EU cho phép kéo dài thời hạn chứng nhận các thiết bị y tế
Theo phóng viên TTXVN tại Brussels. Bộ trưởng Y tế Acko Ankarberg Johansson của Thụy Điển - quốc gia hiện giữ chức Chủ tịch Hội đồng EU, cho biết quy định mới cho phép cung cấp nguồn thiết bị y tế thiết yếu ra thị trường và đảm bảo bệnh nhân được tiếp cận an toàn với các thiết bị y tế.
Theo quy định mới, các nhà sản xuất thiết bị y tế sẽ có thời hạn đến ngày 31/12/2027 để đáp ứng các yêu cầu pháp lý với những thiết bị có nguy cơ thiếu hụt cao và đến ngày 31/12/2028 đối với các thiết bị có nguy cơ thấp và trung bình. Việc gia hạn thời gian chuyển tiếp sẽ được cấp theo các điều kiện nhất định.
Quy định mới cũng sẽ loại bỏ quy tắc về ngày bán cuối cùng mà các thiết bị đã có trên thị trường nhưng chưa đến tay người dùng cuối sẽ bị rút khỏi thị trường. Loại bỏ quy tắc này sẽ cho phép các thiết bị y tế an toàn tồn tại trên thị trường lâu hơn.
Hồi tháng 4/2017, Hội đồng EU và Nghị viện châu Âu đã thông qua hai quy định trên nhằm cải thiện sự an toàn của các thiết bị y tế và thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm. Theo hệ thống này, vào cuối giai đoạn chuyển đổi dự kiến vào ngày 26/5/2024, tất cả các thiết bị y tế phải tuân thủ các quy định mới.
Tuy nhiên, các cơ quan đánh giá sự phù hợp sẽ phải đối mặt với các vấn đề về năng lực tái chứng nhận các thiết bị y tế cũ và mới. Như vậy, có nguy cơ là vào cuối giai đoạn chuyển đổi, nhiều thiết bị không còn được cung cấp cho người bệnh ở châu Âu nữa.
Theo kế hoạch, quy định mới sẽ cần được Nghị viện châu Âu và Hội đồng EU chính thức thông qua vào ngày 15/3. Sau đó, quy định sẽ có hiệu lực sau khi được đăng trên Công báo của EU./.
- Từ khóa :
- liên minh châu âu
- eu
- thiết bị y tế
Tin liên quan
-
Kinh tế & Xã hội
Tháo gỡ vướng mắc, khó khăn trong mua sắm, đấu thầu thuốc, trang thiết bị y tế
13:30' - 05/03/2023
Tiếp tục thực hiện các giải pháp nhằm bảo đảm thuốc, trang thiết bị y tế, Bộ Y tế đã tham mưu, trình Chính phủ ban hành Nghị quyết số 30/2023/NQ-CP ngày 4/3/2023.
-
Kinh tế Việt Nam
Hoàn thiện thể chế quản lý nhà nước về trang thiết bị y tế
21:06' - 04/03/2023
Trước tình trạng nhiều bệnh viện "kêu" vì thiếu vật tư, hóa chất, thiết bị y tế, Bộ Y tế đã tham mưu, trình Chính phủ ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều về quản lý trang thiết bị y tế.
-
Kinh tế & Xã hội
Động đất tại Thổ Nhĩ Kỳ và Syria: Đoàn Việt Nam trao tặng 2 tấn thiết bị y tế cho Thổ Nhĩ Kỳ
13:43' - 13/02/2023
Số hàng viện trợ bao gồm: các loại thuốc cấp cứu, cơ số thuốc thiết yếu, vật tư y tế, lều trại dùng trong dã chiến; các phương tiện, hóa chất phòng chống dịch, và thiết bị y tế.
Tin cùng chuyên mục
-
Ý kiến và Bình luận
Giới chức ECB thận trọng trước nguy cơ chiến tranh thương mại mới
06:30'
Các nhà hoạch định chính sách của Ngân hàng Trung ương châu Âu (ECB) cảnh báo các chính sách bảo hộ từ chính quyền mới của Mỹ sẽ cản trở tăng trưởng toàn cầu.
-
Ý kiến và Bình luận
Airbus ủng hộ thương mại tự do khi lo ngại về thuế quan gia tăng
22:01' - 12/11/2024
Airbus mong muốn các cuộc đàm phán đang diễn ra giữa Trung Quốc và EU về động thái của EU trong việc áp thuế đối với xe điện do Trung Quốc sản xuất đạt được một số tiến triển.
-
Ý kiến và Bình luận
Mỹ khẳng định cam kết chống biến đổi khí hậu
08:38' - 12/11/2024
Ngày 11/11, Đặc phái viên về khí hậu của Mỹ John Podesta khẳng định Mỹ sẽ tiếp tục đấu tranh chống biến đổi khí hậu bất chấp việc ông Donald Trump tái đắc cử Tổng thống Mỹ.
-
Ý kiến và Bình luận
IMF cảnh báo nguyên nhân khiến Mỹ Latinh thiệt hại hơn 3% GDP
08:38' - 12/11/2024
Tình trạng tội phạm, bạo lực và mất an ninh tiếp tục là rào cản chính đối với sự phát triển và thịnh vượng của Mỹ Latinh và Caribe.
-
Ý kiến và Bình luận
Thống đốc BoJ: Đầu tư vào giảm khí thải sẽ gây sức ép lạm phát tại Nhật Bản
11:33' - 11/11/2024
Thống đốc Ngân hàng trung ương Nhật Bản (BoJ) Kazuo Ueda mới đây cho biết, các khoản trợ cấp của chính phủ dành cho đầu tư vào giảm khí thải có thể tạo ra một số sức ép lạm phát trong ngắn hạn.
-
Ý kiến và Bình luận
Thủ tướng Đức Olaf Scholz sẵn sàng tổ chức bỏ phiếu tín nhiệm sớm
07:43' - 11/11/2024
Thủ tướng Đức Olaf Scholz ngày 10/11 cho biết ông sẵn sàng kêu gọi bỏ phiếu tín nhiệm tại Quốc hội nước này trước Lễ Giáng sinh.
-
Ý kiến và Bình luận
Cựu Chủ tịch ECB nhấn mạnh nhu cầu cải cách kinh tế EU hậu bầu cử Mỹ
08:05' - 09/11/2024
Yêu cầu phải cải cách nền kinh tế Liên minh châu Âu (EU) đã trở nên cấp bách hơn bao giờ hết sau khi ông Donald Trump chiến thắng trong cuộc bầu cử Tổng thống Mỹ vừa qua.
-
Ý kiến và Bình luận
Đông Nam Á chuẩn bị đón luồng đầu tư mới
19:05' - 08/11/2024
Theo dự báo, Đông Nam Á, khu vực tập trung nhiều nhà máy ô tô và điện tử có khả năng đón làn sóng đầu tư nước ngoài từ Trung Quốc chuyển sang.
-
Ý kiến và Bình luận
Ngân hàng trung ương Hàn Quốc cảnh báo gia tăng rủi ro đối với kinh tế toàn cầu
15:14' - 08/11/2024
Phó Thống đốc Ngân hàng trung ương Hàn Quốc, ông Ryoo Sang Dai đã cảnh báo về nguy cơ gia tăng bất ổn đối với tăng trưởng và lạm phát toàn cầu.