Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine ngừa COVID -19
Ngày 1/2, Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường đã ký Quyết định số 983/QĐ-BYT về việc phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID -19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
Cụ thể, tên vaccine được phê duyệt là COVID-19 Vaccine AstraZenenca.
Thành phẩn hoạt chất, nồng độ/hàm lượng của vaccine: Mỗi liều (0,5ml) chứa vaccine COVID-19 (ChAdOxl-S tái tổ hợp) 5 X 10 10 hạt vi rút (vp); dạng bào chế là dung dịch tiêm.
Quy cách đóng gói có 2 dạng: Hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 8 liều, mỗi liều 0,5ml; hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml. Vaccine được sản bởi các cơ sở: Catalent Anagni S.R.L – Italy; CP Pharmaceuticals Limited – Anh và IDT Biologika GmbH - Đức.
Cơ sở sản xuất có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vaccine tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vaccine theo quy định tại Điều 67, Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam là cơ sở đề nghị Bộ Y tế phê duyệt vaccine. Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vaccine COV1D-19 Vaccine AstraZeneca cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19 được ban hành tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.
Cục Quản lý Dược có trách nhiệm: Cấp phép nhập khẩu vaccine COVID-19 Vaccine AstraZeneca theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu; thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.
Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine COVID-19 Vaccine AstraZeneca.
Cục Y tế dự phòng có trách nhiệm xây dựng kế hoạch tiêm chủng và tổ chức triển khai, hướng dẫn tiêm chủng, giám sát trong quá trình tiêm chủng, theo dõi phản ứng sau tiêm chủng; báo cáo, tổng hợp thông tin, dữ liệu tiêm chủng vaccine COVID-19 Vaccine AstraZeneca.
Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định vaccine COVID-19 Vaccine AstraZeneca trước khi đưa ra sử dụng.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành./.
Tin liên quan
-
Kinh tế & Xã hội
Dự kiến trong quý I năm nay, vaccine của Astrazeneca sẽ được tiêm cho người Việt Nam
07:42' - 30/01/2021
Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc của Bộ Y tế đã phê duyệt vaccine phòng COVID-19 của Astrazeneca cho trường hợp khẩn cấp phòng, chống dịch.
-
Kinh tế & Xã hội
Hải Phòng dành ngân sách mua vaccine phòng COVID-19 cho toàn dân
21:43' - 29/01/2021
Chiều 29/1, Ban Thường vụ thành ủy Hải Phòng họp trực tuyến chỉ đạo công tác phòng chống dịch COVID-19.
Tin cùng chuyên mục
-
Kinh tế & Xã hội
Hà Nội đẩy nhanh tiến độ tiêm vaccine phòng COVID-19 cho người dân
18:18'
Từ 18 giờ ngày 28/5/2022 đến 18 giờ ngày 29/5/2022, thành phố ghi nhận 282 ca mắc COVID-19, trong đó có 113 ca tại cộng đồng.
-
Kinh tế & Xã hội
Số ca mắc COVID-19 trong ngày 29/5 tiếp tục giảm
18:02'
Tính từ 16h ngày 28/5 đến 16h ngày 29/5, trên Hệ thống Quốc gia quản lý ca bệnh COVID-19 ghi nhận 890 ca nhiễm mới, trong đó 0 ca nhập cảnh và 890 ca ghi nhận trong nước.
-
Kinh tế & Xã hội
Thượng Hải và Bắc Kinh nới lỏng các biện pháp phong tỏa
17:43'
Chính quyền thành phố Thượng Hải (Trung Quốc) ngày 29/5 đã công bố các bước tiếp theo để khôi phục các hoạt động trở lại bình thường và sẽ nới lỏng các biện pháp phòng dịch trong tuần tới.
-
Kinh tế & Xã hội
Kết quả xổ số miền Bắc hôm nay 29/5
16:00'
BNEWS/TTXVN cập nhật trực tiếp kết quả xổ số miền Bắc hôm nay, Chủ Nhật ngày 29 tháng 5 năm 2022.
-
Kinh tế & Xã hội
Kết quả xổ số miền Trung hôm nay 29/5
15:30'
BNEWS/TTXVN cập nhật thông tin xổ số miền Trung hôm nay, Chủ Nhật ngày 29 tháng 5 năm 2022.
-
Kinh tế & Xã hội
Kết quả xổ số miền Nam hôm nay 29/5
14:49'
BNEWS/TTXVN cập nhật thông tin kết quả xổ số miền Nam hôm nay ngày 29 tháng 5 năm 2022.
-
Kinh tế & Xã hội
Máy bay chở 22 người mất tích tại Nepal
14:00'
Một máy bay tư nhân chở 22 người đã bị mất tích khi đang trên đường từ thị trấn du lịch Pokhara, cách thủ đô Kathmandu 200 km về phía Tây Bắc, đến khu vực Jomsom, cách thủ đô 80 km về phía Tây Bắc.
-
Kinh tế & Xã hội
Hà Nội: Đón nhận bằng Di tích quốc gia đặc biệt “Thăng Long Tứ trấn”
13:47'
Sáng 29/5, quận Ba Đình (Hà Nội) đã long trọng đón Bằng xếp hạng Di tích Quốc gia đặc biệt “Thăng Long Tứ trấn” – đền Voi Phục, đền Quán Thánh.
-
Kinh tế & Xã hội
Chỉ đạo xử lý vụ việc bạo lực học đường tại Trường quốc tế American Academy
13:04'
Bộ Giáo dục và Đào tạo vừa có Công văn số 2217/BGDĐT-GDCTHSSV gửi UBND Thành phố Hồ Chí Minh về việc chỉ đạo xử lý vụ việc bạo lực trong học sinh Trường quốc tế American Academy (ISHCMC-AA).