Hai sinh phẩm xét nghiệm virus SARS-CoV-2 được cấp số đăng ký
Sinh phẩm chẩn đoán in vitro có số đăng ký SPCĐ-TTB-TT-01-02 và SPCĐ-TTB-TT-02-02.
Hai sinh phẩm này do Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á đăng ký. Đây cũng là đơn vị phối hợp với Học viện Quân y để thực hiện đề tài nghiên cứu chế tạo Bộ sinh phẩm RT-PCR và Realtime RT-PCR phát hiện virus SARS-CoV-2.
Theo Quyết định, hai sinh phẩm nói trên được cấp số đăng ký tạm thời để sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc. Đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán in vitro phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất, kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Các số đăng ký có giá trị 6 tháng kể từ ngày cấp.
Bộ Y tế yêu cầu, trong quá trình sử dụng để xét nghiệm sàng lọc, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất sinh phẩm chẩn đoán in vitro tiếp tục phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đánh giá hiệu quả chẩn đoán của sản phẩm trên lâm sàng và kiểm tra với sản phẩm đối chứng; đồng thời tiếp tục nghiên cứu, hoàn thiện sản phẩm và hồ sơ để được xem xét cấp số đăng ký lưu hành theo quy định.
Công ty đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro có trách nhiệm tổng hợp và báo các nội dung nêu trên 1 tháng một lần về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế).
Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm (Bộ Y tế) có trách nhiệm giám sát, đánh giá về mặt chuyên môn hai sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký.
Trước đó, ngày 2/3, tại cuộc họp Ban Chỉ đạo Quốc gia phòng chống dịch COVID-19 đã nghe báo cáo kết quả bước đầu đánh giá bộ sinh phẩm xét nghiệm (test kit) virus SARS-CoV-2 của Học viện Quân y phối hợp với Công ty Việt Á.
Bộ test kit này đã được Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương đánh giá về: Độ nhạy (xác định ngưỡng phát hiện tối thiểu thông qua số bản copy của virus SARS-CoV-2); độ đặc hiệu (xác định phản ứng chéo của sinh phẩm với các virus gây viêm đường hô hấp cấp: SARS-CoV, Cúm A/H1pdm09, A/H3, A/H5, B và các mẫu âm tính khác); độ ổn định (xác định tính tương thích của sinh phẩm với các hệ thống máy Realtime PCR: ABI-7500 fast, Lifecycle (Roche), CFX-96 (Biorad), Rotorgen (Qiagen)). Các thử nghiệm đánh giá được lặp lại 3 lần/ bộ sinh phẩm.
Kết quả đánh giá bước đầu cho thấy, 5 bộ test kit của Học viện Quân y có độ nhạy ổn định sau 3 lần lặp lại, có thể phát hiện SARS-CoV-2 (ở 1x105) bản copy.
Tại cuộc họp diễn ra ngày 4/3, các thành viên Ban Chỉ đạo Quốc gia phòng chống dịch COVID-19 thông tin: Học viện Quân y đã nghiên cứu thành công bộ sinh phẩm chẩn đoán COVID-19. Đơn vị đã hoàn thiện hồ sơ gửi về Bộ Y tế xem xét.
Theo báo cáo của Viện vệ sinh Dịch tế Trung ương, loại test do Học viện Quân y và Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á được khuyến nghị có thể sử dụng để chẩn đoán COVID-19 (virus corona).
Đây là kết quả rất quan trọng giúp Việt Nam phòng chống dịch bệnh chủ động hơn trong thời gian tới./.
Tin liên quan
-
Kinh tế tổng hợp
Trung Quốc phát hiện 2 loại chính của SARS-CoV-2 gây dịch COVID-19
19:52' - 04/03/2020
Các nhà khoa học Trung Quốc đang nghiên cứu về nguồn gốc bùng phát dịch viêm đường hô hấp cấp COVID-19 cho biết đã phát hiện 2 loại chính của virus corona chủng mới (SARS-CoV-2) gây ra căn bệnh này.
-
Kinh tế tổng hợp
Thêm bệnh viện tuyến tỉnh đủ điều kiện xét nghiệm SARS-CoV-2
16:48' - 04/03/2020
Bệnh viện Trung ương Thái Nguyên vừa chính thức được Bộ quyết định cho phép thực hiện xét nghiệm SARS-CoV-2.
-
Kinh tế tổng hợp
Quân đội diễn tập, sẵn sàng ứng phó các tình huống dịch COVID-19
14:47' - 04/03/2020
Chương trình diễn tập có hai nội dung chính, gồm diễn tập vận hành tổ chức phòng chống dịch do virus Corona chủng mới và diễn tập thực binh trên thực địa theo tình huống giả định.
Tin cùng chuyên mục
-
Kinh tế tổng hợp
Cảnh giác trước chiêu trò lừa đảo mới lợi dụng việc sáp nhập các đơn vị hành chính
16:47'
Việc sáp nhập xã, phường và điều chỉnh địa giới hành chính không yêu cầu người dân phải cung cấp lại thông tin. Cơ quan chức năng sẽ tự động cập nhật, đảm bảo đầy đủ, chính xác.
-
Kinh tế tổng hợp
Gia hạn nhận tác phẩm giải thưởng "Công nghệ từ trái tim"
12:32'
Ban tổ chức Giải thưởng ảnh và video "Công nghệ từ trái tim – Technology with heart" lần thứ 2 vừa thông báo gia hạn thời gian nhận tác phẩm dự thi đến hết ngày 15/7/2025.
-
Kinh tế tổng hợp
Dư địa lớn để du lịch Lào Cai tăng tốc
11:52'
Du lịch Lào Cai tiếp tục ghi nhận tín hiệu tăng trưởng tích cực trong 6 tháng đầu năm 2025, đặc biệt là sự gia tăng ổn định ở cả hai phân khúc là khách có lưu trú và khách trải nghiệm.
-
Kinh tế tổng hợp
Quảng Ninh thành lập thêm cụm công nghiệp
09:30'
UBND tỉnh Quảng Ninh vừa ban hành quyết định 2419/QĐ-UBND thành lập Cụm công nghiệp Quảng Đức, xã Quảng Đức.
-
Kinh tế tổng hợp
An Giang bố trí 11 điểm đưa đón cán bộ từ Rạch Giá đến Long Xuyên
09:08'
Dự kiến, thời gian di chuyển từ phường Rạch Giá đến phường Long Xuyên, Bình Đức và ngược lại dự kiến khoảng 90 phút đến 120 phút.
-
Kinh tế tổng hợp
Lào Cai kịp thời sơ tán nhiều hộ dân ra khỏi khu vực nguy cơ thiên tai
08:39'
Ngày 4/7, lực lượng chức năng tỉnh Lào Cai cho biết đã kịp thời sơ tán toàn bộ 13 hộ dân với 77 nhân khẩu trên địa bàn ra khỏi khu vực sạt lở đất, bảo đảm an toàn tính mạng trước khi thiên tai xảy ra.
-
Kinh tế tổng hợp
Lịch thi đấu bóng đá hôm nay ngày 4/7/2025
05:00'
Bnews. Lịch thi đấu bóng đá hôm nay 4/7, sáng mai 5/7 các trận đấu trong nước, quốc tế đêm nay và sáng mai được cập nhật mới nhất, chính xác nhất. Lịch thi đấu ngoại hạng Anh, La Liga, Bundesliga.
-
Kinh tế tổng hợp
Sẽ có chính sách ưu đãi nổi trội để thu hút người học ngành STEM
20:39' - 03/07/2025
Tỉ lệ người học lĩnh vực STEM ở Việt Nam vẫn còn thấp. Đến nay chúng ta chỉ tiệm cận khoảng 27% - 31%, trong khi đó Singapore là 46%, Malaysia là 50%, Hàn Quốc 33%, Đức 39%...
-
Kinh tế tổng hợp
XSMB 4/7. Kết quả xổ số miền Bắc hôm nay ngày 4/7/2025. XSMB thứ Sáu ngày 4/7
19:30' - 03/07/2025
Bnews. XSMB 4/7. Kết quả xổ số hôm nay ngày 4/7. XSMB thứ Sáu. Trực tiếp KQXSMB ngày 4/7. Kết quả xổ số miền Bắc hôm nay thứ Sáu ngày 4/7/2025.