Tiêm thử nghiệm mũi 2 nhóm liều 25 mcg của vaccine ngừa COVID-19 Nano Covax

Theo đó, ba tình nguyện viên đầu tiên tiêm mũi 2 liều 25mcg gồm 1 nam và 2 nữ, trong đó, 2 người trong độ tuổi từ 20-25 và 1 người 42 tuổi.

Đây là 3 người đầu tiên của Việt Nam tiêm thử nghiệm vaccine ngừa COVID-19 Nano Covax vào ngày 17/12/2020 trước đó.

Trước khi tiêm thử, ba tình nguyện viên được kiểm tra sức khỏe, khám sàng lọc, khai thác kỹ tiền sử dị ứng, lấy máu xét nghiệm, điện tim, chụp X-quang… đảm bảo đủ tiêu chuẩn sức khỏe.

Sau tiêm mũi 2, cả ba tình nguyện viên có sức khỏe ổn định, tiếp tục ở lại Học viện Quân y để theo dõi 24 giờ . 

Dự kiến, sau 72 giờ theo dõi sức khỏe, ngày 17/1, nhóm 17 người còn lại sẽ tiếp tục được tiêm thử nghiệm mũi 2 của vaccine ngừa COVID-19 Nano Covax nhóm liều 25 mcg.

Để đảm bảo tính an toàn cho các tình nguyện viên, Học viện Quân Y đã xây dựng quy trình giám sát y tế chặt chẽ, bố trí tổ tiêm và tổ cấp cứu trực 24/24h, sẵn sàng ứng phó kịp thời trong tình huống khẩn cấp.

Theo Phó Giáo sư, Tiến sĩ Hồ Anh Sơn, Phó Giám đốc Viện nghiên cứu Y Dược Quân sự, Học viện Quân y, nhóm nghiên cứu đã tiêm thử nghiệm giai đoạn 1 ở cả 3 nhóm liều 25mcg, 50mcg và 75mcg.

Qua theo dõi, đến nay, các tình nguyện viên có sức khỏe ổn định, tinh thần hoàn toàn bình thường.

Sau khi tiêm, tình nguyện viên được lấy mẫu máu vào các ngày thứ 7, 14 và 21 để nhóm nghiên cứu đánh giá khả năng sinh miễn dịch và khả năng trung hòa virus.

Phó Giám đốc Viện nghiên cứu Y Dược Quân sự cho biết, kết quả ban đầu đánh giá vaccine ngừa COVID-19 Nano Covax an toàn, tạo ra phản ứng miễn dịch tốt.

Sau khi tiêm tiếp mũi 2, lượng kháng thể sẽ còn tiếp tục tăng lên từ 4-5 lần, thậm chí 20 lần.

Trong thời gian tới, nhóm nghiên cứu tiếp tục theo dõi sức khỏe tình nguyện viên từ 6 tháng đến 1 năm để đánh giá tính bền vững và thời gian tồn tại của lượng kháng thể.

Đến nay, nghiên cứu lâm sàng vaccine ngừa COVID-19 giai đoạn 1 đã hoàn thành 50% nên đang xử lý dữ liệu, gửi hồ sơ đạo đức đến Bộ Y tế nhằm xác định liều phù hợp cho giai đoạn 2.

“Nhiều khả năng, giai đoạn 2 sẽ bắt đầu ngay sau Tết Nguyên đán và duy trì 2 mức liều”, Phó giáo sư, Tiến sĩ Hồ Anh Sơn cho biết.

Cũng theo Phó giáo sư, Tiến sĩ Hồ Anh Sơn, so với tiêu chuẩn tuyển lựa tình nguyện viên của nhiều hãng dược lớn trên thế giới, Việt Nam yêu cầu các tiêu chí khắt khe hơn.

Giai đoạn 1 nhằm tập trung xác định tính an toàn của vaccine và dò liều tối ưu nên các tình nguyện viên phải đảm bảo chỉ số khối cơ thể (BMI) từ 18-28, chưa từng có phản ứng mẫn cảm, dị ứng.

Tuy nhiên, sang giai đoạn 2, các tiêu chí sẽ mở rộng hơn, dự kiến cần khoảng 560 tình nguyện viên tham gia.

Như thông tin đã đưa, giai đoạn 1 tiêm thử nghiệm vaccine ngừa COVID-19 Nano Covax sẽ có 60 người tình nguyện từ 18-50 tuổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm: Nhóm 1a (20 người dùng mức liều 25 mcg), nhóm 1b (20 người dùng mức liều 50 mcg), nhóm 1c (20 người dùng mức liều 75 mcg). Tất cả các tình nguyện viên ở giai đoạn 1 sẽ được tiêm vào bắp 2 mũi vaccine, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm 28 ngày.

Dự kiến, tháng 3/2021 sẽ thử nghiệm giai đoạn 2 và tháng 8/2021 thử nghiệm giai đoạn 3 trên cơ thể 3.000-4.000 người hoặc mở rộng đến 10.000 người./.