Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine phòng COVID-19 Janssen
Theo đó, căn cứ đề xuất của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với vaccine sinh phẩm tại cuộc họp ngày 4/7/2021 về dữ liệu chất lượng, an toàn và hiệu quả của vaccine do Công ty Trách nhiệm hữu hạn Johnson & Johnson (Việt Nam) cung cấp;
Đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
Tên vaccine là: COVID-19 Vaccine Janssen. Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều 0,5ml chứa Adenovirus chủng 26 được mã hóa glycoprotein cầu gai của SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S), lượng không nhỏ hơn 8,92 log10 đơn vị nhiễm khuẩn (Inf.U). Dạng bào chế: Hỗn dịch tiêm. Quy cách đóng gói: Hộp chứa 10 lọ; mỗi lọ đa liều 2,5ml chứa 5 liều. Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất: Janssen Pharmaceutica NV - Bỉ và Janssen Biologics B.V - Hà Lan. Cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine là Công ty Trách nhiệm hữu hạn Johnson & Johnson (Việt Nam). Quyết định của Bộ Y tế cũng nêu rõ, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine COVID-19 Janssen theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu;Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.Cục hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tại Điểm a Khoản này tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine COVID-19 Janssen trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.
Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine COVID-19 Vaccine Janssen được quy định tại Quyết định số 1464/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine phòng COVID-19 và Quyết định số 1467/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch tiêm vaccine phòng COVID-19 giai đoạn 2021 - 2022. Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine COVID-19 Janssen trước khi đưa ra sử dụng. Như vậy, đến nay Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện 6 loại vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19 gồm: vaccine Astra Zeneca; vaccine Sputnik; vaccine Pfizer; vaccine Vero Cell và vaccine Spikevax (Tên khác là: COVID-19 Vaccine Moderna) và vaccine Janssen. Cũng theo Bộ Y tế, vaccine COVID-19 Janssen được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty Trách nhiệm hữu hạn Johnson & Johnson (Việt Nam) cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 03/7/2021 và cam kết của Công ty Trách nhiệm hữu hạn Johnson & Johnson (Việt Nam) về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam. Công ty Trách nhiệm hữu hạn Johnson & Johnson (Việt Nam) có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vaccine COVID-19 Janssen và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vaccine COVID-19 Janssen cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm. Công ty Trách nhiệm hữu hạn Johnson & Johnson (Việt Nam) chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vaccine COVID-19 Janssen nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vaccine COVID-19 Janssen nhập khẩu vào Việt Nam. Công ty Trách nhiệm hữu hạn Johnson & Johnson (Việt Nam) phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vaccine COVID-19 Janssen triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vaccine này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật. Công ty Trách nhiệm hữu hạn Johnson & Johnson (Việt Nam) phải phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của Vaccine Janssen trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng. Công ty Trách nhiệm hữu hạn Johnson & Johnson (Việt Nam) phải phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vaccine COVID-19 Janssen trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam. Việc sử dụng vaccine COVID-19 Janssen phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam./.Tin liên quan
-
Kinh tế Việt Nam
Việt Nam mong muốn hợp tác sản xuất vaccine phòng COVID-19 với Hàn Quốc
19:45' - 15/07/2021
Chiều 15/7, tại Phủ Chủ tịch, Chủ tịch nước Nguyễn Xuân Phúc đã có cuộc gặp gỡ Chủ tịch Hội người Hàn Quốc tại Việt Nam Yoon Sang Hoo và một số tập đoàn lớn Hàn Quốc.
-
Kinh tế Việt Nam
Quỹ vaccine phòng COVID-19 nhận được 8.133 tỷ đồng
17:42' - 15/07/2021
Tính đến 17h00 ngày 15/7 quỹ đã tiếp nhận được 8.133 tỷ đồng (đã bao gồm ngoại tệ quy đổi).
-
Doanh nghiệp
Vietjet đưa gần 1.000 nhân viên y tế cùng vaccine Pfizer vào hỗ trợ Tp. Hồ Chí Minh
10:55' - 15/07/2021
Từ nay đến ngày 20/7, gần 1.000 y, bác sĩ từ các tỉnh Vĩnh Phúc, Thái Nguyên, Thanh Hóa, Nghệ An, Huế... sẽ được chuyên chở trên các chuyến bay Vietjet vào hỗ trợ Tp. Hồ Chí Minh chống dịch.
-
Kinh tế & Xã hội
Israel bắt đầu tiêm mũi vaccine thứ ba cho bệnh nhân có hệ miễn dịch yếu
08:39' - 15/07/2021
Israel bắt đầu triển khai chiến dịch tiêm mũi vaccine của Pfizer/BioNTech thứ ba cho các bệnh nhân có hệ miễn dịch yếu.
-
Kinh tế Thế giới
Hộ chiếu vaccine – Con đường dẫn đến một thế giới chia rẽ?
05:30' - 15/07/2021
Với việc khôi phục hoạt động đi lại trên toàn cầu trong tương lai, hộ chiếu vaccine được kỳ vọng là tấm vé đến với sự tự do cho hàng triệu người đã được tiêm chủng trên toàn cầu.
Tin cùng chuyên mục
-
Kinh tế & Xã hội
Tỷ lệ sinh tại Mỹ quay trở lại xu hướng giảm
16:13'
Tỷ lệ sinh tại Mỹ năm 2023 đã giảm 2% so với năm trước, một phần do tỷ lệ sinh con của phụ nữ trong độ tuổi từ 20-24 và thanh thiếu niên từ 18-19 tuổi giảm mạnh.
-
Kinh tế & Xã hội
Công bố nghị quyết của Quốc hội thành lập thành phố Bến Cát trực thuộc tỉnh Bình Dương
15:36'
Sáng 25/4, thành phố Bến Cát tổ chức Lễ công bố Nghị quyết của Ủy ban Thường vụ Quốc hội thành lập phường An Điền, phường An Tây thuộc thị xã Bến Cát và thành lập thành phố Bến Cát.
-
Kinh tế & Xã hội
Nhật Bản trồng cỏ biển để thu giữ carbon
15:06'
Nhật Bản đang triển khai dự án khôi phục hệ sinh thái tự nhiên dọc bờ biển của thành phố cảng Yokohama, phía Nam Tokyo, bằng cách trồng rong lươn - loại cỏ biển màu xanh nhạt.
-
Kinh tế & Xã hội
Thứ trưởng Trần Thanh Nam: Nông thôn mới tiếp tục là động lực phát triển kinh tế - xã hội
15:00'
Chương trình Mục tiêu quốc gia xây dựng nông thôn mới tiếp tục là mục tiêu, động lực để phát triển kinh tế - xã hội khu vực nông thôn, nâng cao chất lượng đời sống của người dân nông thôn.
-
Kinh tế & Xã hội
Mỹ: Chất lượng không khí ở một số khu vực kém nhất trong 25 năm
14:03'
Theo báo cáo được Hiệp hội Phổi Mỹ (ALA) công bố ngày 24/4, chất lượng không khí ở một số khu vực của Mỹ đã giảm xuống mức thấp nhất trong vòng 25 năm.
-
Kinh tế & Xã hội
Lịch thi đấu bóng đá hôm nay ngày 25/4/2024
13:16'
Bnews. Lịch thi đấu bóng đá hôm nay 25/4, sáng mai 26/4, các trận đấu trong nước, quốc tế đêm nay và sáng mai được cập nhật mới nhất, chính xác nhất. Lịch thi đấu ngoại hạng Anh, La Liga, Bundesliga.
-
Kinh tế & Xã hội
Hàn Quốc cần thêm nhiều nhân lực nước ngoài có chuyên môn cao
09:55'
Theo phóng viên TTXVN tại Seoul, giới chức Hàn Quốc nhận định trong bối cảnh dân số già hóa nhanh, Hàn Quốc sẽ ngày càng cần thêm nhiều nhân lực nước ngoài có chuyên môn từ nhiều lĩnh vực.
-
Kinh tế & Xã hội
Bình Dương: Ghi nhận vụ cháy 4,5 ha rừng ở núi Cậu – Dầu Tiếng
21:53' - 24/04/2024
Ngày 24/4, lực lượng chức năng tỉnh Bình Dương thông tin vụ cháy rừng ở núi Cậu (rừng phòng hộ Dầu Tiếng) đã được dập tắt hoàn toàn. Qua thống kê sơ bộ, diện tích rừng bị cháy là hơn 4,5 ha.
-
Kinh tế & Xã hội
XSMB 25/4. Kết quả xổ số miền Bắc hôm nay ngày 25/4/2024. XSMB thứ Năm ngày 25/4
19:30' - 24/04/2024
Bnews. XSMB 25/4. Kết quả xổ số hôm nay ngày 25/4. XSMB thứ Năm. Trực tiếp KQXSMB ngày 25/4. Kết quả xổ số miền Bắc hôm nay thứ Năm ngày 25/4/2024.