Việt Nam công bố thêm 2 bộ KIT xét nghiệm SARS-CoV-2 đạt chuẩn quốc tế

Ngày 5/6, tại Hà Nội, đã diễn ra lễ công bố thành tựu nghiên cứu, sản xuất 2 bộ KIT chẩn đoán phát hiện virus SARS-CoV-2 mang tên One-step RT-PCR COVID-19 KIT THAI DUONG và RT-LAMP COVID-19 KIT THAI DUONG.

Hai bộ KIT chẩn đoán này được kế thừa từ đề tài nghiên cứu chế tạo KIT chẩn đoán SARS-CoV-2 của hai nhóm các nhà khoa học tại Việt Nam đến từ Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và sinh phẩm y tế và Đại học Bách khoa Hà Nội.

2 bộ KIT chẩn đoán COVID-19 mới của Việt Nam được lưu hành rộng rãi tại châu Âu, bộ KIT chẩn đoán COVID-19 của Việt Nam có mặt trong danh sách sử dụng trong trường hợp khẩn cấp của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

Tại lễ công bố, Thứ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ Trần Văn Tùng nhấn mạnh: Ngay từ những ngày đầu tiên dịch bệnh bùng phát, thực hiện chỉ đạo của Đảng và Chính phủ, Bộ Khoa học và Công nghệ đã chủ động quy tụ các nhà khoa học đầu ngành về dịch tễ học, truyền nhiễm, sinh học phân tử, các doanh nghiệp sản xuất vắc-xin, sinh phẩm y tế để bàn về các giải pháp khoa học và công nghệ góp phần vào công tác phòng chống dịch COVID-19.

Trên cơ sở đó, Bộ Khoa học và Công nghệ đã phê duyệt các nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia đột xuất, cấp bách sử dụng ngân sách nhà nước phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.

Bà Nguyễn Thị Hương Liên, Phó Tổng Giám đốc Công ty cổ phần Sao Thái Dương cho biết: Từ tháng 2/2020, trước tình hình dịch COVID-19 diễn biến phức tạp trên thế giới nói chung và tại Việt Nam nói riêng, các biện pháp được áp dụng để phát hiện sớm các ca mắc mới COVID-19 được triển khai ở nhiều quốc gia trên thế giới, trong đó có Việt Nam.

Do chưa có vắc xin và thuốc điều trị đặc hiệu cho COVID-19 nên biện pháp phòng chống dịch hiệu quả nhất hiện nay là nhanh chóng phát hiện các ca mắc và tiến hành cách ly, đảm bảo dịch không lan rộng ra cộng đồng. Vì vậy, việc chẩn đoán phát hiện sớm và chính xác các ca mắc là hết sức quan trọng và cần thiết. 

Tại Việt Nam, mặc dù đã cơ bản khống chế được dịch, hơn 1 tháng nay không có ca mắc mới trong cộng đồng, tuy nhiên, vẫn phải đối diện với những nguy cơ tiềm ẩn. Hiện vẫn có rất nhiều người Việt Nam trở về nước trong đó có cả từ vùng dịch, việc sàng lọc mẫu trên diện rộng đặt ra một thách thức lớn và cần phát triển nhiều bộ KIT kịp thời để phục vụ công tác phòng chống dịch.

Trong bối cảnh đó, Công ty cổ phần Sao Thái Dương đã được thẩm định điều kiện sản xuất và được cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016 cho hệ thống quản lý chất lượng sản xuất trang thiết bị y tế do tổ chức TQCSI cấp, đây là một trong 7 tổ chức chứng nhận ISO 13485:2016 được Bộ Khoa học và Công nghệ Việt Nam công nhận. Với việc đạt được chứng nhận này, Công ty cổ phần Sao Thái Dương hoàn toàn có thể đáp ứng được việc sản xuất các KIT chẩn đoán theo quy định của Bộ Y Tế.

Với tinh thần cả nước chống dịch, chung tay cùng thế giới chống dịch và với bề dày 20 năm kinh nghiệm trong việc nghiên cứu ứng dụng, sản xuất và thương mại hóa các đề tài khoa học, Công ty cổ phần Sao Thái Dương đã hợp tác cùng hai nhóm nghiên cứu để hoàn thiện sản phẩm, nhận chuyển giao quy trình công nghệ sản xuất 2 bộ KIT chẩn đoán virus SARS- CoV-2 để có thể đưa sản phẩm thương mại hóa phục vụ nhu cầu cấp thiết hiện nay của cộng đồng Việt Nam nói riêng và thế giới nói chung. Ngày 7/5/2020, 2 bộ KIT được Bộ Y Tế cấp số lưu hành theo quyết định số 1986/QĐ-BYT.

Bộ sinh phẩm mang tên thương mại One-step RT-PCR COVID-19 KIT Thái Dương version 1.0 được nghiên cứu chế tạo, sản xuất thành công trên quy mô công nghiệp và được thử nghiệm phát hiện virus SARS-CoV-2 từ bệnh phẩm lâm sàng tại Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương và Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương.

Về bộ KIT chẩn đoán phát hiện virus SARS-CoV-2 mang tên RT-LAMP COVID-19 KIT THAI DUONG, hiện nay, nhiều phương pháp real-time RT-PCR đã được xây dựng, cho phép phát hiện virus SARS-CoV-2.

Tuy có độ chính xác cao nhưng phương pháp real-time RT-PCR yêu cầu trang thiết bị đặc thù mà chỉ có các Bệnh viện Trung ương được trang bị. Do vậy, hiện nay, các mẫu bệnh phẩm vẫn được gửi về các cơ sở chuyên trách này để phân tích.

Trong trường hợp dịch bùng phát mạnh trên diện rộng, quy trình chẩn đoán này có thể gặp trở ngại do số lượng mẫu lớn và thời gian vận chuyển mẫu dài.

Từ tháng 1/2020, khi WHO công bố trình tự gen của virus SARS-CoV-2, các nhà khoa học Trường Đại học Bách khoa Hà Nội và Công ty Innogenex đã ứng dụng phát triển kĩ thuật LAMP vào việc chẩn đoán phát hiện RNA của virus SARS-CoV-2.

Nghiên cứu cho kết quả khả quan tại phòng thí nghiệm, kể từ ngày 6/2/2020, với sự hợp tác của Công ty cổ phần Sao Thái Dương, nghiên cứu giá trị trong phòng thí nghiệm này đã tiếp tục được đánh giá mở rộng trên lâm sàng tại Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương và thực hiện một nhiệm vụ khoa học công nghệ cấp Bộ Y tế nhằm hoàn thiện bộ KIT trên quy mô sản xuất công nghiệp và thương mại hóa bộ KIT.

Trong khuôn khổ đề tài nghiên cứu khoa học công nghệ cấp Bộ, nhóm nghiên cứu đã phát triển được version 2.0 của sản phẩm với nhiều ưu điểm. Dự kiến các phát triển mới này sẽ được ra mắt trong thời gian tới.

Hiện nay, bộ KIT RT-LAMP THAI DUONG đang nhận được nhiều sự quan tâm của các nước châu Âu và Mỹ vì khả năng ứng dụng phù hợp trong việc mở rộng quy mô xét nghiệm virus SARS-CoV-2 tại các nước.

Với thành tựu nghiên cứu và sản xuất 2 bộ KIT chẩn đoán phát hiện virus SARS-CoV-2 mang tên One-step RT-PCR COVID-19 KIT THAI DUONG và RT-LAMP COVID-19 KIT THAI DUONG, Công ty cổ phần Sao Thái Dương hy vọng sẽ góp phần chung tay đẩy lùi dịch COVID-19 tại Việt Nam và trên thế giới.

Việc thế giới đón nhận và lưu hành rộng rãi các sản phẩm KIT chẩn đoán COVID-19 của Việt Nam đã trở thành niềm tự hào đối với các nhà khoa học Việt Nam cũng như Công ty cổ phần Sao Thái Dương./.