Hai sinh phẩm xét nghiệm virus SARS-CoV-2 được cấp số đăng ký
Sinh phẩm chẩn đoán in vitro có số đăng ký SPCĐ-TTB-TT-01-02 và SPCĐ-TTB-TT-02-02.
Hai sinh phẩm này do Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á đăng ký. Đây cũng là đơn vị phối hợp với Học viện Quân y để thực hiện đề tài nghiên cứu chế tạo Bộ sinh phẩm RT-PCR và Realtime RT-PCR phát hiện virus SARS-CoV-2.
Theo Quyết định, hai sinh phẩm nói trên được cấp số đăng ký tạm thời để sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc. Đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán in vitro phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất, kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Các số đăng ký có giá trị 6 tháng kể từ ngày cấp.
Bộ Y tế yêu cầu, trong quá trình sử dụng để xét nghiệm sàng lọc, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất sinh phẩm chẩn đoán in vitro tiếp tục phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đánh giá hiệu quả chẩn đoán của sản phẩm trên lâm sàng và kiểm tra với sản phẩm đối chứng; đồng thời tiếp tục nghiên cứu, hoàn thiện sản phẩm và hồ sơ để được xem xét cấp số đăng ký lưu hành theo quy định.
Công ty đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro có trách nhiệm tổng hợp và báo các nội dung nêu trên 1 tháng một lần về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế).
Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm (Bộ Y tế) có trách nhiệm giám sát, đánh giá về mặt chuyên môn hai sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký.
Trước đó, ngày 2/3, tại cuộc họp Ban Chỉ đạo Quốc gia phòng chống dịch COVID-19 đã nghe báo cáo kết quả bước đầu đánh giá bộ sinh phẩm xét nghiệm (test kit) virus SARS-CoV-2 của Học viện Quân y phối hợp với Công ty Việt Á.
Bộ test kit này đã được Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương đánh giá về: Độ nhạy (xác định ngưỡng phát hiện tối thiểu thông qua số bản copy của virus SARS-CoV-2); độ đặc hiệu (xác định phản ứng chéo của sinh phẩm với các virus gây viêm đường hô hấp cấp: SARS-CoV, Cúm A/H1pdm09, A/H3, A/H5, B và các mẫu âm tính khác); độ ổn định (xác định tính tương thích của sinh phẩm với các hệ thống máy Realtime PCR: ABI-7500 fast, Lifecycle (Roche), CFX-96 (Biorad), Rotorgen (Qiagen)). Các thử nghiệm đánh giá được lặp lại 3 lần/ bộ sinh phẩm.
Kết quả đánh giá bước đầu cho thấy, 5 bộ test kit của Học viện Quân y có độ nhạy ổn định sau 3 lần lặp lại, có thể phát hiện SARS-CoV-2 (ở 1x105) bản copy.
Tại cuộc họp diễn ra ngày 4/3, các thành viên Ban Chỉ đạo Quốc gia phòng chống dịch COVID-19 thông tin: Học viện Quân y đã nghiên cứu thành công bộ sinh phẩm chẩn đoán COVID-19. Đơn vị đã hoàn thiện hồ sơ gửi về Bộ Y tế xem xét.
Theo báo cáo của Viện vệ sinh Dịch tế Trung ương, loại test do Học viện Quân y và Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á được khuyến nghị có thể sử dụng để chẩn đoán COVID-19 (virus corona).
Đây là kết quả rất quan trọng giúp Việt Nam phòng chống dịch bệnh chủ động hơn trong thời gian tới./.
Tin liên quan
-
Kinh tế tổng hợp
Trung Quốc phát hiện 2 loại chính của SARS-CoV-2 gây dịch COVID-19
19:52' - 04/03/2020
Các nhà khoa học Trung Quốc đang nghiên cứu về nguồn gốc bùng phát dịch viêm đường hô hấp cấp COVID-19 cho biết đã phát hiện 2 loại chính của virus corona chủng mới (SARS-CoV-2) gây ra căn bệnh này.
-
Kinh tế tổng hợp
Thêm bệnh viện tuyến tỉnh đủ điều kiện xét nghiệm SARS-CoV-2
16:48' - 04/03/2020
Bệnh viện Trung ương Thái Nguyên vừa chính thức được Bộ quyết định cho phép thực hiện xét nghiệm SARS-CoV-2.
-
Kinh tế tổng hợp
Quân đội diễn tập, sẵn sàng ứng phó các tình huống dịch COVID-19
14:47' - 04/03/2020
Chương trình diễn tập có hai nội dung chính, gồm diễn tập vận hành tổ chức phòng chống dịch do virus Corona chủng mới và diễn tập thực binh trên thực địa theo tình huống giả định.
Tin cùng chuyên mục
-
Kinh tế tổng hợp
An Giang siết tiến độ, đẩy mạnh giải ngân vốn đầu tư công
12:51'
Tỉnh An Giang phấn đấu hoàn thành kế hoạch đầu tư công năm 2025, với tổng vốn hơn 26.116 tỷ đồng; trong đó, vốn ngân sách Trung ương trên 10.873 tỷ đồng và vốn tỉnh 15.243 tỷ đồng.
-
Kinh tế tổng hợp
Walmart thu hồi 850.000 bình nước inox vì nguy cơ gây mù cho người dùng
11:22'
Đến thời điểm hiện tại, Walmart đã ghi nhận 3 trường hợp người tiêu dùng bị thương khi nắp bình văng trúng mặt, trong đó 2 người bị tổn thương mắt dẫn đến mất thị lực vĩnh viễn.
-
Kinh tế tổng hợp
Tiêu thụ điện tăng kỷ lục giữa nắng nóng
09:39'
Tháng 6/2025, khu vực miền Bắc ghi nhận mức tiêu thụ điện cao nhất kể từ đầu năm, tạo áp lực lớn cho việc vận hành.
-
Kinh tế tổng hợp
Vụ rơi máy bay ở Ấn Độ: Công bố báo cáo sơ bộ về tai nạn khiến 260 người thiệt mạng
09:06'
Máy bay cất cánh từ Ahmedabad đi London đã mất lực đẩy và rơi xuống ngay sau khi rời mặt đất, trở thành thảm họa hàng không với nhiều người thiệt mạng nhất thế giới trong một thập kỷ.
-
Kinh tế tổng hợp
Câu chuyện phía sau đêm khai mạc giải bóng đá rực rỡ
07:45'
Lễ khai mạc Giải bóng đá Công an, Cảnh sát các nước ASEAN mở rộng 2025 diễn ra không chỉ như một nghi thức khởi đầu giải đấu, mà như một bản giao hưởng lớn.
-
Kinh tế tổng hợp
Lịch thi đấu bóng đá hôm nay ngày 12/7/2025
05:00'
Bnews. Lịch thi đấu bóng đá hôm nay 12/7, sáng mai 13/7 các trận đấu trong nước, quốc tế đêm nay và sáng mai được cập nhật mới nhất, chính xác nhất. Lịch thi đấu ngoại hạng Anh, La Liga, Bundesliga.
-
Kinh tế tổng hợp
Triển khai dịch vụ xác thực điện tử thông qua VNeID trên ví điện tử
21:03' - 11/07/2025
Từ nay, người dùng ví điện tử 9Pay khi thực hiện định danh (KYC) sẽ được xác minh và xác thực danh tính thông qua VNeID.
-
Kinh tế tổng hợp
XSMB 12/7. Kết quả xổ số miền Bắc hôm nay ngày 12/7/2025. XSMB thứ Bảy ngày 12/7
19:30' - 11/07/2025
Bnews. XSMB 12/7. Kết quả xổ số hôm nay ngày 12/7. XSMB thứ Bảy. Trực tiếp KQXSMB ngày 12/7. Kết quả xổ số miền Bắc hôm nay thứ Bảy ngày 12/7/2025.
-
Kinh tế tổng hợp
XSMN 12/7. Kết quả xổ số miền Nam hôm nay ngày 12/7/2025. XSMN thứ Bảy ngày 12/7
19:30' - 11/07/2025
Bnews. XSMN 12/7. KQXSMN 12/7/2025. Kết quả xổ số hôm nay ngày 12/7. XSMN thứ Bảy. Xổ số miền Nam hôm nay 12/7/2025. Trực tiếp KQXSMN ngày 12/7. Kết quả xổ số miền Nam hôm nay thứ Bảy ngày 12/7/2025.