Cập nhật danh sách bộ test nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2 được Bộ Y tế cấp phép

Lợi dụng tình hình dịch COVID-19 diễn biến phức tạp, trên mạng xã hội và các website, ứng dụng thương mại điện tử đang rao bán rầm rộ nhiều bộ sinh phẩm xét nghiệm nhanh COVID-19 (test kit) có xuất xứ từ nhiều nước như Pháp, Hàn Quốc, Nhật Bản, Trung Quốc...

Tuy nhiên, nhiều loại test nhanh đang bán trên thị trường có độ nhạy thấp, kết quả không chính xác. Người dân khi thử ra kết quả âm tính sẽ mất cảnh giác, đi nhiều nơi, tiếp xúc nhiều người, trong khi thực tế kết quả đó có thể là dương tính, nguy cơ phát tán và lây lan dịch bệnh ra cộng đồng.

Dưới đây là cập nhật danh sách các loại test kit kháng nguyên SARS-CoV-2 được Bộ Y tế cấp phép:

1 loại công bố ngày 17/12:

- Trueline Covid-19 Ag Rapid Test do Công ty TNHH Medicon sản xuất. Thiết bị được sử dụng nhằm định tính phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch tỵ hầu hoặc dịch mũi của người.

2 loại được công bố ngày 8/10/2021:

- Ninonasal, định tính kháng nguyên SARS-CoV-2 trong dịch mũi, do NG BIOTECH SAS (Pháp) sản xuất tấm thử và Công ty Cổ phần nghiên cứu và sản xuất VINSMART sản xuất thành phẩm và đóng gói.

- NG·Test®/SARSCoV-2 Ag/, định tính kháng nguyên SARS-CoV-2 trong dịch tỵ

hầu, do NG BIOTECH SAS (Pháp) sản xuất tấm thử và Công ty Cổ phần nghiên cứu và sản xuất VINSMART sản xuất thành phẩm và đóng gói.

4 loại được công bố ngày 21/9/2021:

- COVID-19 (SARSCoV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold), khay thử xét

nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 trong dịch mũi họng do Trung Quốc sản xuất, giá bán công bó: 179.000 đồng/test.

- AMP Rapid Test SARSCoV-2 Ag, khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu do Áo sản xuất, giá công bố: 3.125.000 đồng/hộp 25 test (125.000 đồng/test).

- CLARITY COVID-19 Antigen Rapid Test, Khay thử xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 mẫu phết dịch mũi họng (tỵ hầu) do Phần Lan sản xuất, giá công bố: 189.000 đồng/test.

- Rapid SARSCoV-2 Antigen Test Card, Khay thử xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 mẫu phết dịch mũi, do Đức sản xuất, giá công bố 157.500 đồng/test

27 loại công bố ngày 20/9:

- Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device (Nasophary ngeal), Khay thử xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 trong dịch tỵ hầu, do Hàn Quốc sản xuất, giá công bố 125.000 đồng/ test 1 (chưa tính thuế GTGT)

- Espline SARSCoV-2, Khay thử xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 trong dịch mũi họng, do Nhật Bản sản xuất, giá công bố 178.000-198.000 đồng/ test.

- Standard Q COVID-19 Ag Test, Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu tỵ hầu, do Hàn Quốc sản xuất, giá công bố 3.963.750 đồng/ hộp 25 test (158.550 đồng/test)

- Humasis COVID-19 Ag Test, Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu tỵ hầu, do Hàn Quốc sản xuất, giá công bố 128.000 đồng/test

- SGTi-flex COVID-19 Ag, Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu, do Hàn Quốc sản xuất, giá công bố 125.000 đồng/test

- PanbioTM Covid-19 Ag Rapid Test Device (Nasal), Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong dịch mũi, do Hàn Quốc sản xuất, giá công bố 125.000 đồng/test (chưa tính thuế GTGT)

 

- BioCredit COVID-19 Ag, Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu, do Hàn Quốc sản xuất, giá công bố 130.000 đồng/test

- CareStart COVID-19 Antigen, Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu, do Mỹ sản xuất, giá bán 100.000 đồng/test

- Asan Easy Test COVID-19 Ag, Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu, do Hàn Quốc sản xuất, giá công bố 130.000 đồng/test (chưa tính thuế GTGT)

- SARSCoV-2 Rapid Antigen Test, Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu phết mũi họng hoặc mẫu phết mũi họng và hầu họng, do Hàn Quốc sản xuất, giá công bố 2.920.000 đồng/hộp 25 test (116.800 đồng/test) (Giá chưa bao gồm thuế GTGT)

- Flowflex SARSCoV-2 Antigen Rapid Test, Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch mũi hoặc mẫu ngoáy dịch tỵ hầu của người, do Trung Quốc sản xuất, giá công bố 109.200 đồng/ test

- BIOSYNE X COVID19 Ag BSS, Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch mũi hoặc mẫu ngoáy dịch tỵ hầu của người, do Pháp sản xuất, giá công bố 115.000 đồng/ test

- VTRUST COVID-19 Antigen Rapid Test, Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch tỵ hầu của người, do Đài Loan sản xuất, giá công bố 108.000 đồng/ test

- COVID-19 (SARSCoV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold), Khay thử xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 trong dịch mũi họng, do Trung Quốc sản xuất, giá công bố 53.500 đồng/ test

- NinoNasal 5 Autotest, Khay thử xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 trong dịch mũi, do Pháp sản xuất, giá công bố 97.000 đồng/ test

- NG-Test SARSCoV-2 Ag, Khay thử xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 trong dịch tỵ hầu, do Pháp sản xuất, giá công bố 97.000 đồng/ test

- Humasis COVID-19 Ag Home Test (hộp 02 test), khay thử xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 trong dịch mũi, do Hàn Quốc sản xuất, giá công bố 250.000 đồng/test.

- Humasis COVID-19 Ag Home Test (hộp 05 test), khay thử xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 trong dịch mũi, do Hàn Quốc sản xuất, giá công bố 180.000 đồng/test.

- Humasis COVID-19 Ag Home Test (hộp 25 test), khay thử xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 trong dịch mũi, do Hàn Quốc sản xuất, giá công bố 170.000 đồng/test.

- mö-screen Corona Antigen Test, Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu, do Trung Quốc sản xuất, giá công bố 135.000 đồng/test

- AESKU.R APID SARSCoV-2, Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch mũi người, do Đức sản xuất, giá công bố 165.000 đồng/test (20 test/hộp)

- ProDetect® COVID-19 Antigen Test Rapid, Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch mũi họng người, do Malaysia sản xuất, giá công bố 128.000 đồng/test

- OnSite COVID-19 Ag Rapid Test, Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu, dịch mũi người, do Mỹ sản xuất, giá công bố 136.500 đồng/test

- RapidFor SARSCoV-2 Rapid Antigen Test, Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu người, do Thổ Nhĩ Kỳ sản xuất, giá công bố 155.000 đồng/test

- SARSCoV-2 Antigen Rapid Test Kit, Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch mũi người, do Trung Quốc sản xuất, giá công bố 155.000 đồng/test

- AMP Rapid Test SARSCoV-2 Ag, Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu, do Áo sản xuất, giá công bố 3.125.000 đồng/ hộp 25 test (125.000 đồng/test)

7 loại công bố ngày 23/8/2021

- Standard Q COVID-19 Ag Test, Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu tỵ hầu, do Hàn Quốc sản xuất, giá công bố 4.452000 đồng/ hộp 25 test (178.080 đồng/test)

- Humasis COVID-19 Ag Test, Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu tỵ hầu, do Hàn Quốc sản xuất, giá công bố 128.000 đồng/test

- SARSCoV-2 Rapid Antigen Test, Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu phết mũi họng hoặc mẫu phết mũi

họng và hầu họng, do Hàn Quốc sản xuất, giá công bố 2.920.000 đồng/hộp 25 test (116.800 đồng/test) (Giá chưa bao gồm thuế GTGT)

- Flowflex SARSCoV-2 Antigen Rapid Test, Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch mũi hoặc mẫu ngoáy dịch tỵ hầu của người, do Trung Quốc sản xuất, giá công bố 79.800 đồng/test

- COVID-19 (SARSCoV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold), Khay thử xét nghiệm kháng nguyên SARSCoV-2 trong dịch mũi họng, do Trung Quốc sản xuất, giá công bố, 168.000 đồng /test

- NinoNasal 5 Autotest, Khay thử xét nghiệm kháng nguyên SARSCoV-2 trong dịch mũi, do Pháp sản xuất, giá công bố 125.000 đồng/test

- NG-Test SARSCoV-2 Ag, Khay thử xét nghiệm kháng nguyên SARSCoV-2 trong dịch tỵ hầu, do Pháp sản xuất, giá công bố 125.000

đồng/test

Trước đó, trong tháng 7, Bộ Y tế đã công bố, cập nhật danh sách 16 loại test nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2.

Trong 16 loại test nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2 được Bộ Y tế cấp phép sử dụng trong tháng 7 có 1 xét nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2 sản xuất trong nước, 15 loại nhập khẩu.

Test nhanh sản xuất trong nước được cấp phép là Trueline COVID-19 Ag Rapid Test, xét nghiệm định tính phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch tỵ hầu, của Công ty TNHH Medicon, giá bán công bố gần 100.000 đồng/test (giảm hơn 35.000 đồng so với thông báo trước đó) .

4 loại được công bố ngày 28/7 gồm:

1. Flowflex SARSCoV-2 Antigen Rapid Test của Trung Quốc, xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch mũi hoặc mẫu ngoáy dịch tỵ hầu của người, do hai đơn vị nhập khẩu, một nơi giá 109.200 đồng/test và một nơi giá 4.625.000 đồng một hộp 25 test (185.000 đồng/test).

2. Biosynex Covid-19 Ag BSS của Pháp, xét nghiệm trong mẫu ngoáy dịch mũi hoặc mẫu ngoáy dịch tỵ hầu, giá 135.000 đồng/test.

3. V Trust Covid-19 Antigen Rapid Test của Đài Loan, xét nghiệm trong mẫu ngoáy dịch tỵ hầu, giá 160.000 đồng/test.

4. COVID-19 Ag của Hàn Quốc, xét nghiệm kháng nguyên trong mẫu dịch tỵ hầu, giá 175.000 đồng/test. 

>>>Bộ Tài chính lên tiếng về việc đưa sản phẩm test nhanh COVID-19 vào diện bình ổn giá

5 loại được công bố ngày 20/7:

1. BioCredit COVID -19 Ag (Mã sản phẩm:G61RHA20)  xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu của Hàn Quốc, 175.000 đồng/test.

2. CareStart COVID-19 Antigen của Mỹ, xét nghiệm mẫu dịch tỵ hầu, giá 130.000- 150.000 đồng mỗi test.

3. GenBody COVID-19 Ag của Hàn Quốc, xét nghiệm trong mẫu dịch tỵ hầu, giá 135.000 đồng mỗi test.

4. Asan Easy Test COVID-19 Ag của Hàn Quốc, xét nghiệm trong mẫu dịch tỵ hầu,150.000 đồng mỗi test, chưa tính thuế giá trị gia tăng 5%.

5. SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test của Hàn Quốc, xét nghiệm trong mẫu phết mũi họng hoặc mẫu phết mũi họng và hầu họng, 2.920.000 đồng một hộp 25 test (116.800 đồng/test).

6 loại được công bố ngày 13/7, gồm:

1. Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device của Hàn Quốc, xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 trong dịch tỵ hầu, giá khoảng 170.000 đồng mỗi test, chưa tính thuế giá trị gia tăng 5%.

2. Espline SARS-CoV-2 của Nhật Bản, xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 trong dịch mũi họng, giá khoảng 190.000-200.000 đồng/test.

3. Standard Q COVID-19 Ag Test của Hàn Quốc, xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu tỵ hầu, giá 4.950.000 đồng hộp 25 test (198.000đồng/test).

4. Humasis COVID-19 Ag Test của Hàn Quốc, xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu, giá 198.000 đồng mỗi test.

5. SGTi-flex COVID-19 Ag của Hàn Quốc, xét nghiệm trong mẫu dịch tỵ hầu, giá 160.000 đồng/test. 

6. Panbio COVID -19 Ag Rapid Test Device (Nasal) của Hàn Quốc, xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 trong dịch tỵ hầu, giá khoảng 152.000 đồng/test, chưa tính thuế giá trị gia tăng 5%.

Kit test Việt Á được cấp phép khi nào?

Bộ Y tế cho biết, tính đến ngày 20/12/2021, Bộ Y tế đã cấp phép 146 sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2, trong đó có 46 sinh phẩm xét nghiệm vật liệu di truyền (PCR, LAMP) tương tự như sản phẩm của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á và Công ty cổ phần Sao Thái Dương (bao gồm 7 sinh phẩm sản xuất trong nước và 39 sinh phẩm nhập khẩu).

Bộ Y tế xác định việc cấp phép cho nhiều sản phẩm là để tăng cường nội địa hóa, chủ động nguồn cung và tạo sự cạnh tranh về giá sinh phẩm xét nghiệm.

Tất cả các sản phẩm cấp phép đều đã được đánh giá đạt yêu cầu, đáp ứng tiêu chuẩn, chất lượng của Việt Nam và đảm bảo đúng theo các quy định hiện hành. Các sản phẩm sau khi được cấp phép đều được theo dõi chất lượng và tính ổn định.

Liên quan vụ án "vi phạm quy định về đấu thầu gây hậu quả nghiêm trọng" xảy ra tại Công ty CP Công nghệ Việt Á, Trung tâm kiểm soát bệnh tật (CDC) Hải Dương mà Bộ Công an vừa khởi tố, được biết, Công ty Việt Á là doanh nghiệp đầu tiên được Bộ Y tế cấp phép sản xuất kit xét nghiệm COVID-19.

Theo đó, vào tháng 4/2020, Công ty Việt Á được Bộ Y tế cấp phép đăng ký lưu hành kit xét nghiệm COVID-19 đầu tiên do Việt Nam sản xuất. Thời điểm này, ông Phan Quốc Việt, Tổng Giám đốc Công ty Việt Á cho biết năng lực sản xuất của công ty khoảng 10.000 bộ kit/ngày, con số này có thể gấp 3-4 lần khi cần. Giá của mỗi bộ kit từ 400.000-600.000 đồng/test.

Thời gian qua, Bộ Y tế đã nhiều lần cập nhật danh sách thiết bị y tế được cấp phép lưu hành, trong đó có test kit của Công ty Việt Á.

Cụ thể, ngày 6/5/2021, tại Công văn số 3740/BYT-TB-CT, Bộ Y tế thông báo danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm virus SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký, cấp giấp phép nhập khẩu. Có 3 bộ test kit sản xuất trong nước nằm trong danh sách thông báo đi, trong đó bộ kit xét nghiệm của Công ty Việt Á được thông báo ở vị trí số 1, tên kit là LightPower, số đăng ký 2000001, ngày 4/12/2020.

Ngày 5/6, Bộ Y tế cập nhật danh sách lần 2. Ở lần cập nhật thứ 3 vào ngày 2/7/2021, tại công văn số 5288/BYT-TB-CT, Bộ Y tế thông báo danh sách 5 sản phẩm test kid chẩn đoán SARS-CoV-2 sản xuất trong nước và 15 loại nhập khẩu. Trong danh sách 5 bộ test kit sản xuất trong nước, bộ kit xét nghiệm có tên LightPower của Công ty Việt Á tiếp tục được thông báo ở vị trí số 1, giá bán công bố là 470.000 đồng/test./. 

>>>Bộ Y tế đề nghị xử lý nghiêm việc "thổi giá" kit test COVID-19 của Công ty Việt Á