Cục Quản lý Dược: Rút gọn tối đa quy trình cấp phép nhập vaccine phòng COVID-19

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa công bố danh sách 36 đơn vị đủ thẩm quyền nhập khẩu vaccine, kinh doanh, bảo quản vaccine phòng COVID-19.

Trao đổi với phóng viên về việc cấp phép nhập khẩu cho cho vaccine phòng COVID-19, ông Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, khẳng định, hiện nay tất cả các quy trình liên quan đến cấp phép và nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 đã được Bộ Y tế rút gọn một cách tối đa, để tạo điều kiện thuận lợi nhất cho các địa phương, tổ chức , doanh nghiệp, cá nhân…

Phóng viên: Xin ông cho biết cụ thể về thông tin liên quan đến cấp phép, nhập khẩu vaccine phòng COVID-19.

Cục trưởng Cục Quản lý Dược Vũ Tuấn Cường: Hiện nay hệ thống quản lý vaccine quốc gia của Việt Nam (NRA) được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đánh giá và công nhận đạt chứng chỉ cấp độ 3. Cục Quản lý Dược công khai các đơn vị đạt yêu cầu về nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 trên website của Cục là theo hướng dẫn của WHO.

Liên quan đến việc cấp phép, nhập khẩu vaccine phòng COVID-19, mới đây, Bộ Y tế đã có công văn số 4433/BYT-QLD về việc tăng cường tiếp cận vaccine phòng COVID-19 gửi UBND các tỉnh, thành phố; các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu thuốc; các doanh nghiệp, tổ chức có nguồn cung vaccine phòng COVID-19.

Tại công văn mới nhất này, một lần nữa Bộ Y tế đã khuyến khích các địa phương, các tập đoàn, các doanh nghiệp, cá nhân… nếu tiếp cận được vaccine phòng COVID-19 thì Bộ Y tế sẵn sàng tạo mọi điều kiện hỗ trợ về các thủ tục nhập khẩu.

Theo đó, để tạo điều kiện cho các đơn vị trong việc nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 cho nhu cầu cấp bách, Bộ Y tế đề nghị, trong quá trình đàm phán, ký kết hợp đồng với cơ sở sản xuất hoặc cung ứng vaccine, các đơn vị lưu ý một số nội dung sau:

Với các vaccine đã được WHO phê duyệt sử dụng trong tình trạng khẩn cấp (từ các cơ sở sản xuất: AstraZeneca, Pfizer, Moderna, Sinopharm, Johnson & Johnson ...), Bộ Y tế sẽ xem xét phê duyệt trong thời gian 5 ngày làm việc khi nhận đủ hồ sơ hợp pháp, hợp lệ và kèm theo ủy quyền chính thức của cơ sở sản xuất vaccine phòng COVID-19.

Với các vaccine đã được các quốc gia khác phê duyệt, nhưng chưa được WHO phê duyệt sử dụng trong tình trạng khẩn cấp, Bộ Y tế sẽ xem xét, phê duyệt trong thời gian 10 ngày làm việc khi nhận được đủ hồ sơ hợp pháp, hợp lệ và kèm theo ủy quyền chính thức của cơ sở sản xuất vaccine phòng COVID-19.

Khi làm thủ tục nhập khẩu vaccine vào Việt Nam, các đơn vị cần khẩn trương gửi hồ sơ chất lượng theo quy định (bao gồm: Giấy chứng nhận xuất xưởng của cơ sở sản xuất và/hoặc Giấy chứng nhận chất lượng của cơ quan quản lý) để Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế (NICVB) thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng trong vòng 48 giờ theo khuyến cáo của WHO để đảm bảo chất lượng, tránh việc nhập khẩu vaccine không rõ nguồn gốc.

Trường hợp các doanh nghiệp, tổ chức chưa có kinh nghiệm nhập khẩu vaccine theo quy định, Bộ Y tế đề nghị liên hệ với các đơn vị đủ điều kiện nhập khẩu vaccine để phối hợp thực hiện, hoặc liên hệ với Cục Quản lý Dược để được hỗ trợ. Đối với các đơn vị không có khả năng tiêm chủng, Bộ Y tế sẽ chỉ đạo các đơn vị trong ngành y tế tổ chức tiêm chủng cho người dân.

Riêng đối với các địa phương, đơn vị có khả năng nhập khẩu, tiếp cận nguồn cung vaccine phòng COVID-19 nêu trên, Bộ Y tế sẽ tạo điều kiện cấp phép nhập khẩu, kiểm định và chỉ đạo tổ chức công tác tiêm chủng đảm bảo tiến độ, an toàn, hiệu quả.

Tất cả các địa phương, các tập đoàn, doanh nghiệp, đơn vị, cá nhân… trong quá trình triển khai, nếu cần thêm thông tin, có thể liên hệ về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) theo 2 số điện thoại: 0913510464 và 0963837797.

Đồng thời, trước đó, Cục Quản lý Dược cũng đã ban hành các công văn số 406/QLD-KD ngày 27/1/2021; công văn số 1438/QLD-KD ngày 23/2/2021 và công văn số 2511/QLD-KD ngày 22/3/2021 khuyến khích các tập đoàn, doanh nghiệp nhanh chóng tiếp cận vaccine COVID-19.

Phóng viên: Như vậy, trong thời gian từ 5-10 ngày làm việc, Bộ Y tế có thể cấp phép nhập khẩu cho vaccine phòng COVID-19 nếu đầy đủ hồ sơ hợp lệ, thưa ông?

Cục trưởng Cục Quản lý Dược Vũ Tuấn Cường: Đúng là như vậy. Các địa phương, tập đoàn, doanh nghiệp… đơn vị khi tiếp cận được vaccine phòng COVID-19 muốn nhập khẩu về Việt Nam, nếu đủ hồ sơ thì Bộ Y tế sẽ phê duyệt cấp phép trong tình trạng cấp bách theo các khung thời gian trên.

Hiện nay tất cả các quy trình liên quan đến cấp phép và nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 đã được Bộ Y tế rút gọn một cách tối đa, để tạo điều kiện thuận lợi nhất cho các địa phương, tổ chức, doanh nghiệp, cá nhân…

Tuy nhiên, các tổ chức, cá nhân cũng như các địa phương khi tiếp cận nhập khẩu vaccine phải đảm bảo đúng xuất xứ, nguồn gốc và phải có hồ sơ chất lượng để tránh bị lừa đảo về vaccine.

Phóng viên: Vậy việc nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 vào Việt Nam theo trình tự nào thưa ông?

Cục trưởng Cục Quản lý Dược Vũ Tuấn Cường: Nhằm sớm nhất và đa dạng hóa các nguồn vaccine phục vụ nhu cầu cấp bách, trong thời gian qua Cục Quản lý Dược đã thực hiện việc cấp phép nhập khẩu, làm đầu mối tham mưu cho Lãnh đạo Bộ Y tế phê duyệt vaccine cho nhu cầu cấp bách một các công khai, minh bạch và hết sức khẩn trương. Việc thực hiện vừa phải theo đúng các quy định hiện hành của pháp luật, đảm bảo vaccine phải đạt chất lượng, an toàn và hiệu quả.

Theo đó, nếu tổ chức ngoại giao, các địa phương, tập đoàn, doanh nghiệp, các công ty tiếp cận được vaccine thì có thể nhập về dưới 2 hình thức:

Đối với các cơ quan ngoại giao, cơ quan lãnh sự thực hiện nhập khẩu theo quy định tại Điều 75 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ hướng dẫn thi hành Luật Dược.

Đối với các địa phương, tập đoàn, tổng công ty… nhập khẩu theo quy định tại Điều 67 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Phóng viên: Cho đến nay, Cục Quản lý Dược đã nhận được thông tin về đơn hàng nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 của các địa phương, tập đoàn, tổ chức, doanh nghiệp nào, thưa ông?

Cục trưởng Cục Quản lý Dược Vũ Tuấn Cường: Đến nay Cục Quản lý Dược đã giải quyết kịp thời tất cả các đơn hàng nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 như của Chương trình COVAX Facility, Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam; đồng thời hướng dẫn các tổ chức ngoại giao nộp hồ sơ để có thể nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 vào Việt Nam theo đường phi mậu dịch quy định tại Điều 75 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Hiện nay chúng tôi đã trình phê duyệt trong tình huống cấp bách một số loại vaccine phòng COVID-19 của các hãng như: AstraZeneca, Gamaleya (Sputnik V), Sinopharm và ngày hôm qua (7/6), Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc của Bộ Y tế đã họp và thống nhất thông qua việc đề nghị Bộ Y tế phê duyệt vaccine phòng COVID-19 của hãng Pfizer.

Hiện Cục Quản lý Dược đang đề nghị các công ty nộp hồ sơ để Cục có cơ sở trình Hội đồng xem xét, phê duyệt đối với các vaccine phòng COVID-19 khác của các hãng/nhà sản xuất Moderna, Johnson & Johnson…

Cục Quản lý Dược đã làm việc trực tiếp, trao đổi trên điện  thoại với một số địa phương và tập đoàn, doanh nghiệp, đồng thời đã hướng dẫn các thủ tục liên quan đến nhập khẩu vaccine. Tuy nhiên, đến thời điểm hiện nay, chúng tôi chưa nhận được thông tin về bất kỳ đơn hàng nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 nào của các địa phương, tập đoàn, công ty… gửi về Cục Quản lý Dược.

Phóng viên: Xin trân trọng cảm ơn ông!

>>Sẽ tạo thuận lợi cho chuyến bay vận chuyển vaccine phòng COVID-19