Thu hồi 162 sản phẩm mỹ phẩm vi phạm của MK Skincare trên toàn quốc

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã quyết định thu hồi 80 số tiếp nhận Phiếu công bố; đồng thời đình chỉ lưu hành, thu hồi toàn quốc 162 sản phẩm mỹ phẩm vi phạm của Công ty trách nhiệm hữu hạn Sản xuất Thương mại Dịch vụ Xuất nhập khẩu MK Skincare còn hạn sử dụng. 

Tại Quyết định số 695/ QĐ-QLD do ông Tạ Mạnh Hùng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược ký ban hành về việc thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và đình chỉ lưu hành, thu hồi sản phẩm mỹ phẩm, 80 số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm do Cục Quản lý Dược cấp trước đây cho Công ty trách nhiệm hữu hạn Sản xuất Thương mại Dịch vụ Xuất nhập khẩu MK Skincare (địa chỉ K31, Khu dân cư Thới An, đường Lê Thị Riềng, phường Thới An, Thành phố Hồ Chí Minh) chính thức bị thu hồi.

Theo Cục Quản lý Dược, lý do thu hồi là do doanh nghiệp không xuất trình được Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) – tài liệu bắt buộc theo Thông tư 06/2011/TT-BYT và các quy định liên quan tại Nghị định 117/2020/NĐ-CP, đã được sửa đổi bởi Nghị định 124/2021/NĐ-CP.

Cũng tại Quyết định này, Cục Quản lý Dược đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc tất cả các lô còn hạn sử dụng đối với 162 sản phẩm mỹ phẩm theo Danh mục tại Phụ lục 2 kèm theo Quyết định này nhằm thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả theo quy định tại Điều 71 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 28/12/2021 để bảo đảm an toàn cho người sử dụng.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty trách nhiệm hữu hạn Sản xuất Thương mại Dịch vụ Xuất nhập khẩu MK Skincare phải gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng các lô sản phẩm nêu trên; tiếp nhận sản phẩm trả lại từ các cơ sở kinh doanh, tiến hành thu hồi các lô sản phẩm, biệt trữ và bảo quản các sản phẩm mỹ phẩm vi phạm bị thu hồi cho đến khi có ý kiến về việc tiêu hủy của cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Báo cáo thu hồi các lô sản phẩm mỹ phẩm nêu trên về Cục Quản lý Dược trước ngày 15/12/2025.

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên toàn quốc ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng các lô sản phẩm nêu trên và trả về cơ sở cung ứng sản phẩm.

Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh giám sát Công ty trách nhiệm hữu hạn Sản xuất Thương mại Dịch vụ Xuất nhập khẩu MK Skincare trong việc thực hiện thu hồi các lô sản phẩm nêu trên. Báo cáo kết quả giám sát về Cục Quản lý Dược trước ngày 15/12/2025.

Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm thu hồi các sản phẩm mỹ phẩm nêu trên, tổ chức tiếp nhận thông tin báo cáo của các cơ sở sản xuất, kinh doanh, người sử dụng đối với các sản phẩm mỹ phẩm bị thu hồi.

Các Sở Y tế sẽ chủ trì và phối hợp với các cơ quan chức năng xử lý các đơn vị vi phạm theo đúng thẩm quyền và đúng quy định hiện hành, chuyển hồ sơ cho các cơ quan bảo vệ pháp luật xử lý trong trường hợp có vi phạm hình sự.

Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành (25/11/2025). Giám đốc Công ty trách nhiệm hữu hạn Sản xuất Thương mại Dịch vụ Xuất nhập khẩu MK Skincare và Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố chịu trách nhiệm thi hành.

Theo Cục Quản lý Dược, từ đầu năm đến giữa tháng 11/2025, Cục đã đình chỉ lưu hành (bao gồm mẫu vi phạm chất lượng và xử lý sau hậu kiểm) 199 sản phẩm mỹ phẩm; thu hồi 173 Phiếu công bố mỹ phẩm tại Cục; thu hồi tự nguyện 912; số Phiếu công bố thu hồi tại các Sở Y tế (bao gồm cả trường hợp tự nguyện thu hồi) là 7.946.

Cục Quản lý Dược cho biết thêm, hằng năm (trừ các năm 2021, 2022), Cục tiến hành hậu kiểm từ 20 đến 30 cơ sở; các Sở Y tế thực hiện kiểm tra khoảng 300 cơ sở trên toàn quốc, trong đó có các cơ sở kiểm tra theo chỉ đạo, yêu cầu của Cục Quản lý Dược.

Cục Quản lý Dược tiến hành xử phạt vi phạm hành chính hoặc chuyển Thanh tra Bộ Y tế xử phạt hoặc chuyển Sở Y tế xử phạt theo thẩm quyền.

Năm 2024, Cục Quản lý Dược kiểm tra 23 cơ sở, trực tiếp xử phạt vi phạm hành chính 2 cơ sở với số tiền phạt 255 triệu đồng, Thanh tra Bộ Y tế xử phạt 4 cơ sở với số tiền phạt 350 triệu đồng.

Tính đến ngày 17/11/2025, Cục Quản lý Dược đã kiểm tra 35 cơ sở (12 cơ sở theo kế hoạch, 23 cơ sở theo đột xuất), xử phạt vi phạm hành chính 11 cơ sở với số tiền 1.058 triệu đồng.

Cùng đó, Cục Quản lý Dược đã ban hành và tham mưu lãnh đạo Bộ Y tế ban hành nhiều văn bản gửi UBND các tỉnh, thành phố, Sở Y tế các tỉnh, thành phố, Trung tâm kiểm nghiệm, Viện Kiểm nghiệm, các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, công bố mỹ phẩm về việc tăng cường hậu kiểm, lấy mẫu mỹ phẩm để kiểm nghiệm.