Liệu châu Âu có thể "hồi hương" các dây chuyền sản xuất thuốc?

Sự bùng nổ của đại dịch viêm đường hô hấp cấp COVID-19 và việc ngăn chặn xuất khẩu thuốc được áp dụng sau đó ở châu Á và phần lớn châu Âu đã chứng tỏ sự mong manh của các chuỗi cung ứng và sự phụ thuộc lớn của toàn thế giới vào các nhà sản xuất của Trung Quốc và Ấn Độ.

Những bệnh nhân cầm đơn thuốc đến các nhà thuốc ở châu Âu đều quá quen thuộc với câu "Thật không may, thuốc này không có sẵn". Trong hầu hết các trường hợp, các nhà sản xuất luôn đưa ra lời giải thích giống nhau là do vấn đề sản xuất.

Sự thay đổi trong bản đồ cung ứng

Mức độ của sự phụ thuộc này hiện vẫn rất khó để đánh giá một cách toàn diện. Đặc biệt là trong thị trường thuốc generic (thuốc tương đương sinh học với biệt dược gốc) cực kỳ cạnh tranh, các kênh cung ứng là quá phức tạp trong khi vai trò của các cơ sở sản xuất dược phẩm lại tương đối mờ nhạt, ít nhất là đối với các nhà quan sát bên ngoài.

Tuy nhiên, bản đồ toàn cầu về sản xuất dược phẩm, thực hiện bởi Liên đoàn các nhà sản xuất thuốc gốc Pro Generika phối hợp với Công ty tư vấn quản lý Mundicare, có thể khắc phục tình trạng này. Trên bản đồ này, các chuyên gia đã tìm ra các kênh sản xuất của 554 loại hoạt chất gốc cần thiết cho việc sản xuất thuốc generic.

Theo bản đồ, 2/3 số lượng giấy phép các hoạt chất cần thiết cho ngành sản xuất dược phẩm thuộc về các cơ sở sản xuất của Trung Quốc và Ấn Độ, thậm chí chúng còn tập trung chủ yếu chỉ ở vài tỉnh. Thống kê còn cho thấy không có điểm sản xuất ở châu Âu đối với khoảng 1/6 các hoạt chất gốc được nghiên cứu. Trong khi đó các hoạt chất còn được sản xuất ở châu Âu thường chỉ là những hoạt chất được sản xuất với số lượng ít hoặc với chi phí rất đắt đỏ.

Hai mươi năm trước, tình hình hoàn toàn khác. Vào thời điểm đó, hầu hết việc sản xuất các hoạt chất gốc cần thiết tập trung ở Đức hoặc ở châu Âu.

Sự dịch chuyển sản xuất giữa các lục địa đã diễn ra trên thị trường dược phẩm toàn cầu có thể được đo lường cụ thể bằng số lượng các nhà sản xuất.

Năm 2000, châu Âu có tổng cộng 132 nhà sản xuất các hoạt chất nghiên cứu, trong khi châu Á chỉ có 91. Nhưng các nhà sản xuất Trung Quốc và Ấn Độ chỉ mất 4 năm để bắt kịp với sự cạnh tranh của châu Âu. Ngày nay, với 421 nhà sản xuất châu Á so với 236 nhà sản xuất châu Âu, các công ty có trụ sở tại châu Á đang dẫn đầu cuộc chơi.

Số lượng Chứng chỉ quyền sở hữu hoạt chất (CEP) cũng cho thấy sự thay đổi này. Ở châu Âu, các chứng chỉ, trong đó phải mô tả đầy đủ về quá trình tổng hợp hóa học của một hoạt chất, được cấp bởi Cục quản lý chất lượng thuốc và chăm sóc sức khỏe châu Âu (EDQM), có trụ sở tại Strasbourg, và là một phần của của đơn xin cấp phép lưu hành cho một sản phẩm thuốc. Với các chứng chỉ này, các giám sát viên chứng nhận cho các công ty rằng các hoạt chất được đề cập đáp ứng các tiêu chuẩn sản xuất có hiệu lực trong Liên minh châu Âu (EU).

Năm 2000, 348 chứng chỉ trong số này do châu Âu nắm giữ. Trong khi đó, ở châu Á, chủ yếu là Ấn Độ và Trung Quốc, chỉ có 181 chứng chỉ. Nhưng kể từ đó, mối quan hệ đã đảo ngược. Ngày nay, đối với các hoạt chất được nghiên cứu, 2.369 chứng chỉ về hoạt chất được cấp cho châu Á, so với 1.260 của châu Âu.

Điều này chủ yếu là do châu Á đã vượt qua châu Âu về số giấy phép mới. Trên toàn thế giới, số lượng CEP đã tăng gấp 5 lần trong hai thập kỷ qua. Trong khi ở châu Á, số CEP tăng hơn 1.200% trong cùng thời kỳ, thì châu Âu chỉ tăng 260%. Châu Âu do đó đã đánh mất vị thế  sức mạnh của mình với tư cách là nhà sản xuất hoạt chất.

Một tình huống được thấy rõ trong lĩnh vực kháng sinh là thuốc kháng sinh thông thường hầu như chỉ được sản xuất ở châu Á, nơi có chi phí sản xuất thấp hơn rất nhiều.

Chỉ có đô thị Kundl của Áo là vẫn còn hiện diện nhà máy của công ty dược phẩm Thụy Sỹ Novartis và bộ phận Sandoz là nơi các loại thuốc kháng sinh generic được sản xuất cho châu Âu. Đây là "nhà máy sản xuất thuốc kháng sinh quy mô lớn cuối cùng còn sót lại ở phương Tây". Ngay cả hoạt chất diclofenac, được sử dụng rộng rãi để điều trị viêm và giảm đau, hiện nay hầu như chỉ được sản xuất ở châu Á.

Tuy nhiên, toàn bộ việc sản xuất dược phẩm vẫn chưa chuyển hết sang châu Á. Ví dụ, đối với EU, propofol gây mê luôn được cung cấp bởi các đơn vị sản xuất đóng trên lãnh thổ châu Âu.

Theo nghiên cứu, levothyroxine, được sử dụng để điều trị rối loạn tuyến giáp, cũng gần như chỉ được sản xuất trong EU, có thể do quy trình sản xuất tương đối phức tạp và thời hạn sử dụng của chế phẩm ngắn. Ông Bork Bretthauer, Giám đốc điều hành của Pro Generika, cho biết vẫn có những tin tốt, bởi một số hoạt chất vẫn được sản xuất ở châu Âu.

Các nhà hoạch định chính sách được kêu gọi đưa ra các biện pháp giúp tăng cường năng lực sản xuất hiện có và chấm dứt quá trình dịch chuyển ra ngoài khối. Ông Bretthauer cho biết, áp lực chi phí đã và vẫn đang là động lực chính dẫn đến việc dịch chuyển sản xuất. Đây là lý do tại sao chính giới phải thể hiện sự can đảm và không được hài lòng với những "nhát cuốc xới lên" tượng trưng.

Trên thực tế, việc di dời sản xuất mạnh sang châu Á cũng đi cùng với sự tập hợp các hoạt động sản xuất hoạt chất. Đối với hơn một nửa số hoạt chất được nghiên cứu, chỉ có một trong năm chứng chỉ được liệt kê trong cơ sở dữ liệu của EDQM. Theo nghiên cứu, đối với hầu hết các hoạt chất cần thiết ở châu Âu, hiện chỉ một số ít các nhà sản xuất trên toàn thế giới là có chứng chỉ. Do đó, các hoạt động sản xuất chỉ tập trung ở 4 bang của Ấn Độ và 5 tỉnh của Trung Quốc.

Hồi hương sản xuất thuốc - liệu có khả thi?

Sự tập trung dày đặc kể trên là một mối đe dọa đáng lo ngại. Trong trường hợp sản xuất ở đó bị ngừng trệ thì toàn bộ nguồn cung trên toàn cầu có nguy cơ bị tê liệt. Điều này đôi khi dẫn đến những hậu quả cực kỳ nghiêm trọng, ví dụ như năm 2016, một nhà máy sản xuất piperacillin ở Tế Nam (Jinan), miền Đông Trung Quốc, bị nổ. Điều này đã khiến loại thuốc này bị thiếu trong thời gian khoảng 2 năm do đây là nhà sản xuất duy nhất hoạt chất này trên thế giới.

Tuy nhiên, sự mất mát lớn về năng lực sản xuất và bí quyết liên quan đến lợi nhuận của châu Á cũng tiềm ẩn những rủi ro khôn lường do tình hình địa chính trị. Chính vì vậy, châu Âu không thể thoát khỏi xung đột giữa Trung Quốc và Mỹ, bởi khi EU đưa ra lập trường ủng hộ bất kỳ bên nào thì cũng sẽ phải nhận ảnh hưởng về kinh tế.

Các chính trị gia từ lâu đã nhận ra vấn đề này. Ủy ban châu Âu hiện đang làm việc trên một chiến lược dược phẩm chung và quá trình tham vấn đang diễn ra. Bộ trưởng Y tế Đức Jens Spahn cách đây vài tháng tuyên bố không cho phép diễn ra tình huống Trung Quốc giữ vai trò quyết định trong việc châu Âu có đủ khẩu trang hoặc thuốc hay không.

Trong thế giới chính trị, cũng có ý kiến nêu ra khả năng hồi hương sản xuất. Tuy nhiên, chính ngành công nghiệp dược cũng nhìn nhận điều này với con mắt hoài nghi.

Stefan Oschmann, giám đốc điều hành của tập đoàn dược phẩm và công nghệ Merck, cho biết trong thời kỳ đại dịch, các chuỗi cung ứng đã được chứng minh về tính bền bỉ. Tình trạng thiếu kháng sinh trong đại dịch chưa từng xảy ra. Tất cả những lời kêu gọi hồi hương sản xuất dược phẩm về châu Âu đều được đưa ra vì những lý do khác.

Ngay cả Bork Bretthauer cũng coi những tuyên bố này là viển vông. Trước tiên và quan trọng nhất, EU cần phải chấm dứt xu hướng dịch chuyển sản xuất ngay từ bây giờ. Nếu không, EU có nguy cơ mất các bí quyết quan trọng. Vấn đề không phải là thuốc được sản xuất ở nơi khác trên thế giới, mà là thuốc được sản xuất độc quyền ở đó.

Câu chuyện về hồi hương ngành sản xuất dược phẩm là phi thực tế, nhưng điều cần phải thay đổi là các quy định về mua sắm dược phẩm của các quỹ bảo hiểm y tế. Họ không thể lúc nào cũng khăng khăng bám lấy tiêu chí giá thấp nhất.

Bên cạnh đó, các khoản đầu tư vào các doanh nghiệp phát triển chuỗi cung ứng mạnh cũng cần được chú trọng và được hưởng ưu đãi. Ngoài ra, chính sách mới cũng cần xác định rõ những hoạt chất và các loại thuốc cần được sản xuất nhiều hơn ở châu Âu trong tương lai./.