Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine ngừa COVID -19
Ngày 1/2, Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường đã ký Quyết định số 983/QĐ-BYT về việc phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID -19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
Cụ thể, tên vaccine được phê duyệt là COVID-19 Vaccine AstraZenenca.
Thành phẩn hoạt chất, nồng độ/hàm lượng của vaccine: Mỗi liều (0,5ml) chứa vaccine COVID-19 (ChAdOxl-S tái tổ hợp) 5 X 10 10 hạt vi rút (vp); dạng bào chế là dung dịch tiêm.
Quy cách đóng gói có 2 dạng: Hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 8 liều, mỗi liều 0,5ml; hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml. Vaccine được sản bởi các cơ sở: Catalent Anagni S.R.L – Italy; CP Pharmaceuticals Limited – Anh và IDT Biologika GmbH - Đức.
Cơ sở sản xuất có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vaccine tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vaccine theo quy định tại Điều 67, Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam là cơ sở đề nghị Bộ Y tế phê duyệt vaccine. Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vaccine COV1D-19 Vaccine AstraZeneca cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19 được ban hành tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.
Cục Quản lý Dược có trách nhiệm: Cấp phép nhập khẩu vaccine COVID-19 Vaccine AstraZeneca theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu; thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.
Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine COVID-19 Vaccine AstraZeneca.
Cục Y tế dự phòng có trách nhiệm xây dựng kế hoạch tiêm chủng và tổ chức triển khai, hướng dẫn tiêm chủng, giám sát trong quá trình tiêm chủng, theo dõi phản ứng sau tiêm chủng; báo cáo, tổng hợp thông tin, dữ liệu tiêm chủng vaccine COVID-19 Vaccine AstraZeneca.
Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định vaccine COVID-19 Vaccine AstraZeneca trước khi đưa ra sử dụng.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành./.
Tin liên quan
-
Kinh tế tổng hợp
Dự kiến trong quý I năm nay, vaccine của Astrazeneca sẽ được tiêm cho người Việt Nam
07:42' - 30/01/2021
Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc của Bộ Y tế đã phê duyệt vaccine phòng COVID-19 của Astrazeneca cho trường hợp khẩn cấp phòng, chống dịch.
-
Kinh tế tổng hợp
Hải Phòng dành ngân sách mua vaccine phòng COVID-19 cho toàn dân
21:43' - 29/01/2021
Chiều 29/1, Ban Thường vụ thành ủy Hải Phòng họp trực tuyến chỉ đạo công tác phòng chống dịch COVID-19.
Tin cùng chuyên mục
-
Kinh tế tổng hợp
Công trường cầu Bình Khánh có tĩnh không cao nhất Việt Nam
19:50' - 02/07/2025
Cầu Bình Khánh bắc qua sông Soài Rạp (TP Hồ Chí Minh) trên cao tốc Bến Lức-Long Thành có chiều dài 2,76 km, thiết kế theo công nghệ dây văng hai mặt phẳng, nhịp chính dài 375m, hai trụ tháp cao 155m.
-
Kinh tế tổng hợp
XSMB 3/7. Kết quả xổ số miền Bắc hôm nay ngày 3/7/2025. XSMB thứ Tư ngày 3/7
19:30' - 02/07/2025
Bnews. XSMB 3/7. Kết quả xổ số hôm nay ngày 3/7. XSMB thứ Tư. Trực tiếp KQXSMB ngày 3/7. Kết quả xổ số miền Bắc hôm nay thứ Tư ngày 3/7/2025.
-
Kinh tế tổng hợp
XSMT 3/7. Kết quả xổ số miền Trung hôm nay ngày 3/7/2025. XSMT thứ Năm ngày 3/7
19:30' - 02/07/2025
Bnews. XSMT 3/7. KQXSMT 3/7/2025. Kết quả xổ số hôm nay ngày 3/7. XSMT thứ Năm. Xổ số miền Trung hôm nay 3/7/2025. Trực tiếp KQXSMT ngày 3/7. Kết quả xổ số miền Trung hôm nay thứ Năm ngày 3/7/2025.
-
Kinh tế tổng hợp
XSMN 3/7. Kết quả xổ số miền Nam hôm nay ngày 3/7/2025. XSMN thứ Năm ngày 3/7
19:30' - 02/07/2025
Bnews. XSMN 3/7. KQXSMN 3/7/2025. Kết quả xổ số hôm nay ngày 3/7. XSMN thứ Năm. Xổ số miền Nam hôm nay 3/7/2025. Trực tiếp KQXSMN ngày 3/7. Kết quả xổ số miền Nam hôm nay thứ Năm ngày 3/7/2025.
-
Kinh tế tổng hợp
XSAG 3/7. Kết quả xổ số An Giang hôm nay 3/7/2025. Xổ số An Giang hôm nay
19:00' - 02/07/2025
Bnews. XSAG 3/7. Kết quả xổ số hôm nay ngày 3/7. XSAG Thứ Năm. Trực tiếp KQXSAG ngày 3/7. Kết quả xổ số An Giang hôm nay ngày 3/7/2025. Kết quả xổ số An Giang Thứ Năm ngày 3/7/2025.
-
Kinh tế tổng hợp
Kết quả xổ số Tây Ninh hôm nay 3/7/2025. XSTN 3/7. Xổ số Tây Ninh hôm nay
19:00' - 02/07/2025
Bnews. XSTN 3/7. Kết quả xổ số hôm nay ngày 3/7. XSTN Thứ Năm. Trực tiếp KQXSTN ngày 3/7. Kết quả xổ số Tây Ninh hôm nay ngày 3/7/2025. Kết quả xổ số Tây Ninh Thứ Năm ngày 3/7/2025.
-
Kinh tế tổng hợp
Dân biển đảo An Giang hài lòng vì thủ tục hành chính
18:35' - 02/07/2025
Sau 2 ngày vận hành chính quyền địa phương 2 cấp, tại nhiều xã, phường, đặc khu tỉnh An Giang có rất đông người dân, doanh nghiệp đến các Trung tâm phục vụ hành chính công thực hiện hồ sơ, thủ tục.
-
Kinh tế tổng hợp
XSDNA 2/7. Kết quả xổ số Đà Nẵng hôm nay ngày 2/7/2025. XSDNA ngày 2/7. XSDNA hôm nay
18:00' - 02/07/2025
XSDNA 2/7. Kết quả xổ số hôm nay ngày 2/7. XSDNA Thứ Bảy. Trực tiếp KQXSDNA ngày 2/7. Kết quả xổ số Đà Nẵng hôm nay ngày 2/7/2025. Kết quả xổ số Đà Nẵng Thứ Bảy ngày 2/7/2025.
-
Kinh tế tổng hợp
Thời gian Hà Nội công bố điểm thi và điểm chuẩn vào lớp 10
17:27' - 02/07/2025
Từ ngày 4 - 6/7, Sở Giáo dục và Đào tạo Hà Nội dự kiến sẽ công bố điểm thi và điểm chuẩn trúng tuyển vào lớp 10 của các trường trung học phổ thông công lập.