FDA cấp phép sử dụng bộ kít xét nghiệm COVID-19, cảm cúm tại nhà

Bộ xét nghiệm nhanh COVID-19 được sản xuất tại Draper, Utah, Mỹ. Ảnh: AFP/TTXVN

Ngày 16/5, Cơ quan quản lý dược phẩm và thực phẩm Mỹ (FDA) đã cấp phép sử dụng bộ kit xét nghiệm tại nhà đối với các bệnh đường hô hấp như COVID-19 hay cúm mùa. Người dân Mỹ có thể mua bộ kit này mà không cần đơn của bác sĩ.

Theo đó, FDA đã cấp phép sử dụng cho bộ xét nghiệm RT-PCR DTC đối với virus gây bệnh hô hấp mùa do công ty Labcorp nghiên cứu và sản xuất.

Giám đốc Trung tâm thiết bị và y tế phóng xạ thuộc FDA Jeff Shuren cho biết mặc dù cơ quan này đã cấp phép nhiều xét nghiệm COVID-19 mà không cần đơn thuốc, nhưng đây là xét nghiệm đầu tiên được phép lưu hành dành cho xét nghiệm bệnh cúm và virus gây bệnh hợp bào hô hấp (RSV), cùng với COVID-19.

Ông nêu rõ mọi cá nhân có thể tự mua, tự lấy mẫu và gửi đến phòng thí nghiệm để lấy kết quả xét nghiệm mà không cần tư vấn của chuyên gia chăm sóc sức khỏe.

Việc lấy mẫu sử dụng bộ kit  RT-PCR DTC giống như việc lấy dịch mũi khi xét nghiệm COVID-19. Sau khi gửi mẫu xét nghiệm đến phòng thí nghiệm, người dân có thể nhận kết quả trên một trang web. Ngoài virus SARS-CoV-2, bộ kit xét nghiệm của  Labcorp có thể xác định virus gây cúm A, cúm B, RSV.

Cùng ngày, FDA cũng từ chối cấp phép sử dụng thuốc chống trầm cảm fluvoxamine trong điều trị COVID-19, cho rằng dữ liệu hiện có không cho thấy tính hiệu quả của loại thuốc này trong việc chống virus SARS-CoV-2.

FDA nêu rõ dựa trên việc xem xét các bằng chứng khoa học hiện có, cơ quan này xác định rằng dữ liệu không đủ để kết luận rằng thuốc fluvoxamine có thể có hiệu quả trong điều trị bệnh nhân COVID-19 ngoại trú  nhằm ngăn ngừa nguy cơ bệnh chuyển nặng hoặc nguy cơ nhập viện.

Trước đó, Giáo sư David Boulware thuộc Đại học Minnesota đã nộp đơn xin cấp phép sử dụng khẩn cấp lên FDA, nhằm cho phép các bác sĩ kê đơn fluvoxamine, tên gọi đầy đủ là fluvoxamine maleate, để điều trị COVID-19 ở những bệnh nhân không nhập viện. Trong phác đồ này, fluvoxamine không được dùng để điều trị trầm cảm mà sẽ có tác dụng tương tự một thuốc kháng virus.

Đơn xin cấp phép của ông Boulware dựa trên dữ liệu của 3 cuộc thử nghiệm lâm sàng , đặc biệt trong đó có cuộc thí nghiệm với 1.497 bệnh nhân COVID-19 không nhập viện tại Brazil. Nghiên cứu tại Brazil đã cho thấy số lần nhập viện giảm khoảng 30% ở nhóm bệnh nhân sử dụng thuốc fluvoxamine.

Tuy nhiên, FDA cho biết có những điểm không chắc chắn về việc đánh giá, đo lường mức độ giảm các lần khám tại khoa cấp cứu kéo dài hơn 6 giờ.

Trước đó, FDA đã phê duyệt một số loại thuốc kháng virus khác nhằm hỗ trợ điều trị bệnh nhân COVID-19 tại nhà, đầu tiên là Molnupiravir và mới đây là Paxlovid./.