Để sản phẩm y tế Việt tiến sâu vào thị trường châu Âu

Các nước châu Âu, châu Mỹ đang có nhu cầu lớn đối với mặt hàng khẩu trang và các trang thiết bị bảo hộ y tế để đối phó với dịch COVID-19. Điều này mở ra cơ hội lớn cho các doanh nghiệp Việt Nam trong việc đẩy mạnh xuất khẩu sản phẩm sang những thị trường này. Tuy nhiên, để tận dụng được cơ hội ấy, doanh nghiệp phải đáp ứng được những tiêu chuẩn của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và chứng nhận CE marking của Liên minh châu Âu.

Ông Vũ Bá Phú, Cục trưởng Cục Xúc tiến thương mại (Bộ Công Thương) cho biết, hiện nay nhiều doanh nghiệp đang gặp khó khăn, lúng túng trong việc đáp ứng các tiêu chuẩn, chất lượng của nước nhập khẩu, đặc biệt là quy trình xin chứng nhận CE của Liên minh châu Âu (EU) và FDA của Hoa Kỳ.

Trước thực trạng trên, thời gian gần đây Cục Xúc tiến thương mại đã tổ chức các hội thảo nhằm hỗ trợ thông tin liên quan đến việc xin chứng nhận FDA và CE cho các doanh nghiệp xuất khẩu thiết bị y tế, đồ bảo hộ cá nhân. Từ đó sẽ giúp doanh nghiệp Việt Nam giảm thiểu chi phí cũng như rủi ro cho hàng xuất khẩu.

Qua các hội thảo này, các chuyên gia đã giới thiệu cho doanh nghiệp Việt Nam về tiêu chuẩn FDA, CE cũng như hướng dẫn chi tiết những bước để đăng ký và đáp ứng được hai tiêu chuẩn này.

Về tiêu chuẩn của FDA tại thị trường Hoa Kỳ, bà Nguyễn Bá Thiên Thư, Trưởng đại diện Công ty Registra Corp tại Việt Nam cho biết, dịch COVID-19 đã thay đổi một số quy định của FDA với các sản phẩm nhất định. FDA đã thiết lập Ủy quyền sử dụng khẩn cấp (EUA) để đối phó với virus Corona và đang thực hiện các quy định thực thi thận trọng đối với một số loại dược phẩm và thiết bị y tế. FDA thông qua EUA theo nguyên tắc quyết định từng trường hợp một.

Những cơ sở hoạt động có sản xuất, đóng gói, dán nhãn hoặc thu hồi các sản phẩm dược phẩm để phân phối với mục đích thương mại đều phải đăng ký với FDA.

Theo bà Thư, yêu cầu về khẩu trang và nước rửa tay sát khuẩn tăng cao trong thời kỳ bùng phát dịch COVID-19. FDA bắt đầu cho phép các cơ sở thông thường không chịu sự quản lý của FDA có thể chế tạo nước rửa tay sát khuẩn. Nhà sản xuất phải chuẩn bị nước rửa tay sát khuẩn theo công thức được cung cấp bởi Dược điển Hoa Kỳ (là tiêu chuẩn quốc gia về thuốc được Hội đồng Dược điển Hoa Kỳ xuất bản hàng năm) theo mục 21CFR20. 

Theo bà Nguyễn Bá Thiên Thư, những quy định trong việc đăng ký cơ sở dược phẩm, hồ sơ đăng ký phải đầy đủ các thông tin như: mã DUNS (Data Universal Numbering System) là một hệ thống được phát minh và quản lý bởi D&B (gồm 9 chữ số), dùng để xác thực hồ sơ thông tin một công ty, địa chỉ cơ sở sản xuất, tổ chức, thông tin liên lạc, thông tin nhà nhập khẩu, đại diện liên lạc với FDA, liệt kê sản phẩm.

Đối với mặt hàng nước rửa tay, nhà sản xuất phải đảm bảo sản phẩm chứa lượng ethanol hoặc isopropyl alcohol phù hợp. Cơ sở phải đảm bảo sử dụng phương pháp chính xác có sẵn để phân tích lượng cồn trong thành phẩm trước khi phân phối mỗi lô hàng. Bà Nguyễn Bá Thiên Thư cũng lưu ý doanh nghiệp về những chính sách tạm thời cho mặt hàng này; trong đó, nhãn sản phẩm phải phù hợp với nội dung và định dạng được FDA quy định trong tài liệu hướng dẫn.

Về chứng nhận CE, ông Lê Trường Duy, Giám đốc bộ phận Môi trường xây dựng lưu ý các doanh nghiệp phải xác định sản phẩm của mình là sản phẩm y tế và tìm hiểu quy định pháp luật nào áp dụng cho sản phẩm đó… Ông Lê Trường Duy lưu ý, CE và FDA là hai chứng nhận khác nhau, áp dụng cho hai khối thị trường khác nhau (chứng nhận CE áp dụng ở châu Âu và chứng nhận FDA áp dụng ở Bắc Mỹ) nên trong trường hợp dù doanh nghiệp đã có chứng nhận FDA thì vẫn phải có chứng nhận CE nếu muốn đưa hàng vào thị trường châu Âu…

Ông Lê Trường Duy nhấn mạnh, dịch COVID-19 không chỉ tác động trong một đến hai năm mà còn kéo dài tác động đến ứng xử của con người. Các nước có dịch sẽ tìm tới những nguồn cung cấp uy tín.

Lợi thế lúc này cho doanh nghiệp sản xuất hàng y tế Việt Nam là nhà sản xuất lớn như Trung Quốc hiện đang bị mất uy tín do có những sản phẩm không đạt yêu cầu.

Tuy nhiên, để nắm bắt được cơ hội trên, doanh nghiệp Việt Nam phải thay đổi tư duy, cần phát triển theo cách bền vững, dựa theo các tiêu chuẩn để đảm bảo sản phẩm chất lượng, đáp ứng được yêu cầu của các nước trên thế giới.

“Nếu các doanh nghiệp y tế Việt Nam đáp ứng được điều này sẽ tạo ra tiền đề, cú huých cho các doanh nghiệp ngành khác cũng thay đổi tư duy và cùng phát triển”, ông Lê Trường Duy nhấn mạnh.

Ông Lê Trường Duy cũng lưu ý, dù cơ hội đang mở ra, nhưng với các doanh nghiệp nhỏ, không có dây chuyền quản lý bài bản sẽ khó nắm bắt được cơ hội từ dịch COVID-19 cho việc xuất khẩu sản phẩm y tế của đơn vị mình.

Theo ông Lê Trường Duy, để nắm bắt được cơ hội, doanh nghiệp cần có sự đầu tư bài bản và lâu dài, không chỉ đối với lĩnh vực y tế mà kể cả các lĩnh vực khác.

Ông Vũ Bá Phú cũng lưu ý các doanh nghiệp Việt Nam, trong việc xuất khẩu khẩu trang y tế, khẩu trang kháng khuẩn…, doanh nghiệp cần cân nhắc khi nhập khẩu máy móc về với mục đích sản xuất quy mô lớn và trở thành chiến lược của công ty. Bởi đây là sản phẩm có giá trị không cao. Trong khi, về thị phần thế giới, Trung Quốc hiện vẫn đang chiếm tới 80% năng lực sản xuất mặt hàng này. Nhiều thị trường như Nga, Đông Âu, Mỹ Latinh đã tràn ngập khẩu trang Trung Quốc với giá rẻ, cạnh tranh./.