Phê duyệt có điều kiện vaccine Vero Cell ngừa COVID-19
Theo Quyết định, Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP).
Cụ thể, tên vaccine là COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated (tên khác là SARS- CoV-2 Vaccine (Vero Cell), Inactivate). Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều 0,5ml chứa 6.5U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt. Dạng bào chế: Hỗn dịch tiêm. Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ, 3 lọ; mỗi lọ chứa 1 liều 0,5ml. Hộp 1 bơm tiêm chứa 1 liều 0,5m. Cơ sở sản xuất - Nước sản xuất là: Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd. - Trung Quốc. Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương. Theo Quyết định, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu; thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng; hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn; hiệu quả của vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng. Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated được quy định tại Quyết định số 1464/QĐ-BYT ngày 5/3/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine phòng COVID-19 và Quyết định số 1467/QĐ-BYT ngày 5/3/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch tiêm vaccine phòng COVID-19 giai đoạn 2021 - 2022. Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated trước khi đưa ra sử dụng. Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated cho nhu cầu cấp bách trong giai đoạn phòng, chống dịch COVID-19 được Bộ Y tế đưa ra là: Vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 29/5/2021 và cam kết của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam. Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm. Đồng thời, Viện có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine đảm bảo các điều kiện sản xuất vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả, chất lượng của lô vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated nhập khẩu vào Việt Nam. Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated tại Việt Nam theo quy định của pháp luật. Bên cạnh đó, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương phải phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn và hiệu quả của vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng. Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương phải phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế về xây dựng kế hoạch kiểm định; cung cấp mẫu thử, nguyên vật liệu, hóa chất thử nghiệm và các vấn đề liên quan khác cho việc kiểm định các lô vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated trước khi đưa ra sử dụng. Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated cho các cơ sở tiêm chủng; phối hợp với các đơn vị liên quan để triển khai quản trị rủi ro đối với vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam.Việc sử dụng vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam./.
>>Danh sách 36 đơn vị đủ điều kiện nhập khẩu, kinh doanh vaccine
Tin liên quan
-
Doanh nghiệp
Central Retail đóng góp 10 tỷ đồng đẩy nhanh chương trình tiêm vaccine phòng COVID-19
11:37' - 04/06/2021
Central Retail tại Việt Nam cam kết đóng góp 10 tỷ đồng để hưởng ứng lời kêu gọi của Chính phủ nhằm đẩy nhanh chương trình tiêm chủng đẩy lùi đại dịch COVID-19.
-
Kinh tế Việt Nam
Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam tiếp các doanh nghiệp đóng góp Quỹ vaccine phòng COVID-19
10:29' - 04/06/2021
Sáng 4/6, Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam đã tiếp các doanh nghiệp đóng góp Quỹ vaccine phòng COVID-19.
Tin cùng chuyên mục
-
Kinh tế Việt Nam
Thủ tướng Phạm Minh Chính tiếp Tổng giám đốc Tập đoàn Marubeni, Nhật Bản
21:16' - 14/07/2025
Chiều 14/7, tại Trụ sở Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính đã tiếp ông Masayuki Omoto, Tổng Giám đốc Tập đoàn Marubeni (Nhật Bản) đang thăm, làm việc tại Việt Nam.
-
Kinh tế Việt Nam
Đồng Tháp bàn mở rộng cao tốc: Cú hích hạ tầng vùng Tây Nam Bộ
20:38' - 14/07/2025
Chiều 14/7, Chủ tịch UBND tỉnh Đồng Tháp Trần Trí Quang đã làm việc với Ban Quản lý dự án 7 (Bộ Xây dựng) về Dự án đầu tư xây dựng mở rộng đường cao tốc Thành phố Hồ Chí Minh - Trung Lương - Mỹ Thuận.
-
Kinh tế Việt Nam
Cánh cửa Halal rộng mở cho hàng Việt
19:38' - 14/07/2025
Thị trường Halal toàn cầu hiện có quy mô lên đến hàng nghìn tỷ USD mỗi năm, với lượng người tiêu dùng hiện hơn 2 tỷ người, chiếm gần 25% dân số thế giới.
-
Kinh tế Việt Nam
Đồng Nai bổ sung 600.000 m3 đá phục vụ dự án sân bay Long Thành
17:34' - 14/07/2025
Đồng Nai đã phân khai gần 8,4 triệu m3 đá phục vụ các cự án trọng điểm phía Nam. Trong số đó, sân bay Long Thành được phân khai hơn 4,3 triệu m3, cao tốc Biên Hòa–Vũng Tàu phân khai gần 1,8 triệu m3.
-
Kinh tế Việt Nam
Doanh nghiệp gặp khó với các quy định pháp luật kinh doanh hiện thời
17:04' - 14/07/2025
Chỉ trong vòng chưa đầy 2 tháng, từ ngày 19/5 tới nay, VCCI nhận được 220 phản ánh về những vướng mắc, khó khăn liên quan tới hệ thống văn bản pháp luật.
-
Kinh tế Việt Nam
Thông qua đề xuất đầu tư cao tốc Hà Nội - Thái Nguyên - Chợ Mới
17:01' - 14/07/2025
Chiều 14/7, Hội đồng nhân dân tỉnh Thái Nguyên khóa XIV, nhiệm kỳ 2021 - 2026 tổ chức kỳ họp thứ hai (kỳ họp chuyên đề) để xem xét, quyết nghị một số nội dung quan trọng thuộc thẩm quyền.
-
Kinh tế Việt Nam
TP. Hồ Chí Minh nghiên cứu phương án hạn chế xe phát thải cao tại khu vực ô nhiễm
16:19' - 14/07/2025
Sở Xây dựng TP. Hồ Chí Minh đã có văn bản đề nghị các sở, ngành, cơ quan, đơn vị liên quan nghiên cứu, tính toán và đề xuất phương án hạn chế phương tiện giao thông có mức độ phát thải cao.
-
Kinh tế Việt Nam
Cần Thơ gỡ vướng dự án, tăng tốc giải ngân vốn đầu tư công
15:18' - 14/07/2025
Ngày 14/7, Chủ tịch UBND thành phố Cần Thơ Trần Văn Lâu có buổi làm việc với các sở, ngành thành phố về thực hiện giải pháp tháo gỡ khó khăn giải ngân vốn đầu tư công cho các dự án trọng điểm.
-
Kinh tế Việt Nam
Cấm xe máy chạy xăng trên Vành đai 1 Hà Nội: Khẩn trương hành động cho vùng phát thải thấp
13:09' - 14/07/2025
Từ nay đến ngày 1/7/2026 không còn nhiều, Hà Nội phải khẩn trương hành động, đẩy mạnh tuyên truyền người dân chuyển đổi phương tiện, đồng thời có các biện pháp tăng cường giao thông công cộng.