Rủi ro thiệt hại hàng tỷ USD trong cuộc đua tìm kiếm vắc-xin COVID-19 (Phần 1)

Các chính phủ, tổ chức từ thiện và các công ty dược phẩm lớn đang đẩy nhanh việc kiểm tra và xem xét quy định về vắc-xin  mà không đảm bảo chúng sẽ chứng minh được hiệu quả.

Họ đang xây dựng và khôi phục nhà máy sản xuất vắc-xin mà cơ hội được chấp thuận khá mỏng manh, hoặc đặt hàng các loại vắc-xin thậm chí chưa có khả năng được sản xuất.

Tuy nhiên, đại dịch COVID-19 đã phát triển lớn đến mức buộc người ta phải mạo hiểm tối đa để chấm dứt căn bệnh này, theo Paul Stoffels, Giám đốc khoa học tại Johnson & Johnson, người đã hợp tác với Chính phủ Mỹ đầu tư 1 tỷ USD để tăng tốc độ phát triển và sản xuất vắc-xin vẫn chưa được chứng minh. Nếu thất bại, ông Stoffels nói với hãng tin Reuters rằng tình hình sẽ rất tệ.

Trong lịch sử, chỉ có 6% loại vắc-xin thành công và được đưa ra thị trường, thường là sau một quá trình kéo dài nhiều năm mà không có khoản đầu tư lớn nào cho đến khi thử nghiệm cho thấy sản phẩm có khả năng hoạt động.

Tuy nhiên, các quy tắc truyền thống về phát triển thuốc và vắc-xin đang bị gạt sang một bên khi thế giới ngày nay đối mặt với một loại virus đã lây nhiễm 2,9 triệu người, làm hơn 200.000 người tử vong và tàn phá nền kinh tế toàn cầu. Với COVID-19, mục tiêu là có một loại vắc-xin được xác định, thử nghiệm và có sẵn hàng trăm triệu liều chỉ trong 12 đến 18 tháng.

Các công ty dược phẩm, chính phủ và các nhà đầu tư tài trợ vắc-xin đang tăng chi tiêu rủi ro theo cách thức chưa từng có.

Sự đồng thuận cao giữa hơn 30 giám đốc điều hành của công ty dược phẩm, các quan chức y tế chính phủ và các chuyên gia ứng phó với đại dịch được Reuters phỏng vấn cho rằng, các rủi ro là cần thiết để đảm bảo không chỉ vắc-xin virus SARS-CoV-2 nhằm giải quyết đại dịch viêm đường hô hấp cấp COVID-19 được phát triển nhanh chóng mà còn sẵn sàng phân phối ngay khi nó được phê duyệt.

Đầu tư từ các chính phủ, các nhóm y tế toàn cầu và các tổ chức từ thiện chủ yếu nhắm vào mục tiêu hứa hẹn nhất trong số hơn 100 "ứng cử viên" vắc-xin đang phát triển trên toàn thế giới. Tuy nhiên, chỉ một số ít trong số đó đã tiến tới thử nghiệm trên người, chỉ số thực sự về an toàn và hiệu quả - giai đoạn mà hầu hết các loại vắc-xin bỏ qua.

Ngay cả trong số những triển vọng đáng khích lệ hơn, rất ít có khả năng thành công. Đối với các công ty trong cuộc đua, có một số lợi ích có thể đạt được. Đó là một nền tảng chứng minh công nghệ vắc-xin và cơ hội để đánh bóng danh tiếng và tăng cổ phần. Trong khi một số công ty lớn, bao gồm Johnson & Johnson và GlaxoSmithKline Plc, cho biết họ có thể gặt hái lợi nhuận nếu các nước cần tiêm phòng theo mùa và đầu tư dự trữ.

Liên minh vì Đổi mới ứng phó dịch bệnh (CEPI) đã huy động được hơn 915 triệu USD trong số 2 tỷ USD dự kiến được sử dụng để tăng tốc thử nghiệm và xây dựng các nhà máy sản xuất chuyên biệt cho ít nhất ba loại vắc-xin ngừa virus SARS-CoV-2.

Tại Mỹ, Cơ quan Nghiên cứu và Phát triển Y sinh tiên tiến (BARDA), một cơ quan liên bang tài trợ cho công nghệ chống lại bệnh tật, đã công bố đầu tư gần 1 tỷ USD để hỗ trợ phát triển vắc-xin virus SARS-CoV-2 và mở rộng quy mô sản xuất cho các "ứng cử viên" đầy triển vọng.

* Cuộc đua tốc độ

Quy mô của cuộc đua sản xuất vắc-xin virus SARS-CoV-2 chưa hề thấy trong lịch sử. CEPI đã xác định ít nhất 115 sáng kiến vắc-xin đang diễn ra trên toàn thế giới. Và cuộc đua đang phá vỡ các chỉ tiêu.

Một số nhà phát triển đang chạy thử nghiệm an toàn và hiệu quả song song, thay vì làm theo tuần tự, cách thức thử nghiệm truyền thống được rút gọn, còn những người khác làm việc với các cơ quan quản lý ở nhiều quốc gia đang tìm kiếm con đường nhanh nhất để tiếp thị. 

Sự không chắc chắn dẫn đến việc đầu tư vào các cơ sở sản xuất cho một ứng cử viên nhất định rất rủi ro, vì các loại vắc-xin khác nhau có thể yêu cầu dây chuyền sản xuất rất khác biệt.

BARDA là một trong những nhà tài trợ vắc-xin lớn nhất, với khoảng 5 tỷ USD. Cơ quan này có kế hoạch đầu tư vào 5 ứng cử viên vắc-xin, tập trung chủ yếu vào các dự án từ các nhà sản xuất thuốc có kinh nghiệm.

Một trong những khoản đầu tư lớn nhất là BARDA đang rót gần 500 triệu USD vào nỗ lực của J&J. Ứng cử viên vắc-xin J&J, sử dụng một loại virus lạnh, vô hại, để cung cấp các gen có nguồn gốc từ các protein hình mũi nhọn trên bề mặt của virus SARS-CoV-2, gây ra phản ứng miễn dịch.

J&J đang sử dụng công nghệ tương tự để phát triển vắc-xin cho các loại virus khác, bao gồm cả Ebola. Mặc dù chưa có thử nghiệm nào hoàn thành và được sự chấp thuận hoàn toàn của Mỹ, nhưng các thử nghiệm cho đến nay trên hàng chục nghìn người, đã tạo ra dữ liệu cho thấy phương pháp cơ bản là an toàn.

Điều này có thể tăng tốc độ phê duyệt theo quy định đối với vắc-xin virus SARS-CoV-2. Dữ liệu thử nghiệm trên động vật vào mùa Hè này sẽ đưa ra gợi ý đầu tiên về hiệu quả của vắc-xin và thử nghiệm trên người sẽ bắt đầu vào tháng Chín.

Tại Trung Quốc, CanSino Biologics Inc có công nghệ vắc-xin tương tự như công nghệ được sử dụng bởi J&J. CanSino mới đây, cùng với thử nghiệm của mình, đã tuyên bố thiết lập để tiến tới giai đoạn tiếp theo. Vắc-xin này được xem là có triển vọng nhất trong số 9 vắc-xin đang được phát triển tại Trung Quốc.

Sanofi SA, nhà sản xuất vắc-xin lớn nhất thế giới, đã thu hút vốn đầu tư của BARDA cho một phương pháp được chứng minh khác, dựa trên mũi tiêm phòng cúm Flublok được phê duyệt. Sanofi sử dụng tế bào côn trùng thay vì trứng gà truyền thống để phát triển các protein virus biến đổi gen được sử dụng để thúc đẩy phản ứng miễn dịch.

Moderna Inc, công ty công nghệ sinh học có trụ sở tại Cambridge, Massachusetts, là công ty đầu tiên ở Mỹ bắt đầu thử nghiệm trên người khi họ bắt đầu thử nghiệm vắc-xin vào tháng trước.

Làm việc với Viện Y tế Quốc gia Mỹ, công ty đã nhận được tiền đầu tư từ CEPI, và trong tháng này, BARDA đã khởi động 483 triệu USD để hỗ trợ phát triển vắc-xin và giúp mở rộng quy mô sản xuất. Điều đó bao gồm việc thuê 150 công nhân lành nghề để sản xuất vắc-xin suốt ngày đêm.

Vắc-xin Moderna sử dụng vật liệu di truyền gọi là RNA thông tin (mRNA) để hướng dẫn các tế bào trong cơ thể tạo ra các protein virus SARS-CoV-2 cụ thể sau đó tạo ra phản ứng miễn dịch. 

Chưa có vắc-xin mRNA nào được chấp thuận cho sử dụng công cộng, nhưng công nghệ này đang thu hút sự quan tâm, một phần vì nó giúp vắc-xin dễ dàng thiết kế và sản xuất với số lượng lớn.

Ngay cả đối với những hy vọng về vắc-xin đã có trong các thử nghiệm ở người, sẽ mất vài tháng trước khi có bằng chứng thuyết phục về sự an toàn và hiệu quả - một điều mà các nhà tài trợ nhận thức sâu sắc.

Thông thường, vắc-xin sẽ cần phải trải qua các thử nghiệm lâm sàng liên quan đến hàng ngàn người trước khi cho phép tiêm chủng rộng rãi.

Sau khi thử nghiệm một loại vắc-xin tiềm năng trong một nhóm nhỏ hơn để đảm bảo nó không độc hại, các nhà nghiên cứu Thụy Sỹ tìm cách tiêm chủng cho nhiều người dân Thụy Sỹ trong 6 tháng và sau đó sản xuất cho một thị trường thế giới.

Đó là phát biểu của của bác sĩ Martin Bachmann, người đứng đầu ngành miễn dịch học tại Inselspital, Bệnh viện Đại học Bern, Thụy Sỹ. 

Người phát ngôn của Swissmedic, cơ quan quản lý của Thụy Sỹ, cho biết họ đã liên hệ với nhóm của bác sĩ Bachmann và sẽ không cho phép thử nghiệm cho đến khi cơ quan này đảm bảo rằng các rủi ro an toàn được giải quyết. 

Vắc-xin Thụy Sỹ sử dụng các hạt giống virus để kích thích phản ứng miễn dịch, cách tiếp cận về mặt lý thuyết được coi là an toàn hơn vì nó không trực tiếp tiếp xúc với người với virus SARS-CoV-2 thực tế. Cho đến nay, vắc-xin này chỉ được thử nghiệm trên chuột./.