Novavax tiếp tục lùi lịch xin cấp phép sử dụng vaccine tại Mỹ

Vaccine ngừa COVID-19 của Novavax (Mỹ). Ảnh: AFP/TTXVN

Theo đó, vaccine phòng COVID-19 của Novavax sẽ không thể được Cơ quan thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) cấp phép trong quý III/2021 như dự kiến ban đầu, thay vào đó sẽ là trong quý IV/2021.

Nguyên nhân mà Novavax đưa ra là do hãng chưa đáp ứng đủ những yêu cầu của FDA về đảm bảo quy trình sản xuất liên tục.

Tuy nhiên, Giám đốc điềuhành (CEO) Stanley Erck của Novavax cho biết hãng cũng đã nộp hồ sơ xin cấp phép sử dụng khẩn cấp vaccine phòng COVID-19 của mình tại các quốc gia khác như Ấn Độ, Indonesia và Philippines đồng thời nhận thấy giới chức các quốc gia này rất quan tâm thúc đẩy cấp phép. CEO này cho biết vaccine của hãng ban đầu sẽ ưu tiên cung cấp cho các quốc gia thu nhập thấp vốn đang chật vật tìm nguồn cung vaccine.

Vaccine phòng COVID-19 của Novavax cần 2 mũi cho một liệu trình tiêm phòng đầy đủ và các thử nghiệm lâm sàng đều cho kết quả hứa hẹn.

Tuy nhiên, do chưa đáp ứng được những yêu cầu về năng lực đảm bảo sản xuất, thiếu nguyên liệu thô và thiết bị cần thiết nên Novavax nhiều lần phải trì hoãn lịch xin cấp phép tại Mỹ.

CEO Stanley Erck cũng cho biết Novavax vẫn đang duy trì năng lực sản xuất 100 triệu liều/tháng trong quý III/2021 và sẽ đạt năng suất 150 triệu liều/tháng vào quý IV/2021.

Hiện hãng đã sản xuất hàng chục triệu liều và không lo ngại về nguy cơ số vaccine này sẽ hết hạn trước khi được cấp phép.

Song song với quá trình xin cấp phép sử dụng khẩn cấp, Novavax đã thực hiện các nghiên cứu về khả năng tiêm mũi nhắc lại.

Theo đó, hãng khẳng định việc tiêm 1 mũi nhắc lại sau 6 tháng tiêm đủ 2 mũi ban đầu sẽ giúp nâng mức kháng thể sản sinh trong cơ thể lên từ 4-6 lần.

Novavax sẽ nộp hồ sơ riêng xin cấp phép mũi nhắc lại lên FDA sau khi quy trình cấp phép sử dụng khẩn cấp hoàn tất.

Hiện Novavax cũng đang mở rộng thử nghiệm lâm sàng vaccine với nhóm từ 12-17 tuổi, có sự tham gia của 2.000 tình nguyện viên.

Hồi tháng 5, FDA đã cấp phép sử dụng vaccine của Pfizer/BioNTech cho trẻ từ 12-15 tuổi và hiện đang xem xét hồ sơ của Moderna xin cấp phép sử dụng vaccine phòng COVID-19 với nhóm thanh thiếu niên./.