Vaccine Nanocovax khi nào được cấp phép lưu hành?
Theo chuyên gia y tế, việc cấp phép nhanh hay chậm theo khung Thông tư 11/2021/TT-BYT về hướng dẫn đăng ký lưu hành vaccine phòng COVID-19 ( Bộ Y tế ban hành ngày 19/8/2021) trong trường hợp cấp bách sẽ phụ thuộc vào chất lượng hồ sơ vaccine Nanocovax.
Theo Thông tư 11, vaccine đủ tiêu chuẩn cấp phép khẩn cấp có điều kiện khi đang thử nghiệm lâm sàng và đã có kết quả giữa kỳ pha 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine.
Việc cấp phép sẽ dựa trên ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.
Trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine, Cục trưởng Cục Quản lý Dược sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine.
Sau khi được cấp phép lưu hành, cơ sở đăng ký phải tiếp tục phối hợp với cơ sở sản xuất thực hiện nghiên cứu lâm sàng và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của Bộ Y tế.
Trường hợp vaccine đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng cần đánh giá thêm về an toàn, hiệu quả, trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine có thể yêu cầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam.
Vaccine COVID-19 Nanocovax do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen phối hợp với Học viện Quân y nghiên cứu và sản xuất đang thử nghiệm giai đoạn 3.
Đây là vaccine đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng trên người dựa trên công nghệ tái tổ hợp protein và là 1 trong 15 vaccine ngừa COVID-19 trên thế giới đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.Ngày 19/9, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã thông tin về cuộc họp xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nanocovax.Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia cho biết, ngày 18/9/2021, Hội đồng đã họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vaccine Nanocovax (vaccine Nanocovax) với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2/9/2021.Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9/2021, cập nhật ngày 17/9/2021, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất kết luận về vaccine Nanocovax.Theo đó, về tính an toàn, vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11.430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5785 người tình nguyện).Về tính sinh miễn dịch, vaccine Nanocovax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1;Kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa virus trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).Về hiệu quả bảo vệ (kết quả quan trọng nhất về chất lượng), Hội đồng cho biết, đến thời điểm hiện tại, vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.Về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách có điều kiện vaccine Nanocovax, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.Đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện Báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3/2022. Cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý./.Tin liên quan
-
Kinh tế Việt Nam
Thông tin về kết quả đánh giá thử nghiệm vaccine Nanocovax giai đoạn 3
11:11' - 19/09/2021
Ngày 19/9, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã thông tin về cuộc họp xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nanocovax.
-
Kinh tế Việt Nam
Vaccine Nano Covax được Hội đồng Đạo đức chấp thuận
21:46' - 18/09/2021
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã thông qua báo cáo nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3 với vaccine Nano Covax. Hiện vaccine này được đánh giá là đạt yêu cầu.
-
Kinh tế tổng hợp
Vaccine Nanocovax: Nanogen phải bổ sung hồ sơ về những nội dung gì?
15:50' - 30/08/2021
Mới đây, Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành của vaccine Nanocovax và đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ một số nội dung.
-
Kinh tế Việt Nam
Đề nghị Nanogen tiếp tục bổ sung hồ sơ cho vaccine NANOCOVAX
21:04' - 29/08/2021
Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành của vaccine Nanocovax đã được các tiểu ban chuyên môn thẩm định, Hội đồng Đạo đức nghiệm thu.
-
Kinh tế tổng hợp
Xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine Nanocovax
18:06' - 28/08/2021
Theo Hội đồng Đạo đức, hiện chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanocovax, cần tiếp tục thực hiện theo đề cương, đánh giá hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.
Tin cùng chuyên mục
-
Kinh tế tổng hợp
Quốc lộ 12A lên Cửa khẩu Cha Lo bị ùn tắc nhiều giờ vì xe container bị lật nghiêng
17:52'
Ngày 12/7, một xe container đâm vào lan can cầu Trọng Hóa 2 và bị lật nghiêng khiến tuyến Quốc lộ 12A lên Cửa khẩu quốc tế Cha Lo bị ùn tắc nhiều giờ.
-
Kinh tế tổng hợp
An Giang siết tiến độ, đẩy mạnh giải ngân vốn đầu tư công
12:51'
Tỉnh An Giang phấn đấu hoàn thành kế hoạch đầu tư công năm 2025, với tổng vốn hơn 26.116 tỷ đồng; trong đó, vốn ngân sách Trung ương trên 10.873 tỷ đồng và vốn tỉnh 15.243 tỷ đồng.
-
Kinh tế tổng hợp
Walmart thu hồi 850.000 bình nước inox vì nguy cơ gây mù cho người dùng
11:22'
Đến thời điểm hiện tại, Walmart đã ghi nhận 3 trường hợp người tiêu dùng bị thương khi nắp bình văng trúng mặt, trong đó 2 người bị tổn thương mắt dẫn đến mất thị lực vĩnh viễn.
-
Kinh tế tổng hợp
Tiêu thụ điện tăng kỷ lục giữa nắng nóng
09:39'
Tháng 6/2025, khu vực miền Bắc ghi nhận mức tiêu thụ điện cao nhất kể từ đầu năm, tạo áp lực lớn cho việc vận hành.
-
Kinh tế tổng hợp
Vụ rơi máy bay ở Ấn Độ: Công bố báo cáo sơ bộ về tai nạn khiến 260 người thiệt mạng
09:06'
Máy bay cất cánh từ Ahmedabad đi London đã mất lực đẩy và rơi xuống ngay sau khi rời mặt đất, trở thành thảm họa hàng không với nhiều người thiệt mạng nhất thế giới trong một thập kỷ.
-
Kinh tế tổng hợp
Câu chuyện phía sau đêm khai mạc giải bóng đá rực rỡ
07:45'
Lễ khai mạc Giải bóng đá Công an, Cảnh sát các nước ASEAN mở rộng 2025 diễn ra không chỉ như một nghi thức khởi đầu giải đấu, mà như một bản giao hưởng lớn.
-
Kinh tế tổng hợp
Lịch thi đấu bóng đá hôm nay ngày 12/7/2025
05:00'
Bnews. Lịch thi đấu bóng đá hôm nay 12/7, sáng mai 13/7 các trận đấu trong nước, quốc tế đêm nay và sáng mai được cập nhật mới nhất, chính xác nhất. Lịch thi đấu ngoại hạng Anh, La Liga, Bundesliga.
-
Kinh tế tổng hợp
Triển khai dịch vụ xác thực điện tử thông qua VNeID trên ví điện tử
21:03' - 11/07/2025
Từ nay, người dùng ví điện tử 9Pay khi thực hiện định danh (KYC) sẽ được xác minh và xác thực danh tính thông qua VNeID.
-
Kinh tế tổng hợp
XSMB 12/7. Kết quả xổ số miền Bắc hôm nay ngày 12/7/2025. XSMB thứ Bảy ngày 12/7
19:30' - 11/07/2025
Bnews. XSMB 12/7. Kết quả xổ số hôm nay ngày 12/7. XSMB thứ Bảy. Trực tiếp KQXSMB ngày 12/7. Kết quả xổ số miền Bắc hôm nay thứ Bảy ngày 12/7/2025.