, thông tin chi tiết về cuộc thử nghiệm giai đoạn III lần 2 sẽ được công bố tại một hội nghị y tế, song chưa ấn định thời gian cụ thể. Công ty đang thảo luận với nhiều cơ quan quản lý dược phẩm lớn trên thế giới về kết quả của 2 cuộc thử nghiệm nói trên.
Trước đây Sanofi dự kiến doanh thu bán Dupixent hằng năm cao nhất đạt hơn 13 tỷ euro (14,2 tỷ USD), song giới phân tích dự báo doanh thu sẽ cao hơn nhiều vào năm 2025 và đạt khoảng 18 tỷ euro vào năm 2027.
Thuốc Dupixent do Sanofi và công ty Regeneron (Mỹ) cùng phát triển. Thuốc này thường được sử dụng để điều trị bệnh hen suyễn và bệnh chàm. Là một trong những sản phẩm chủ lực của Sanofi, Dupixent đem lại cho hãng doanh thu 8,3 tỷ euro vào năm ngoái, tăng 44% so với năm trước đó và chiếm hơn 19% tổng doanh thu 43 tỷ euro của Sanofi.
Nguyễn Hằng/TTXVN
