Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine COVID-19 Moderna
Bộ Y tế vừa có quyết định phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ, cụ thể:
Tên vaccine: Spikevax (Tên khác là: COVID-19 Vaccine Moderna).
Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều 0,5ml chứa 100mcg mRNA (được nhúng trong các lipid nanoparticle SM-102). Dạng bào chế: Hỗn dịch tiêm bắp. Quy cách đóng gói: Hộp chứa 10 lọ đa liều; mỗi lọ đa liều chứa 10 liều 0,5ml. Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất: Rovi Pharma Industrial Services, S.A - Tây Ban Nha; Recipharm Monts - Pháp. Cơ sở sản xuất vaccine Spikevax khác có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vaccine tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vaccine theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine: Chi nhánh Công ty Trách nhiệm hữu hạn Zuellig Pharma Việt Nam. Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Spikevax theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu; thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng Tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng; Hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tại Điểm a Khoản này tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Spikevax trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng. Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Spikevax được quy định tại Quyết định số 1464/QĐ-BYT ngày 5/3/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine phòng COVID-19 và Quyết định số 1467/QĐ-BYT ngày 5/3/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch tiêm vaccine phòng COVID-19 giai đoạn 2021 - 2022. Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Spikevax trước khi đưa ra sử dụng. Như vậy, đến nay đã có 5 loại vaccine được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19 gồm: Vaccine Astra Zeneca; Vaccine Sputnick; Vaccine Pfirez; Vaccine Vero Cell và Vaccine Spikevax (Tên khác là: COVID-19 Vaccine Moderna) Quyết định của Bộ Y tế cũng nêu rõ: Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vaccine Spikevax cho nhu cầu cấp bách trong giai đoạn phòng, chống dịch COVID-19: Vaccine Spikevax được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Chi nhánh Công ty Trách nhiệm hữu hạn Zuellig Pharma Việt Nam cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 23/6/2021 và cam kết của Chi nhánh Công ty Trách nhiệm hữu hạn Zuellig Pharma Việt Nam về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam. Chi nhánh Công ty Trách nhiệm hữu hạn Zuellig Pharma Việt Nam có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vaccine Spikevax và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vaccine Spikevax cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm; Chi nhánh Công ty Trách nhiệm hữu hạn Zuellig Pharma Việt Nam chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vaccine Spikevax nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vaccine Spikevax nhập khẩu vào Việt Nam.Chi nhánh Công ty phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vaccine Spikevax triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vaccine này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.
Chi nhánh Công ty Trách nhiệm hữu hạn Zuellig Pharma Việt Nam phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Spikevax trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng Tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng. Chi nhánh Công ty Trách nhiệm hữu hạn Zuellig Pharma Việt Nam phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế trong việc kiểm định các lô vaccine Spikevax trước khi đưa ra sử dụng; phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine Spikevax cho các cơ sơ tiêm chủng. Chi nhánh Công ty Trách nhiệm hữu hạn Zuellig Pharma Việt Nam phải phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vaccine Spikevax trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam. Đồng thời, việc sử dụng vaccine Spikevax phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam./.
- Từ khóa :
- Bộ y tế
- vaccine moderna
- vaccine covid 19
Tin liên quan
-
Kinh tế Thế giới
Tăng khoảng cách giữa các mũi tiêm vaccine COVID-19 có thể tăng phản ứng miễn dịch
22:22' - 28/06/2021
Việc kéo dài thời gian giữa các mũi tiêm vaccine phòng COVID-19 của hãng AstraZeneca có thể giúp tăng cường hệ miễn dịch chống lại dịch bệnh này.
-
Kinh tế tổng hợp
Các nhà khoa học nói gì về việc kết hợp tiêm 2 loại vaccine?
17:00' - 28/06/2021
Trong nỗ lực đẩy nhanh chiến dịch tiêm chủng vaccine ngừa COVID-19, một số quốc gia đang từng bước cho phép tiêm mũi thứ hai bằng loại vaccine khác với mũi đầu tiên.
Tin cùng chuyên mục
-
Kinh tế tổng hợp
Tiêu thụ điện tăng kỷ lục giữa nắng nóng
09:39'
Tháng 6/2025, khu vực miền Bắc ghi nhận mức tiêu thụ điện cao nhất kể từ đầu năm, tạo áp lực lớn cho việc vận hành.
-
Kinh tế tổng hợp
Vụ rơi máy bay ở Ấn Độ: Công bố báo cáo sơ bộ về tai nạn khiến 260 người thiệt mạng
09:06'
Máy bay cất cánh từ Ahmedabad đi London đã mất lực đẩy và rơi xuống ngay sau khi rời mặt đất, trở thành thảm họa hàng không với nhiều người thiệt mạng nhất thế giới trong một thập kỷ.
-
Kinh tế tổng hợp
Câu chuyện phía sau đêm khai mạc giải bóng đá rực rỡ
07:45'
Lễ khai mạc Giải bóng đá Công an, Cảnh sát các nước ASEAN mở rộng 2025 diễn ra không chỉ như một nghi thức khởi đầu giải đấu, mà như một bản giao hưởng lớn.
-
Kinh tế tổng hợp
Lịch thi đấu bóng đá hôm nay ngày 12/7/2025
05:00'
Bnews. Lịch thi đấu bóng đá hôm nay 12/7, sáng mai 13/7 các trận đấu trong nước, quốc tế đêm nay và sáng mai được cập nhật mới nhất, chính xác nhất. Lịch thi đấu ngoại hạng Anh, La Liga, Bundesliga.
-
Kinh tế tổng hợp
Triển khai dịch vụ xác thực điện tử thông qua VNeID trên ví điện tử
21:03' - 11/07/2025
Từ nay, người dùng ví điện tử 9Pay khi thực hiện định danh (KYC) sẽ được xác minh và xác thực danh tính thông qua VNeID.
-
Kinh tế tổng hợp
XSMB 12/7. Kết quả xổ số miền Bắc hôm nay ngày 12/7/2025. XSMB thứ Bảy ngày 12/7
19:30' - 11/07/2025
Bnews. XSMB 12/7. Kết quả xổ số hôm nay ngày 12/7. XSMB thứ Bảy. Trực tiếp KQXSMB ngày 12/7. Kết quả xổ số miền Bắc hôm nay thứ Bảy ngày 12/7/2025.
-
Kinh tế tổng hợp
XSMN 12/7. Kết quả xổ số miền Nam hôm nay ngày 12/7/2025. XSMN thứ Bảy ngày 12/7
19:30' - 11/07/2025
Bnews. XSMN 12/7. KQXSMN 12/7/2025. Kết quả xổ số hôm nay ngày 12/7. XSMN thứ Bảy. Xổ số miền Nam hôm nay 12/7/2025. Trực tiếp KQXSMN ngày 12/7. Kết quả xổ số miền Nam hôm nay thứ Bảy ngày 12/7/2025.
-
Kinh tế tổng hợp
XSMT 12/7. Kết quả xổ số miền Trung hôm nay ngày 12/7/2025. XSMT thứ Bảy ngày 12/7
19:30' - 11/07/2025
Bnews. XSMT 12/7. Kết quả xổ số hôm nay ngày 12/7. XSMT thứ Bảy. Trực tiếp KQXSMT ngày 12/7. Kết quả xổ số miền Trung hôm nay thứ Bảy ngày 12/7/2025.
-
Kinh tế tổng hợp
Bộ Y tế siết lại quản lý trong giám định pháp y tâm thần và bắt buộc chữa bệnh tâm thần
19:11' - 11/07/2025
Các bệnh viện tâm thần, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phạm vi hoạt động chuyên môn về tâm thần phải thực hiện nghiêm các quy định về chuyên môn và quy định về cấp bản tóm tắt hồ sơ bệnh án.