Nhà sản xuất vaccine Covaxin đề nghị cấp phép sử dụng cho trẻ từ 2-18 tuổi tại Mỹ

Nhà sản xuất vaccine Covaxin đề nghị cấp phép sử dụng cho trẻ từ 2-18 tuổi tại Mỹ. Ảnh: Business Standard

Trong thông cáo báo chí, đồng sáng lập Ocugen, ông Shankar Musunuri gọi động thái này là "một bước đi quan trọng hướng tới hy vọng của chúng tôi là vaccine này sẽ được sử dụng ở đây".

Tuy nhiên, theo đánh giá của giới chuyên môn, số liệu của Ocugen về các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện bên ngoài nước Mỹ với một nhóm nhỏ trẻ em sẽ có thể chưa đầy đủ để FDA xem xét cấp phép.

Covaxin, do đối tác của Ocugen là Bharat Biotech phát triển tại Ấn Độ, đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cấp phép sử dụng khẩn cấp ngày 3/11 và đã được 17 quốc gia trên thế giới cho phép sử dụng. Hàng chục triệu liều Covaxin đã được tiêm cho người trưởng thành ngoài Mỹ, chủ yếu ở Ấn Độ.

Vaccine này sử dụng công nghệ virus bất hoạt để tạo miễn dịch, giống với các loại vaccine cho trẻ em như vaccine phòng bại liệt.

Hồ sơ đề nghị cấp phép Covaxin dựa trên kết quả từ thử nghiệm với 526 em nhỏ từ 2-18 tuổi, được tiêm 2 mũi vaccine này. Kết quả được so sánh với một nhóm gồm 25.800 người trưởng thành ở Ấn Độ, cho thấy "mức độ bảo vệ ở trẻ từ 2-18 tuổi so với và ở người hơn 18 tuổi là tương tự nhau".

Trong cuộc thử nghiệm lâm sàng này, không có trường hợp bất thường nghiêm trọng nào, không có ca nhập viện. Tuy nhiên, quy mô nghiên cứu chưa đủ lớn để phát hiện các tác dụng phụ hiếm gặp.

FDA đã đề nghị các công ty Pfizer và Moderna tiến hành các thử nghiệm lâm sàng với hàng nghìn trẻ em để thấy rõ hơn bất kỳ tác dụng phụ nào. Hiện vaccine của Pfizer là vaccine duy nhất được cấp phép sử dụng cho người dưới 18 tuổi./.