Phê duyệt kế hoạch xét nghiệm SARS-CoV-2 trong giai đoạn dịch COVID-19

Nhân viên y tế đánh số và tên tuổi các mẫu xét nghiệm PCR. Ảnh: Thành Đạt - TTXVN

Văn bản này là căn cứ để các đơn vị xây dựng kế hoạch xét nghiệm phát hiện nhiễm SARS-CoV-2 trong giai đoạn dịch COVID-19 tại địa phương, đơn vị và tổ chức thực hiện.

Theo kế hoạch, tính đến ngày 13/9, cả nước có 137 phòng xét nghiệm đủ năng lực xét nghiệm phát hiện SARS-CoV-2 bằng kỹ thuật Realtime RT-PCR, trong đó ngành y tế có 118 phòng, các ngành khác có 19 phòng với công suất xét nghiệm tối đa là hơn 51.125 mẫu/ngày.

Có 75 trong 137 phòng đã được phép xét nghiệm khẳng định COVID-19 với công suất xét nghiệm tối đa là hơn 40.550 mẫu/ngày.

Cũng tính đến 13/9, cả nước đã xét nghiệm Realtime RT- PCR được hơn 1 triệu mẫu, trong đó đã xác định 1.063 trường hợp mắc COVID-19.

Tỷ lệ phát hiện dương tính với virus là khoảng 0,1% cho thấy việc sử dụng nguồn lực hợp lý hơn bằng cách lấy mẫu xét nghiệm có trọng điểm là rất quan trọng trong bối cảnh đang thiếu sinh phẩm trên toàn cầu.

Kế hoạch xét nghiệm SARS-CoV-2 có mục tiêu chung là phát hiện kịp thời các trường hợp mắc COVID-19 để thực hiện giám sát, cách ly, điều trị, đánh giá cho ra viện và nghiên cứu. Theo đó, kế hoạch phân loại đối tượng xét nghiệm theo ưu tiên.

Nhóm 1: Xét nghiệm cho các đối tượng này trong trong mọi trường hợp.

Nhóm 2: Xét nghiệm cho các đối tượng này khi có nhiều nguồn lực hơn và đã báo đảm đầy đủ cho các trường hợp thuộc nhóm 1.

Nhóm 3: Xét nghiệm khi có đủ nguồn lực và đã bảo đảm cho các đối tượng thuộc nhóm 1 và 2.

Việc lựa chọn đối tượng cần được xét nghiệm, phương pháp, kỹ thuật và sinh phẩm xét nghiệm là căn cứ vào các yếu tố dịch tễ và lâm sàng, cần xem xét đánh giá tính khả thi trước khi thực hiện xét nghiệm cho các đối tượng có mức độ ưu tiên thấp hơn.

Sinh phẩm xét nghiệm theo kế hoạch là các sinh phẩm xét nghiệm đã được Bộ Y tế cho phép hoặc Tổ chức Y tế thế giới hoặc CDC Hoa Kỳ thẩm định và khuyến cáo; sử dụng sinh phẩm xét nghiệm bằng kỹ thuật xét nghiệm phát hiện vật chất di truyền (ARN) hoặc kháng nguyên của virus để khẳng định nhiễm SARS- CoV-2.

Sinh phẩm xét nghiệm nhanh phát hiện kháng nguyên có độ nhạy cao có thể được sử dụng để sàng lọc tại các điểm xét nghiệm lưu động hoặc cơ sở xét nghiệm cố định.

Sinh phẩm xét nghiệm huyết thanh học phát hiện kháng thể không được sử dụng để sàng lọc, xác định ca nhiễm SARS-CoV-2 mà để điều tra, đánh giá, theo dõi hiệu quả của các biện pháp điều trị, các biện pháp phòng, chống dịch đã thực hiện, đánh giá tình hình dịch tễ miễn dịch cộng đồng.

Nội dung hoạt động của kế hoạch được phân thành nhiều giai đoạn: giai đoạn có ca bệnh xâm nhập, ca bệnh thứ phát trong cộng đồng và các ổ dịch khu trú, chưa lây lan rộng trong cộng đồng; giai đoạn bệnh lây lan rộng trong cộng đồng; giai đoạn chỉ phát hiện ca mắc từ nước ngoài về, không có ca mắc trong cộng đồng... Mỗi giai đoạn được chia thành các nhóm đối tượng ưu tiên khác nhau và chỉ định kỹ thuật xét nghiệm phù hợp.

Kế hoạch cũng yêu cầu các Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur, Sở Y tế, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật và các phòng xét nghiệm SARS-CoV-2 thực hiện báo cáo hoạt động xét nghiệm theo quy định.

Các đơn vị sản xuất, cung cấp sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 chịu trách nhiệm báo cáo năng lực sản xuất, tình hình cung ứng và việc bảo đảm chất lượng sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 theo quy định.

Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành; thay thế Quyết định số 2245/QĐ-BYT ngày 22/4/2020 của Bộ Y tế về kế hoạch xét nghiệm phát hiện nhiễm SARS-CoV-2 trong giai đoạn dịch COVID-19./.