Vi phạm về thủ tục đăng ký, Công ty dược phẩm FitoPharma bị phạt hàng trăm triệu đồng

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa có quyết định xử phạt Công ty TNHH dược phẩm FitoPharma 120 triệu đồng vì có các vi phạm liên quan đến các thuốc Kim tiền thảo, Diệp hạ châu, Hoạt huyết dưỡng não, thuốc gừng, Xuyên tâm liên.

Theo đó, Công ty TNHH dược phẩm FitoPharma ((Địa chỉ trụ sở chính: 26Bis/1 Khu phố Trung, phường Vĩnh Phú, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương) đã có nhiều vi phạm hành chính và bị áp dụng các hình thức xử phạt.

Cụ thể: Với hành vi không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt đối với thuốc Xuyên tâm liên, SĐK: VD-24528-16, công ty bị xử phạt 80 triệu đồng.

Hành vi trên vi phạm quy định tại Điểm c khoản 3 Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 được sửa đổi bởi sửa đổi, bổ sung bởi điểm b khoản 13 Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 28/12/2021.

Tiếp theo, với hành vi không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp yêu cầu thông báo trước khi lưu hành đối với 5 thuốc: Thuốc Kim tiền thảo – f (SĐK: VD-21493- 14), thuốc Diệp hạ châu (SĐK: VD-23286-15), Hoạt huyết dưỡng não (SĐK: VD-22645-15), thuốc Gừng (SĐK: VD-23926-15), Xuyên tâm liên (SĐK: VD-24528-16) công ty bị phạt 40 triệu đồng (do có tình tiết tăng nặng là vi phạm đối với 5 thuốc. Đây được coi là vi phạm nhiều lần).

Quyết định cũng nêu rõ, nếu quá thời hạn quy định, Công ty TNHH dược phẩm FitoPharma không chấp hành thì sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật./.