EU cho phép kéo dài thời hạn chứng nhận các thiết bị y tế
Theo phóng viên TTXVN tại Brussels. Bộ trưởng Y tế Acko Ankarberg Johansson của Thụy Điển - quốc gia hiện giữ chức Chủ tịch Hội đồng EU, cho biết quy định mới cho phép cung cấp nguồn thiết bị y tế thiết yếu ra thị trường và đảm bảo bệnh nhân được tiếp cận an toàn với các thiết bị y tế.
Theo quy định mới, các nhà sản xuất thiết bị y tế sẽ có thời hạn đến ngày 31/12/2027 để đáp ứng các yêu cầu pháp lý với những thiết bị có nguy cơ thiếu hụt cao và đến ngày 31/12/2028 đối với các thiết bị có nguy cơ thấp và trung bình. Việc gia hạn thời gian chuyển tiếp sẽ được cấp theo các điều kiện nhất định.
Quy định mới cũng sẽ loại bỏ quy tắc về ngày bán cuối cùng mà các thiết bị đã có trên thị trường nhưng chưa đến tay người dùng cuối sẽ bị rút khỏi thị trường. Loại bỏ quy tắc này sẽ cho phép các thiết bị y tế an toàn tồn tại trên thị trường lâu hơn.
Hồi tháng 4/2017, Hội đồng EU và Nghị viện châu Âu đã thông qua hai quy định trên nhằm cải thiện sự an toàn của các thiết bị y tế và thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm. Theo hệ thống này, vào cuối giai đoạn chuyển đổi dự kiến vào ngày 26/5/2024, tất cả các thiết bị y tế phải tuân thủ các quy định mới.
Tuy nhiên, các cơ quan đánh giá sự phù hợp sẽ phải đối mặt với các vấn đề về năng lực tái chứng nhận các thiết bị y tế cũ và mới. Như vậy, có nguy cơ là vào cuối giai đoạn chuyển đổi, nhiều thiết bị không còn được cung cấp cho người bệnh ở châu Âu nữa.
Theo kế hoạch, quy định mới sẽ cần được Nghị viện châu Âu và Hội đồng EU chính thức thông qua vào ngày 15/3. Sau đó, quy định sẽ có hiệu lực sau khi được đăng trên Công báo của EU./.
- Từ khóa :
- liên minh châu âu
- eu
- thiết bị y tế
Tin liên quan
-
Kinh tế & Xã hội
Tháo gỡ vướng mắc, khó khăn trong mua sắm, đấu thầu thuốc, trang thiết bị y tế
13:30' - 05/03/2023
Tiếp tục thực hiện các giải pháp nhằm bảo đảm thuốc, trang thiết bị y tế, Bộ Y tế đã tham mưu, trình Chính phủ ban hành Nghị quyết số 30/2023/NQ-CP ngày 4/3/2023.
-
Kinh tế Việt Nam
Hoàn thiện thể chế quản lý nhà nước về trang thiết bị y tế
21:06' - 04/03/2023
Trước tình trạng nhiều bệnh viện "kêu" vì thiếu vật tư, hóa chất, thiết bị y tế, Bộ Y tế đã tham mưu, trình Chính phủ ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều về quản lý trang thiết bị y tế.
-
Kinh tế & Xã hội
Động đất tại Thổ Nhĩ Kỳ và Syria: Đoàn Việt Nam trao tặng 2 tấn thiết bị y tế cho Thổ Nhĩ Kỳ
13:43' - 13/02/2023
Số hàng viện trợ bao gồm: các loại thuốc cấp cứu, cơ số thuốc thiết yếu, vật tư y tế, lều trại dùng trong dã chiến; các phương tiện, hóa chất phòng chống dịch, và thiết bị y tế.
Tin cùng chuyên mục
-
Ý kiến và Bình luận
Cảnh báo tác động tiêu cực của chính sách thời D. Trump tới kinh tế Nhật Bản
16:19'
Chính phủ Nhật Bản cảnh báo về tác động tiêu cực tiềm tàng của các chính sách kinh tế trong nhiệm kỳ tới đây của Tổng thống Mỹ đắc cử Donald Trump.
-
Ý kiến và Bình luận
Australia đề xuất ưu đãi thuế cho các khoáng sản quan trọng
07:30'
Dự luật này sẽ mang lại cho các nhà đầu tư sự rõ ràng và chắc chắn để đầu tư vào tiềm năng của Australia.
-
Ý kiến và Bình luận
WTO: Thương mại toàn cầu có thể tăng 14 điểm phần trăm nhờ AI
22:01' - 25/11/2024
Theo WTO, tăng trưởng thương mại thực tế toàn cầu có thể tăng gần 14 điểm phần trăm vào năm 2040 nếu ứng dụng AI đều khắp thế giới và tăng trưởng năng suất đạt mức cao.
-
Ý kiến và Bình luận
Loại bỏ cạnh tranh không lành mạnh trên thị trường vật liệu xây dựng
19:12' - 25/11/2024
Thông tư 10 đã đưa ra những giải pháp để phân loại, phân nhóm chất lượng sản phẩm vật liệu xây dựng, đảm bảo công trình và cuộc sống người dân sử dụng vật liệu an toàn và chất lượng.
-
Ý kiến và Bình luận
Kim ngạch xuất khẩu của Trung Quốc dự báo đạt mức cao kỷ lục
09:48' - 25/11/2024
Trong vài tháng tới, xuất khẩu của Trung Quốc có thể được hưởng lợi từ việc các công ty nước ngoài tích trữ hàng hóa do tâm lý lo ngại.
-
Ý kiến và Bình luận
Luật Quản lý và đầu tư vốn nhà nước tại doanh nghiệp: Tôn trọng quyền kinh doanh của doanh nghiệp
18:29' - 23/11/2024
Ngày 23/11, tại Kỳ họp thứ 8, Quốc hội khóa XV, Quốc hội nghe Tờ trình và báo cáo thẩm tra về dự án Luật Quản lý và đầu tư vốn nhà nước tại doanh nghiệp.
-
Ý kiến và Bình luận
Truyền thông Mỹ nhận định Việt Nam có cơ hội kinh doanh lớn trong thời gian tới
18:37' - 21/11/2024
Theo trang forbes.com (Mỹ), nhiều thập kỷ qua, Việt Nam đã mở cửa cho các tập đoàn lớn. Trong thời gian tới, Việt Nam sẽ có cơ hội kinh doanh lớn hơn nữa dưới thời chính quyền Trump 2.0.
-
Ý kiến và Bình luận
Morgan Stanley: Chính sách thuế của Donald Trump sẽ làm giảm tốc độ tăng trưởng kinh tế Mỹ
06:00' - 21/11/2024
Ông Seth Carpenter, nhà kinh tế trưởng của ngân hàng Morgan Stanley, cho rằng các mức thuế mà Tổng thống đắc cử Donald Trump đề xuất sẽ làm giảm tốc độ tăng trưởng kinh tế của Mỹ vào năm 2026.
-
Ý kiến và Bình luận
Công nghệ AI dự báo sẽ tạo ra 680 tỷ USD cho ngành viễn thông
18:18' - 20/11/2024
Trong 15-20 năm tới, công nghệ trí tuệ nhân tạo (AI) ước tính sẽ mang lại tới 680 tỷ USD cho ngành viễn thông.