Tiếp tục thử nghiệm vaccine ngừa COVID-19 Nano Covax nhóm liều cao nhất

Trước khi tiêm thử vaccine Nano Covax nhóm liều 75 mcg, ba tình nguyện viên (trong tổng số 20 tình nguyện viên) được kiểm tra sức khỏe, khám sàng lọc, khai thác kỹ tiền sử dị ứng, lấy máu xét nghiệm, điện tim, chụp X-quang… đảm bảo đủ tiêu chuẩn sức khỏe trước khi tiêm thử.

Ba người đầu tiên tiêm thử vaccine nhóm liều 75 mcg gồm 3 nữ tình nguyện viên, trong độ tuổi từ 20-22. Sau khi tiêm, 3 nữ tình nguyện viên được theo dõi sức khỏe tại Học viện Quân y trong 72 giờ đầu; sau khi xác định được tính an toàn của vaccine, 17 tình nguyện viên còn lại sẽ được tiêm.

Theo Phó Giáo sư, Tiến sĩ Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học, Học viện Quân y, đến nay, 40 người tiêm liều 25mcg và 50mcg đều có sức khỏe ổn định. Các phản ứng sau tiêm đều bình thường, thường chỉ đau tại vị trí tiêm và sốt nhẹ nhưng hết sau 24 giờ.

Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học cho biết, trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, việc lựa chọn tình nguyện viên được thực hiện khắt khe, trải qua nhiều lần xét tuyển chặt chẽ nhằm đảm bảo tiến độ nghiên cứu và sản xuất vaccine trong nước.

“Giai đoạn 1 nhằm xác định tính an toàn của vaccine nên quy trình tuyển chọn rất chặt chẽ. Ở giai đoạn 2, giai đoạn 3, tiêu chuẩn tình nguyện viên sẽ mở rộng hơn”- Phó Giáo sư, Tiến sĩ Chử Văn Mến thông tin.

Dự kiến ngày 15-16/1, nhóm tình nguyện viên đầu tiên tiêm liều 25mcg sẽ tiếp tục tiêm mũi 2.

Cũng theo Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học, đến nay, nghiên cứu lâm sàng vaccine ngừa COVID-19 giai đoạn 1 đã hoàn thành 50%. Trong giai đoạn 1, nhóm nghiên cứu đánh giá độ an toàn của vaccine và dò tìm liều tối ưu trên 60 tình nguyện viên, chia 3 nhóm liều 25mcg, 50mcg và 75mcg. Dự kiến cuối năm 2021, Việt Nam sẽ có đầy đủ dữ liệu nghiên cứu lâm sàng của loại vaccine này trước khi quyết định tiêm cộng đồng.

Như thông tin đã đưa, sáng 17/12, các tình nguyện viên đầu tiên được tiêm thử nghiệm vaccine ngừa COVID-19 Nano Covax nhóm liều 25 mcg; ngày 26/12, tiếp tục tiêm thử nghiệm nhóm liều 50 mcg.

Giai đoạn 1 sẽ có 60 người tình nguyện từ 18-50 tuổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm: Nhóm 1a (20 người dùng mức liều 25 mcg), nhóm 1b (20 người dùng mức liều 50 mcg), nhóm 1c (20 người dùng mức liều 75 mcg).

Tất cả các tình nguyện viên ở giai đoạn 1 sẽ được tiêm vào bắp 2 mũi vaccine, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm 28 ngày. Thời gian nghiên cứu đối với mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày và thời gian theo dõi là đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.

Dự kiến, tháng 3/2021 sẽ thử nghiệm giai đoạn 2 và tháng 8/2021 thử nghiệm giai đoạn 3 trên cơ thể 3.000-4.000 người hoặc mở rộng đến 10.000 người./.

>>Thủ tướng: Tạo điều kiện tối đa cho các đơn vị trong nước nghiên cứu vaccine