Quản lý dược cần chặt chẽ nhưng đảm bảo thông thoáng

Tiếp thu, sửa đổi dự thảo Nghị định về Luật Dược thể hiện sự đổi mới, cải cách thủ tục hành chính,hướng đến tạo thuận lợi, nâng cao năng lực cạnh tranh của các doanh nghiệp nội địa trong ngành dược. Ảnh: Ngọc Quỳnh/BNEWS/TTXVN

Ngày 18/2, tại Hà Nội, Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI) phối hợp cùng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) tổ chức hội thảo "Lấy ý kiến doanh nghiệp góp ý hoàn thiện dự thảo Nghị định hướng dẫn Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược" nhằm đảm bảo tính hợp lý, khả thi của các quy định đưa ra trong dự thảo, bảo đảm quyền và lợi ích chính đáng của doanh nghiệp; qua đó nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước trong lĩnh vực này.

Khai mạc hội thảo, ông Đậu Anh Tuấn, Phó Tổng thư ký kiêm Trưởng Ban pháp chế VCCI ghi nhận rằng, rất nhiều nội dung đã được chỉnh lý, tiếp thu và sửa đổi tại dự thảo Nghị định lần này đã thể hiện tinh thần đổi mới, cải cách thủ tục hành chính, hướng đến tạo thuận lợi, giúp nâng cao năng lực cạnh tranh của các doanh nghiệp nội địa trong ngành dược; các nội dung về kiểm soát chất lượng thuốc đã được điều chỉnh theo hướng tạo điều kiện cho người dân tiếp cận thuốc an toàn hiệu quả. Đối với việc ban hành văn bản pháp luật thì việc hướng dẫn thực thi là rất quan trọng để đưa những quy định và tinh thần của đạo luật này vào cuộc sống.

Hội thảo lần này tập trung nhiều chuyên gia nghiên cứu về ngành luật, các doanh nghiệp sản xuất và thương mại cùng các hiệp hội - vốn là các chủ thể chịu tác động lớn của việc điều chỉnh luật cùng các văn bản hướng dẫn thực thi luật. Việc ghi nhận ý kiến, tiếng nói của doanh nghiệp trong quá trình soạn thảo dự thảo Nghị định hướng dẫn Luật sửa đổi là rất quan trọng, đảm bảo cơ sở và chất lượng văn bản luật được tốt hơn.

Kỳ vọng nghị định mới lần này với những tinh thần tiếp thu, đổi mới những tồn tại của hệ thống văn bản pháp luật của ngành dược sẽ giúp tháo gỡ khó khăn, tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp trong sản xuất kinh doanh, xuất nhập khẩu dược phẩm; đồng thời, nâng cao tính minh bạch và đơn giản hóa các thủ tục hành chính theo đúng chủ trương mà Đảng, Nhà nước và Chính phủ đang tập trung đẩy mạnh trong thời gian qua.

Nghị định lần này được sửa đổi nhiều nội dung như bảo đảm chất lượng và hiệu quả, an toàn sử dụng thuốc theo các tiêu chuẩn quốc tế, nâng cao năng lực quản lý nhà nước trong lĩnh vực này; đồng thời, cải thiện những bất cập trong việc cấp phép, đăng ký lưu hành, quản lý giá thuốc, kiểm soát thuốc đặc biệt, kiểm soát dược liệu, tá dược và nguồn cung ứng thuốc trong bối cảnh có thể có rất nhiều rủi ro về dịch bệnh trong tương lai. Đây cũng là điều mà rất nhiều doanh nghiệp kỳ vọng, ông Đậu Anh Tuấn nhấn mạnh. 

Ông Đậu Anh Tuấn, Tổng thư ký kiêm Trưởng Ban pháp chế VCCI phát biểu khai mạc hội thảo. Ảnh: Ngọc Quỳnh/BNEWS/TTXVN

Tại hội thảo, đại diện Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, ông Chu Đăng Trung, Trưởng phòng Phòng Pháp chế - Hội nhập đã thông tin về mục đích, quan điểm xây dựng Nghị định, bố cục dự thảo Nghị định cùng các nội dung đề xuất sửa đổi, bổ sung. Theo đó, nổi bật là vấn đề chứng chỉ hành nghề dược, kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử, quy định đối với thuốc kiểm soát đặc biệt, xuất khẩu thuốc kiểm soát đặc biệt, tiêu chí đề nghị cấp phép nhập khẩu trong một số trường hợp, thẩm quyền cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành và về cung cấp, điều chuyển thuốc chưa có giấy phép lưu hành đã được cấp phép nhập khẩu trong một số trường hợp.... Ngoài ra, còn có một số nội dung quan trọng khác như quy định về thông tin, quảng cáo thuốc, quản lý giá thuốc, chính sách ưu đãi đầu tư và các điều khoản thi hành của Nghị định....

Đánh giá cao nỗ lực của cơ quan soạn thảo, đại diện các doanh nghiệp, hiệp hội có mặt tại hội thảo đã nêu nhiều ý kiến đóng góp tích cực giúp xây dựng và hoàn thiện dự thảo Nghị định. Bà Nguyễn Lan Hương, Trưởng Bộ phận Đăng ký thuốc, Công ty cổ phần Sanofi Việt Nam cho hay, nội dung về quản lý hoạt động nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam cần xem xét lại. 

Thực tế hiện nay, một số thuốc hoặc vaccines như các huyết thanh kháng dại hay vaccines sốt vàng nằm trong danh mục thuốc hiếm, nơi sử dụng có thể là cơ sở khám chữa bệnh hoặc cơ sở tiêm chủng. Trong tương lai, rất có thể có các thuốc tương tự nhập khẩu theo quy định nhưng nơi sử dụng phù hợp theo bản chất của thuốc lại là cơ sở tiêm chủng. Do vậy, doanh nghiệp đề xuất sửa đổi theo hướng quy định thuốc chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành và thuốc hiếm nhập khẩu chỉ được cung ứng cho các cơ sở khám chữa bệnh và các cơ sở tiêm chủng.

Liên quan tới quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh trong việc thực hiện kiến nghị mức giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại. Theo dự thảo, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc có trách nhiệm nộp Bảng công bố giá bán buôn thuốc dự kiến theo mẫu của dự thảo Nghị định này và kèm theo các tài liệu liên quan để công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến hoặc báo cáo, giải trình theo nội dung kiến nghị của Bộ Y tế. Điều này phù hợp với chủ trương của cơ quan quản lý và đảm bảo việc triển khai được minh bạch và thống nhất.

Tuy nhiên, doanh nghiệp đề xuất ghi rõ quyền của cơ sở kinh doanh dược khi nhận được văn bản kiến nghị về giá của Bộ Y tế. Theo đó, có thể là cơ sở kinh doanh dược có quyền tiếp tục mua, bán thuốc theo giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố hoặc công bố lại sau khi nhận được văn bản kiến nghị của Bộ Y tế; đồng thời, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc có trách nhiệm giải trình, thuyết minh cơ cấu giá và nộp Bảng công bố giá bán buôn thuốc dự kiến theo mẫu tại dự thảo Nghị định này và kèm theo các tài liệu liên quan để công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến hoặc báo cáo, giải trình theo nội dung kiến nghị của Bộ Y tế. 

Theo bà Nguyễn Thị Hồng Vân, Công ty cổ phần Sao Thái Dương, cần có quy định cho việc nghiên cứu phát triển, sản xuất, xuất nhập khẩu, kinh doanh, quảng cáo các thuốc từ công nghệ tế bào, công nghệ gen. Ảnh: Ngọc Quỳnh/BNEWS/TTXVN

Tương tự, Ths Dược sĩ Nguyễn Thị Hồng Vân, đại diện Công ty cổ phần Sao Thái Dương cho biết, doanh nghiệp muốn góp ý về việc nghiên cứu, sản xuất, đăng ký lưu hành, quảng cáo của thuốc công nghệ tế bào và công nghệ gen. Hiện nay lĩnh vực nghiên cứu phát triển thuốc từ công nghệ tế bào và gen đang phát triển trên thế giới với tốc độ nhanh chóng với rất nhiều sản phẩm đang được nghiên cứu và có những sản phẩm đã được cấp phép lưu hành. Các cơ quan quản lý dược các nước như Mỹ, châu Âu hay gần nhất trong khu vực Đông Nam Á là Singapore, Malaysia đã đưa ra những quy định, hướng dẫn riêng đặc thù cho việc nghiên cứu, thử nghiệm, cấp phép lưu hành các thuốc công nghệ tế bào và công nghệ gen.

Theo bà Vân, trên thực tế, nhu cầu chăm sóc sức khỏe của người dân Việt Nam đối với các sản phẩm y tế từ liệu pháp tế bào, gen, tế bào gốc, exosome rất lớn và hiện giờ rất nhiều người phải ra nước ngoài để thực hiện các kỹ thuật và dùng các sản phẩm này. Nhiều nhà đầu tư trong và ngoài nước, nhà nghiên cứu, sản xuất cũng có nhu cầu nghiên cứu phát triển những sản phẩm này tại Việt Nam tuy nhiên lại chưa có quy định, hướng dẫn cụ thể trong các văn bản quản lý dược. Do đó, cần thiết phải có quy định tạo hành lang pháp lý để việc nghiên cứu phát triển, sản xuất, xuất nhập khẩu, kinh doanh, quảng cáo các thuốc từ công nghệ tế bào, công nghệ gen có thể triển khai và ứng dụng trong lĩnh vực y tế.

Đại diện phía Công ty cổ phần Traphaco góp ý về trường hợp kiến nghị về mức giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại. Theo đó, nội dung giá thuốc nhập khẩu sản xuất tại các nước không có cơ quan quản lý dược chặt chẽ cao hơn giá thuốc sản xuất tại các nước có cơ quan quản lý dược chặt chẽ hoặc cao hơn giá thuốc Biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu... cần làm rõ để tránh gây hiểu nhầm khái niệm "giá thuốc nhập khẩu sản xuất"...; đồng thời, quy định về giấy tờ chuyên ngành mà cơ sở kinh doanh dược, tổ chức, cá nhân cần xuất trình và nộp khi thông quan xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Traphaco đề nghị bỏ các trường hợp cần "xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để đối chiếu" nhằm đơn giản hóa thủ tục, bởi cơ sở nhập khẩu đóng dấu xác nhận bản sao rồi thì phải chịu hoàn toàn trách nhiệm về tính chính xác và trung thực của các văn bản đó. 

Việc yêu cầu phải xuất trình bản chính Phiếu kiểm nghiệm sẽ làm mất nhiều thời gian của doanh nghiệp trong việc đề nghị nhà sản xuất thực hiện riêng cho thị trường Việt Nam. Cùng với đó, việc gửi phiếu kiểm nghiệm gốc sẽ tốn nhiều thời gian, làm lỡ thời điểm thông quan hàng hóa, tốn kém chi phí lưu kho cũng như làm chậm tiến độ sản xuất của doanh nghiệp...